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Auswirkungen oraler Nahrungsergänzungsmittel bei Pflegeheimbewohnern

Obwohl orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bekanntermaßen wirksam bei der Behandlung von Mangelernährung bei älteren Menschen sind, gibt es nur wenige Belege aus Pflegeheimen, zu denen auch demente Bewohner gehören, insbesondere im Hinblick auf Funktionalität und Wohlbefinden. Ein bekanntes Hindernis für die Verwendung von ONS bei älteren Menschen ist die Menge, die konsumiert werden muss, was zu einer geringen Compliance und damit zu einer verringerten Wirksamkeit führt.

Ziel dieser Studie war es daher, die Auswirkungen eines neuen energie- und nährstoffreichen ONS mit geringem Volumen auf den Ernährungszustand, die Funktionalität und die Lebensqualität von Pflegeheimbewohnern mit Mangelernährung oder einem Risiko für Mangelernährung zu untersuchen.

In sechs Pflegeheimen in Nürnberg und Fürth wurde ein standardisiertes Screening durchgeführt, um alle Bewohner mit Mangelernährung oder einem Risiko für Mangelernährung zu identifizieren, die möglicherweise von einer Ernährungsintervention profitieren könnten. Alle Probanden mit einem Mini Nutritional Assessment (MNA®)-Score unter 24 Punkten, einem BMI ≤22 kg/m², einer geringen Nahrungsaufnahme nach Einschätzung der Pflegekräfte oder einem Gewichtsverlust von ≥5 % in den letzten 3 oder ≥10 % in Die Kinder im Alter von jeweils 6 Monaten wurden zur Teilnahme eingeladen und um eine Einverständniserklärung gebeten.

Berechtigte Bewohner mit Einverständniserklärung wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG), die zusätzlich zur üblichen Ernährungsversorgung zwei Flaschen ONS pro Tag (250 ml, 600 kcal) erhielt, oder der Kontrollgruppe (CG), die die übliche Ernährungsversorgung erhielt, zugeteilt nur.

Die Bewertung der Ernährungsparameter umfasste Körpergewicht, BMI, Arm- und Wadenumfang sowie Mini Nutritional Assessment (MNA). Kognitiver Status, Depression, Aktivitäten des täglichen Lebens, Handgriffkraft, Ganggeschwindigkeit und Lebensqualität wurden mithilfe standardisierter Instrumente und Protokolle untersucht. Alle Messungen und Tests wurden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen, durchgeführt.

Compliance und Verträglichkeit wurden täglich vom Pflegepersonal dokumentiert und vom Studienteam regelmäßig kontrolliert.

Die statistische Analyse wurde nach dem Intention-to-Treat-Ansatz (ITT) durchgeführt und umfasste alle Bewohner, die ursprünglich entweder der IG oder der CG zugewiesen waren, es sei denn, die Bewohner starben während der Studie. Eine Stichprobengrößenberechnung wurde mit dem Körpergewicht als primärem Ergebnisparameter (0,8-Stärke zur Erkennung eines signifikanten Unterschieds, p < 0,05, zweiseitig) durchgeführt, basierend auf einem geschätzten mittleren Körpergewicht von 55 kg und einem mittleren Unterschied im Körpergewicht zwischen den Gruppen danach 12 Wochen von 1,5 ± 2,2 kg vergleichbar mit Ergebnissen, die zuvor in dieser Population beobachtet wurden. Um einen signifikanten Unterschied zwischen IG und CG festzustellen, waren für jede Gruppe 35 Probanden erforderlich. Während die Berechnung der Stichprobengröße darauf abzielte, eine ausreichende Aussagekraft zur Erkennung bedeutsamer Unterschiede sicherzustellen, war die eigentliche statistische Analyse explorativer Natur.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nürnberg, Deutschland, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner eines Pflegeheims
  • Mini Nutritional Assessment (MNA®)-Score <24 Punkte oder BMI ≤22 kg/m² oder geringe Nahrungsaufnahme entsprechend der Wahrnehmung des Pflegepersonals oder Gewichtsverlust von ≥5 % in den letzten 3 oder ≥10 % in 6 Monaten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt (>1 Woche)
  • Nierenerkrankung (Dialyse)
  • Krankheit im Endstadium
  • Unverträglichkeit gegenüber ONS gemäß früheren Versuchen, diese zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel
2 * 125 ml energie- und nährstoffreiches ONS mit geringem Volumen pro Tag (2 * 300 kcal) zusätzlich zur üblichen Ernährungsversorgung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Ernährungspflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBA-2013(1)

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