Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av orale kosttilskudd hos sykehjemsbeboere

Selv om orale ernæringstilskudd (ONS) er kjent for å være effektive for å behandle underernæring hos eldre personer, er bevis fra sykehjemspopulasjoner inkludert demente beboere sjelden, spesielt med hensyn til funksjonalitet og velvære. En kjent barriere for ONS-bruk blant eldre er volumet som må konsumeres, noe som resulterer i lav etterlevelse og dermed redusert effektivitet.

Denne studien hadde således som mål å undersøke effektene av en ny, lavvolum, energi- og næringstett ONS på ernæringsstatus, funksjonalitet og livskvalitet til sykehjemsbeboere med underernæring eller i fare for underernæring.

I 6 sykehjem i Nürnberg og Fuerth, Tyskland, ble det utført en standardisert screening for å identifisere alle beboere med underernæring eller i fare for underernæring som kan ha nytte av ernæringsintervensjon. Alle forsøkspersoner med enten Mini Nutritional Assessment (MNA®) skårer under 24 poeng, BMI ≤22 kg/m², lavt matinntak i henhold til sykepleiernes oppfatning eller vekttap på ≥5 % i de siste 3 eller ≥10 % i 6 måneder ble henholdsvis invitert til å delta og bedt om informert samtykke.

Kvalifiserte beboere med informert samtykke ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (IG) som fikk to flasker med ONS per dag (250 ml, 600 kcal) i tillegg til vanlig ernæringspleie eller til kontrollgruppen (CG) som fikk vanlig ernæringspleie bare.

Vurdering av ernæringsparametre inkluderte kroppsvekt, BMI, arm- og leggomkrets og Mini Nutritional Assessment (MNA). Kognitiv status, depresjon, dagliglivets aktiviteter, håndtaksstyrke, ganghastighet og livskvalitet ble undersøkt ved bruk av standardiserte instrumenter og protokoller. Alle målinger og tester ble utført ved baseline, etter 12 og 24 uker.

Overholdelse og toleranse ble dokumentert daglig av pleiepersonell og regelmessig kontrollert av studieteamet.

Statistisk analyse ble utført etter intention-to-treat (ITT)-tilnærmingen inkludert alle beboere som opprinnelig ble tildelt enten IG eller CG med mindre beboerne døde under studien. En prøvestørrelsesberegning ble utført med kroppsvekt som den primære utfallsparameteren (0,8 kraft for å oppdage en signifikant forskjell p<0,05, tosidig) basert på en estimert gjennomsnittlig kroppsvekt på 55 kg og en gjennomsnittlig forskjell i kroppsvekt mellom gruppene etter 12 uker på 1,5±2,2 kg sammenlignbar med resultater tidligere observert i denne populasjonen. For å oppdage en signifikant forskjell mellom IG og CG, var det nødvendig med 35 personer for hver gruppe. Mens prøvestørrelsesberegning tok sikte på å sikre tilstrekkelig kraft til å oppdage meningsfulle forskjeller, var den faktiske statistiske analysen av utforskende karakter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nürnberg, Tyskland, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • beboer på sykehjem
  • Mini Nutritional Assessment (MNA®) score <24 poeng eller BMI ≤22 kg/m² eller lavt matinntak i henhold til sykepleiernes oppfatning eller vekttap på ≥5 % de siste 3 eller ≥10 % i 6 måneder
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forventet sykehusopphold (>1 uke)
  • nyresykdom (dialyse)
  • sluttstadium sykdom
  • intoleranse mot ONS i henhold til tidligere forsøk på å administrere disse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt kosttilskudd
2 * 125 mL lavt volum, energi- og næringstett ONS per dag (2 * 300 kcal) i tillegg til vanlig ernæringspleie
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig ernæringspleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBA-2013(1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere