- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01859416
Účinky perorálních doplňků výživy u obyvatel pečovatelských domů
Ačkoli je známo, že perorální doplňky výživy (ONS) jsou účinné při léčbě podvýživy u starších osob, důkazy z populací pečovatelských domů včetně dementních obyvatel jsou vzácné, zejména s ohledem na funkčnost a pohodu. Známou překážkou užívání PND u starších osob je objem, který je třeba spotřebovat, což má za následek nízkou compliance, a tedy sníženou účinnost.
Cílem této studie bylo tedy prozkoumat účinky nových, nízkoobjemových, energeticky a nutričně bohatých PND na nutriční stav, funkčnost a kvalitu života obyvatel pečovatelských domů s podvýživou nebo ohrožených podvýživou.
V 6 pečovatelských domech v Norimberku a Fuerthu v Německu byl proveden standardizovaný screening s cílem identifikovat všechny obyvatele s podvýživou nebo s rizikem podvýživy, kteří by mohli mít prospěch z nutriční intervence. Všichni jedinci se skóre buď Mini Nutritional Assessment (MNA®) nižším než 24 bodů, BMI ≤ 22 kg/m², nízkým příjmem potravy podle vnímání sester nebo úbytkem hmotnosti ≥ 5 % za poslední 3 nebo ≥ 10 % za 6 měsíců, v tomto pořadí, byli pozváni k účasti a požádáni o informovaný souhlas.
Oprávnění obyvatelé s informovaným souhlasem byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny (IG), která dostávala dvě lahvičky PND denně (250 ml, 600 kcal) navíc k obvyklé nutriční péči, nebo do kontrolní skupiny (CG), která dostávala obvyklou nutriční péči. pouze.
Hodnocení nutričních parametrů zahrnovalo tělesnou hmotnost, BMI, obvod paže a lýtka a Mini Nutritional Assessment (MNA). Kognitivní stav, deprese, aktivity každodenního života, síla stisku ruky, rychlost chůze a kvalita života byly zkoumány pomocí standardizovaných nástrojů a protokolů. Všechna měření a testy byly provedeny na začátku, po 12 a 24 týdnech.
Compliance a tolerance byly denně dokumentovány ošetřovatelským personálem a pravidelně kontrolovány studijním týmem.
Statistická analýza byla provedena podle přístupu intence-to-treat (ITT) včetně všech rezidentů původně přiřazených buď k IG nebo CG, pokud rezidenti během studie nezemřeli. Byl proveden výpočet velikosti vzorku s tělesnou hmotností jako primárním výstupním parametrem (0,8 síla k detekci významného rozdílu p<0,05, oboustranný) na základě odhadované průměrné tělesné hmotnosti 55 kg a průměrného rozdílu v tělesné hmotnosti mezi skupinami po 12 týdnů 1,5±2,2 kg srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u této populace. Pro detekci významného rozdílu mezi IG a CG bylo zapotřebí 35 subjektů pro každou skupinu. Zatímco výpočet velikosti vzorku měl za cíl zajistit adekvátní schopnost odhalit smysluplné rozdíly, skutečná statistická analýza byla průzkumného charakteru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nürnberg, Německo, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Skóre mininutričního hodnocení (MNA®) <24 bodů nebo BMI ≤ 22 kg/m² nebo nízký příjem potravy podle vnímání sester nebo úbytek hmotnosti ≥ 5 % za poslední 3 nebo ≥ 10 % za 6 měsíců
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předpokládaný pobyt v nemocnici (> 1 týden)
- onemocnění ledvin (dialýza)
- onemocnění v konečném stádiu
- intolerance k PND podle předchozích pokusů o jejich podávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální doplněk výživy
2 * 125 ml nízkoobjemové, energeticky a nutričně bohaté PND denně (2 * 300 kcal) navíc k běžné nutriční péči
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá nutriční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBA-2013(1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .