Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af orale kosttilskud hos beboere på plejehjem

Selvom orale ernæringstilskud (ONS) er kendt for at være effektive til at behandle underernæring hos ældre personer, er beviser fra plejehjemspopulationer, herunder demente beboere, sjældne, især med hensyn til funktionalitet og velvære. En kendt barriere for ONS-brug blandt ældre er den mængde, der skal forbruges, hvilket resulterer i lav compliance og dermed reduceret effektivitet.

Denne undersøgelse havde således til formål at undersøge effekterne af en ny, lavvolumen, energi- og næringstæt ONS på ernæringsstatus, funktionalitet og livskvalitet hos plejehjemsbeboere med underernæring eller risiko for underernæring.

På 6 plejehjem i Nürnberg og Fuerth, Tyskland, blev der udført en standardiseret screening for at identificere alle beboere med underernæring eller i risiko for underernæring, som muligvis kunne have gavn af ernæringsintervention. Alle forsøgspersoner med enten en Mini Nutritional Assessment (MNA®) scorer under 24 point, BMI ≤22 kg/m², et lavt fødeindtag ifølge sygeplejerskernes opfattelse eller vægttab på ≥5 % i de sidste 3 eller ≥10 % i 6 måneder blev henholdsvis inviteret til at deltage og bedt om informeret samtykke.

Berettigede beboere med informeret samtykke blev tilfældigt fordelt til interventionsgruppen (IG), som modtog to flasker af ONS om dagen (250 ml, 600 kcal) ud over sædvanlig ernæringspleje eller til kontrolgruppen (CG), som modtog sædvanlig ernæringspleje kun.

Vurdering af ernæringsparametre omfattede kropsvægt, BMI, arm- og lægomkreds og Mini Nutritional Assessment (MNA). Kognitiv status, depression, dagligdags aktiviteter, håndgrebsstyrke, ganghastighed og livskvalitet blev undersøgt ved hjælp af standardiserede instrumenter og protokoller. Alle målinger og test blev udført ved baseline efter 12 og 24 uger.

Overholdelse og tolerance blev dokumenteret dagligt af plejepersonalet og regelmæssigt kontrolleret af undersøgelsesteamet.

Statistisk analyse blev udført efter intention-to-treat (ITT) tilgangen, inklusive alle beboere, der oprindeligt blev tildelt enten IG eller CG, medmindre beboerne døde under undersøgelsen. En prøvestørrelsesberegning blev udført med kropsvægt som den primære udfaldsparameter (0,8 power til at detektere en signifikant forskel p<0,05, tosidet) baseret på en estimeret gennemsnitlig kropsvægt på 55 kg og en gennemsnitlig forskel i kropsvægt mellem grupperne efter 12 uger på 1,5±2,2 kg sammenlignelig med resultater, der tidligere er observeret i denne population. For at påvise en signifikant forskel mellem IG og CG var der behov for 35 forsøgspersoner for hver gruppe. Mens prøvestørrelsesberegningen havde til formål at sikre tilstrækkelig kraft til at opdage meningsfulde forskelle, var den faktiske statistiske analyse af undersøgende karakter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nürnberg, Tyskland, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beboer på plejehjem
  • Mini Nutritional Assessment (MNA®) score <24 point eller BMI ≤22 kg/m² eller lavt fødeindtag i henhold til sygeplejerskernes opfattelse eller vægttab på ≥5 % i de sidste 3 eller ≥10 % i 6 måneder
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forventet hospitalsophold (>1 uge)
  • nyresygdom (dialyse)
  • sygdom i slutstadiet
  • intolerance over for ONS ifølge tidligere forsøg på at administrere disse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt kosttilskud
2 * 125 ml lavt volumen, energi- og næringstæt ONS om dagen (2 * 300 kcal) foruden sædvanlig ernæringspleje
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig ernæringspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Anslået)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBA-2013(1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner