- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859416
Auswirkungen oraler Nahrungsergänzungsmittel bei Pflegeheimbewohnern
Obwohl orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bekanntermaßen wirksam bei der Behandlung von Mangelernährung bei älteren Menschen sind, gibt es nur wenige Belege aus Pflegeheimen, zu denen auch demente Bewohner gehören, insbesondere im Hinblick auf Funktionalität und Wohlbefinden. Ein bekanntes Hindernis für die Verwendung von ONS bei älteren Menschen ist die Menge, die konsumiert werden muss, was zu einer geringen Compliance und damit zu einer verringerten Wirksamkeit führt.
Ziel dieser Studie war es daher, die Auswirkungen eines neuen energie- und nährstoffreichen ONS mit geringem Volumen auf den Ernährungszustand, die Funktionalität und die Lebensqualität von Pflegeheimbewohnern mit Mangelernährung oder einem Risiko für Mangelernährung zu untersuchen.
In sechs Pflegeheimen in Nürnberg und Fürth wurde ein standardisiertes Screening durchgeführt, um alle Bewohner mit Mangelernährung oder einem Risiko für Mangelernährung zu identifizieren, die möglicherweise von einer Ernährungsintervention profitieren könnten. Alle Probanden mit einem Mini Nutritional Assessment (MNA®)-Score unter 24 Punkten, einem BMI ≤22 kg/m², einer geringen Nahrungsaufnahme nach Einschätzung der Pflegekräfte oder einem Gewichtsverlust von ≥5 % in den letzten 3 oder ≥10 % in Die Kinder im Alter von jeweils 6 Monaten wurden zur Teilnahme eingeladen und um eine Einverständniserklärung gebeten.
Berechtigte Bewohner mit Einverständniserklärung wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG), die zusätzlich zur üblichen Ernährungsversorgung zwei Flaschen ONS pro Tag (250 ml, 600 kcal) erhielt, oder der Kontrollgruppe (CG), die die übliche Ernährungsversorgung erhielt, zugeteilt nur.
Die Bewertung der Ernährungsparameter umfasste Körpergewicht, BMI, Arm- und Wadenumfang sowie Mini Nutritional Assessment (MNA). Kognitiver Status, Depression, Aktivitäten des täglichen Lebens, Handgriffkraft, Ganggeschwindigkeit und Lebensqualität wurden mithilfe standardisierter Instrumente und Protokolle untersucht. Alle Messungen und Tests wurden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen, durchgeführt.
Compliance und Verträglichkeit wurden täglich vom Pflegepersonal dokumentiert und vom Studienteam regelmäßig kontrolliert.
Die statistische Analyse wurde nach dem Intention-to-Treat-Ansatz (ITT) durchgeführt und umfasste alle Bewohner, die ursprünglich entweder der IG oder der CG zugewiesen waren, es sei denn, die Bewohner starben während der Studie. Eine Stichprobengrößenberechnung wurde mit dem Körpergewicht als primärem Ergebnisparameter (0,8-Stärke zur Erkennung eines signifikanten Unterschieds, p < 0,05, zweiseitig) durchgeführt, basierend auf einem geschätzten mittleren Körpergewicht von 55 kg und einem mittleren Unterschied im Körpergewicht zwischen den Gruppen danach 12 Wochen von 1,5 ± 2,2 kg vergleichbar mit Ergebnissen, die zuvor in dieser Population beobachtet wurden. Um einen signifikanten Unterschied zwischen IG und CG festzustellen, waren für jede Gruppe 35 Probanden erforderlich. Während die Berechnung der Stichprobengröße darauf abzielte, eine ausreichende Aussagekraft zur Erkennung bedeutsamer Unterschiede sicherzustellen, war die eigentliche statistische Analyse explorativer Natur.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nürnberg, Deutschland, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner eines Pflegeheims
- Mini Nutritional Assessment (MNA®)-Score <24 Punkte oder BMI ≤22 kg/m² oder geringe Nahrungsaufnahme entsprechend der Wahrnehmung des Pflegepersonals oder Gewichtsverlust von ≥5 % in den letzten 3 oder ≥10 % in 6 Monaten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt (>1 Woche)
- Nierenerkrankung (Dialyse)
- Krankheit im Endstadium
- Unverträglichkeit gegenüber ONS gemäß früheren Versuchen, diese zu verabreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel
2 * 125 ml energie- und nährstoffreiches ONS mit geringem Volumen pro Tag (2 * 300 kcal) zusätzlich zur üblichen Ernährungsversorgung
|
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Ernährungspflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBA-2013(1)
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