- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01859416
Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutukset hoitokodin asukkaille
Vaikka suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) tiedetään olevan tehokkaita iäkkäiden ihmisten aliravitsemuksen hoidossa, hoitokodin väestöstä, mukaan lukien dementoituneet asukkaat, saatu näyttö on harvinaista, erityisesti mitä tulee toimivuuteen ja hyvinvointiin. Tunnettu este ONS-käytölle iäkkäiden ihmisten keskuudessa on kulutettava määrä, mikä johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen ja siten tehokkuuden heikkenemiseen.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää uuden, vähän energiaa ja ravinteita sisältävän ONS:n vaikutuksia aliravitsemuksesta kärsivien tai aliravitsemusriskissä olevien hoitokodin asukkaiden ravitsemustilaan, toimivuuteen ja elämänlaatuun.
Kuudessa vanhainkodissa Nürnbergissä ja Fuerthissa Saksassa suoritettiin standardoitu seulonta kaikkien aliravitsemuksesta kärsivien tai aliravitsemusriskissä olevien asukkaiden tunnistamiseksi, jotka saattavat hyötyä ravitsemustoimenpiteistä. Kaikki koehenkilöt, joilla on joko Mini Nutritional Assessment (MNA®) -pistemäärä alle 24 pistettä, BMI ≤22 kg/m², alhainen ravinnon saanti hoitajien käsityksen mukaan tai painonpudotus ≥5 % viimeisen 3 vuoden aikana tai ≥10 % vuonna 6 kuukautta, vastaavasti, kutsuttiin osallistumaan ja pyydettiin tietoista suostumusta.
Tukikelpoiset asukkaat, joilla oli tietoinen suostumus, jaettiin satunnaisesti interventioryhmään (IG), joka sai kaksi pulloa ONS:ia päivässä (250 ml, 600 kcal) tavanomaisen ravitsemushoidon lisäksi tai kontrolliryhmään (CG), joka sai tavanomaista ravitsemushoitoa. vain.
Ravitsemusparametrien arviointiin sisältyi kehon paino, BMI, käsivarren ja pohkeen ympärysmitta sekä miniravitsemusarviointi (MNA). Kognitiivista tilaa, masennusta, päivittäisiä aktiviteetteja, kädensijan vahvuutta, kävelynopeutta ja elämänlaatua tutkittiin standardoiduilla instrumenteilla ja protokollilla. Kaikki mittaukset ja testit suoritettiin lähtötasolla, 12 ja 24 viikon kuluttua.
Hoitohenkilöstö dokumentoi vaatimustenmukaisuuden ja toleranssin päivittäin, ja tutkimusryhmä valvoi niitä säännöllisesti.
Tilastollinen analyysi suoritettiin ITT (intention-to-treat) -lähestymistapaa noudattaen, mukaan lukien kaikki asukkaat, jotka alun perin määrättiin joko IG:hen tai CG:hen, elleivät asukkaat kuolleet tutkimuksen aikana. Otoskoon laskenta suoritettiin painon ensisijaisena tulosparametrina (0,8 teho merkitsevän eron havaitsemiseksi p < 0,05, kaksipuolinen) perustuen arvioituun keskimääräiseen ruumiinpainoon 55 kg ja keskimääräiseen painoeroon ryhmien välillä. 12 viikkoa 1,5±2,2 kg, mikä on verrattavissa tässä populaatiossa aiemmin havaittuihin tuloksiin. Merkittävän eron havaitsemiseksi IG:n ja CG:n välillä kuhunkin ryhmään tarvittiin 35 koehenkilöä. Vaikka otoskoon laskennalla pyrittiin varmistamaan riittävä teho merkittävien erojen havaitsemiseen, varsinainen tilastollinen analyysi oli luonteeltaan tutkiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nürnberg, Saksa, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhainkodin asukas
- Mini Nutritional Assessment (MNA®) -pisteet <24 pistettä tai BMI ≤22 kg/m² tai alhainen ravinnon saanti hoitajien käsityksen mukaan tai painonpudotus ≥5 % viimeisen 3 tai ≥10 % 6 kuukauden aikana
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu sairaalahoito (>1 viikko)
- munuaissairaus (dialyysi)
- loppuvaiheen sairaus
- ONS-intoleranssi aiempien annosteluyritysten mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä
2 * 125 ml pienitilavuuksisia, energia- ja ravinnetiheitä ONS:ia päivässä (2 * 300 kcal) tavanomaisen ravitsemushoidon lisäksi
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen ravitsemushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBA-2013(1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .