- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01859416
Efectos de los suplementos nutricionales orales en residentes de hogares de ancianos
Aunque se sabe que los suplementos nutricionales orales (ONS) son eficaces para tratar la desnutrición en personas mayores, la evidencia de poblaciones de hogares de ancianos, incluidos residentes con demencia, es rara, especialmente con respecto a la funcionalidad y el bienestar. Una barrera conocida para el uso de ONS entre las personas mayores es el volumen que debe consumirse, lo que da como resultado un bajo cumplimiento y, por lo tanto, una eficacia reducida.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de una nueva ONS, de bajo volumen, rica en energía y nutrientes, sobre el estado nutricional, la funcionalidad y la calidad de vida de los residentes de hogares de ancianos con desnutrición o en riesgo de desnutrición.
En seis hogares de ancianos en Nuremberg y Fuerth, Alemania, se realizó un examen estandarizado para identificar a todos los residentes con desnutrición o en riesgo de desnutrición que posiblemente podrían beneficiarse de una intervención nutricional. Todos los sujetos con una puntuación de Mini Nutritional Assessment (MNA®) inferior a 24 puntos, IMC ≤22 kg/m², una baja ingesta de alimentos según la percepción de las enfermeras o una pérdida de peso de ≥5% en los últimos 3 o ≥10% en Se invitó a participar a 6 meses, respectivamente, y se les solicitó consentimiento informado.
Los residentes elegibles con consentimiento informado fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (GI) que recibió dos frascos de ONS por día (250 ml, 600 kcal) además de la atención nutricional habitual o al grupo de control (GC) que recibió la atención nutricional habitual. solo.
La evaluación de los parámetros nutricionales incluyó peso corporal, IMC, circunferencia de brazo y pantorrilla y Mini Evaluación Nutricional (MNA). Se examinaron el estado cognitivo, la depresión, las actividades de la vida diaria, la fuerza de prensión manual, la velocidad de la marcha y la calidad de vida utilizando instrumentos y protocolos estandarizados. Todas las mediciones y pruebas se realizaron al inicio del estudio, después de 12 y 24 semanas.
El personal de enfermería documentó diariamente el cumplimiento y la tolerancia y el equipo del estudio los controló periódicamente.
El análisis estadístico se realizó siguiendo el enfoque de intención de tratar (ITT), incluyendo a todos los residentes originalmente asignados al GI o al GC, a menos que los residentes murieran durante el estudio. Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra con el peso corporal como parámetro de resultado primario (poder de 0,8 para detectar una diferencia significativa p<0,05, bilateral) basado en un peso corporal medio estimado de 55 kg y una diferencia media en el peso corporal entre los grupos después 12 semanas de 1,5±2,2 kg comparables a los resultados observados previamente en esta población. Para detectar una diferencia significativa entre IG y CG, se necesitaron 35 sujetos para cada grupo. Si bien el cálculo del tamaño de la muestra tenía como objetivo garantizar el poder adecuado para detectar diferencias significativas, el análisis estadístico real fue de naturaleza exploratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nürnberg, Alemania, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de un asilo de ancianos
- Puntuación de Mini Nutritional Assessment (MNA®) <24 puntos o IMC ≤22 kg/m² o baja ingesta de alimentos según percepción de las enfermeras o pérdida de peso ≥5% en los últimos 3 o ≥10% en 6 meses
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- estancia hospitalaria prevista (>1 semana)
- enfermedad renal (diálisis)
- enfermedad en etapa terminal
- intolerancia a ONS según intentos previos de administrar estos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional oral
2 * 125 ml de ONS de bajo volumen, ricas en energía y nutrientes por día (2 * 300 kcal) además del cuidado nutricional habitual
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Sin intervención: Control
Cuidados nutricionales habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBA-2013(1)
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