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Efectos de los suplementos nutricionales orales en residentes de hogares de ancianos

7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Aunque se sabe que los suplementos nutricionales orales (ONS) son eficaces para tratar la desnutrición en personas mayores, la evidencia de poblaciones de hogares de ancianos, incluidos residentes con demencia, es rara, especialmente con respecto a la funcionalidad y el bienestar. Una barrera conocida para el uso de ONS entre las personas mayores es el volumen que debe consumirse, lo que da como resultado un bajo cumplimiento y, por lo tanto, una eficacia reducida.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de una nueva ONS, de bajo volumen, rica en energía y nutrientes, sobre el estado nutricional, la funcionalidad y la calidad de vida de los residentes de hogares de ancianos con desnutrición o en riesgo de desnutrición.

En seis hogares de ancianos en Nuremberg y Fuerth, Alemania, se realizó un examen estandarizado para identificar a todos los residentes con desnutrición o en riesgo de desnutrición que posiblemente podrían beneficiarse de una intervención nutricional. Todos los sujetos con una puntuación de Mini Nutritional Assessment (MNA®) inferior a 24 puntos, IMC ≤22 kg/m², una baja ingesta de alimentos según la percepción de las enfermeras o una pérdida de peso de ≥5% en los últimos 3 o ≥10% en Se invitó a participar a 6 meses, respectivamente, y se les solicitó consentimiento informado.

Los residentes elegibles con consentimiento informado fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (GI) que recibió dos frascos de ONS por día (250 ml, 600 kcal) además de la atención nutricional habitual o al grupo de control (GC) que recibió la atención nutricional habitual. solo.

La evaluación de los parámetros nutricionales incluyó peso corporal, IMC, circunferencia de brazo y pantorrilla y Mini Evaluación Nutricional (MNA). Se examinaron el estado cognitivo, la depresión, las actividades de la vida diaria, la fuerza de prensión manual, la velocidad de la marcha y la calidad de vida utilizando instrumentos y protocolos estandarizados. Todas las mediciones y pruebas se realizaron al inicio del estudio, después de 12 y 24 semanas.

El personal de enfermería documentó diariamente el cumplimiento y la tolerancia y el equipo del estudio los controló periódicamente.

El análisis estadístico se realizó siguiendo el enfoque de intención de tratar (ITT), incluyendo a todos los residentes originalmente asignados al GI o al GC, a menos que los residentes murieran durante el estudio. Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra con el peso corporal como parámetro de resultado primario (poder de 0,8 para detectar una diferencia significativa p<0,05, bilateral) basado en un peso corporal medio estimado de 55 kg y una diferencia media en el peso corporal entre los grupos después 12 semanas de 1,5±2,2 kg comparables a los resultados observados previamente en esta población. Para detectar una diferencia significativa entre IG y CG, se necesitaron 35 sujetos para cada grupo. Si bien el cálculo del tamaño de la muestra tenía como objetivo garantizar el poder adecuado para detectar diferencias significativas, el análisis estadístico real fue de naturaleza exploratoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nürnberg, Alemania, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residente de un asilo de ancianos
  • Puntuación de Mini Nutritional Assessment (MNA®) <24 puntos o IMC ≤22 kg/m² o baja ingesta de alimentos según percepción de las enfermeras o pérdida de peso ≥5% en los últimos 3 o ≥10% en 6 meses
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • estancia hospitalaria prevista (>1 semana)
  • enfermedad renal (diálisis)
  • enfermedad en etapa terminal
  • intolerancia a ONS según intentos previos de administrar estos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento nutricional oral
2 * 125 ml de ONS de bajo volumen, ricas en energía y nutrientes por día (2 * 300 kcal) además del cuidado nutricional habitual
Sin intervención: Control
Cuidados nutricionales habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBA-2013(1)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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