- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01859416
Virkninger af orale kosttilskud hos beboere på plejehjem
Selvom orale ernæringstilskud (ONS) er kendt for at være effektive til at behandle underernæring hos ældre personer, er beviser fra plejehjemspopulationer, herunder demente beboere, sjældne, især med hensyn til funktionalitet og velvære. En kendt barriere for ONS-brug blandt ældre er den mængde, der skal forbruges, hvilket resulterer i lav compliance og dermed reduceret effektivitet.
Denne undersøgelse havde således til formål at undersøge effekterne af en ny, lavvolumen, energi- og næringstæt ONS på ernæringsstatus, funktionalitet og livskvalitet hos plejehjemsbeboere med underernæring eller risiko for underernæring.
På 6 plejehjem i Nürnberg og Fuerth, Tyskland, blev der udført en standardiseret screening for at identificere alle beboere med underernæring eller i risiko for underernæring, som muligvis kunne have gavn af ernæringsintervention. Alle forsøgspersoner med enten en Mini Nutritional Assessment (MNA®) scorer under 24 point, BMI ≤22 kg/m², et lavt fødeindtag ifølge sygeplejerskernes opfattelse eller vægttab på ≥5 % i de sidste 3 eller ≥10 % i 6 måneder blev henholdsvis inviteret til at deltage og bedt om informeret samtykke.
Berettigede beboere med informeret samtykke blev tilfældigt fordelt til interventionsgruppen (IG), som modtog to flasker af ONS om dagen (250 ml, 600 kcal) ud over sædvanlig ernæringspleje eller til kontrolgruppen (CG), som modtog sædvanlig ernæringspleje kun.
Vurdering af ernæringsparametre omfattede kropsvægt, BMI, arm- og lægomkreds og Mini Nutritional Assessment (MNA). Kognitiv status, depression, dagligdags aktiviteter, håndgrebsstyrke, ganghastighed og livskvalitet blev undersøgt ved hjælp af standardiserede instrumenter og protokoller. Alle målinger og test blev udført ved baseline efter 12 og 24 uger.
Overholdelse og tolerance blev dokumenteret dagligt af plejepersonalet og regelmæssigt kontrolleret af undersøgelsesteamet.
Statistisk analyse blev udført efter intention-to-treat (ITT) tilgangen, inklusive alle beboere, der oprindeligt blev tildelt enten IG eller CG, medmindre beboerne døde under undersøgelsen. En prøvestørrelsesberegning blev udført med kropsvægt som den primære udfaldsparameter (0,8 power til at detektere en signifikant forskel p<0,05, tosidet) baseret på en estimeret gennemsnitlig kropsvægt på 55 kg og en gennemsnitlig forskel i kropsvægt mellem grupperne efter 12 uger på 1,5±2,2 kg sammenlignelig med resultater, der tidligere er observeret i denne population. For at påvise en signifikant forskel mellem IG og CG var der behov for 35 forsøgspersoner for hver gruppe. Mens prøvestørrelsesberegningen havde til formål at sikre tilstrækkelig kraft til at opdage meningsfulde forskelle, var den faktiske statistiske analyse af undersøgende karakter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nürnberg, Tyskland, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- beboer på plejehjem
- Mini Nutritional Assessment (MNA®) score <24 point eller BMI ≤22 kg/m² eller lavt fødeindtag i henhold til sygeplejerskernes opfattelse eller vægttab på ≥5 % i de sidste 3 eller ≥10 % i 6 måneder
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forventet hospitalsophold (>1 uge)
- nyresygdom (dialyse)
- sygdom i slutstadiet
- intolerance over for ONS ifølge tidligere forsøg på at administrere disse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oralt kosttilskud
2 * 125 ml lavt volumen, energi- og næringstæt ONS om dagen (2 * 300 kcal) foruden sædvanlig ernæringspleje
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig ernæringspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBA-2013(1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .