Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálních doplňků výživy u obyvatel pečovatelských domů

7. května 2024 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ačkoli je známo, že perorální doplňky výživy (ONS) jsou účinné při léčbě podvýživy u starších osob, důkazy z populací pečovatelských domů včetně dementních obyvatel jsou vzácné, zejména s ohledem na funkčnost a pohodu. Známou překážkou užívání PND u starších osob je objem, který je třeba spotřebovat, což má za následek nízkou compliance, a tedy sníženou účinnost.

Cílem této studie bylo tedy prozkoumat účinky nových, nízkoobjemových, energeticky a nutričně bohatých PND na nutriční stav, funkčnost a kvalitu života obyvatel pečovatelských domů s podvýživou nebo ohrožených podvýživou.

V 6 pečovatelských domech v Norimberku a Fuerthu v Německu byl proveden standardizovaný screening s cílem identifikovat všechny obyvatele s podvýživou nebo s rizikem podvýživy, kteří by mohli mít prospěch z nutriční intervence. Všichni jedinci se skóre buď Mini Nutritional Assessment (MNA®) nižším než 24 bodů, BMI ≤ 22 kg/m², nízkým příjmem potravy podle vnímání sester nebo úbytkem hmotnosti ≥ 5 % za poslední 3 nebo ≥ 10 % za 6 měsíců, v tomto pořadí, byli pozváni k účasti a požádáni o informovaný souhlas.

Oprávnění obyvatelé s informovaným souhlasem byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny (IG), která dostávala dvě lahvičky PND denně (250 ml, 600 kcal) navíc k obvyklé nutriční péči, nebo do kontrolní skupiny (CG), která dostávala obvyklou nutriční péči. pouze.

Hodnocení nutričních parametrů zahrnovalo tělesnou hmotnost, BMI, obvod paže a lýtka a Mini Nutritional Assessment (MNA). Kognitivní stav, deprese, aktivity každodenního života, síla stisku ruky, rychlost chůze a kvalita života byly zkoumány pomocí standardizovaných nástrojů a protokolů. Všechna měření a testy byly provedeny na začátku, po 12 a 24 týdnech.

Compliance a tolerance byly denně dokumentovány ošetřovatelským personálem a pravidelně kontrolovány studijním týmem.

Statistická analýza byla provedena podle přístupu intence-to-treat (ITT) včetně všech rezidentů původně přiřazených buď k IG nebo CG, pokud rezidenti během studie nezemřeli. Byl proveden výpočet velikosti vzorku s tělesnou hmotností jako primárním výstupním parametrem (0,8 síla k detekci významného rozdílu p<0,05, oboustranný) na základě odhadované průměrné tělesné hmotnosti 55 kg a průměrného rozdílu v tělesné hmotnosti mezi skupinami po 12 týdnů 1,5±2,2 kg srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u této populace. Pro detekci významného rozdílu mezi IG a CG bylo zapotřebí 35 subjektů pro každou skupinu. Zatímco výpočet velikosti vzorku měl za cíl zajistit adekvátní schopnost odhalit smysluplné rozdíly, skutečná statistická analýza byla průzkumného charakteru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nürnberg, Německo, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Skóre mininutričního hodnocení (MNA®) <24 bodů nebo BMI ≤ 22 kg/m² nebo nízký příjem potravy podle vnímání sester nebo úbytek hmotnosti ≥ 5 % za poslední 3 nebo ≥ 10 % za 6 měsíců
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaný pobyt v nemocnici (> 1 týden)
  • onemocnění ledvin (dialýza)
  • onemocnění v konečném stádiu
  • intolerance k PND podle předchozích pokusů o jejich podávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální doplněk výživy
2 * 125 ml nízkoobjemové, energeticky a nutričně bohaté PND denně (2 * 300 kcal) navíc k běžné nutriční péči
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá nutriční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBA-2013(1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit