Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutukset hoitokodin asukkaille

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vaikka suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) tiedetään olevan tehokkaita iäkkäiden ihmisten aliravitsemuksen hoidossa, hoitokodin väestöstä, mukaan lukien dementoituneet asukkaat, saatu näyttö on harvinaista, erityisesti mitä tulee toimivuuteen ja hyvinvointiin. Tunnettu este ONS-käytölle iäkkäiden ihmisten keskuudessa on kulutettava määrä, mikä johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen ja siten tehokkuuden heikkenemiseen.

Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää uuden, vähän energiaa ja ravinteita sisältävän ONS:n vaikutuksia aliravitsemuksesta kärsivien tai aliravitsemusriskissä olevien hoitokodin asukkaiden ravitsemustilaan, toimivuuteen ja elämänlaatuun.

Kuudessa vanhainkodissa Nürnbergissä ja Fuerthissa Saksassa suoritettiin standardoitu seulonta kaikkien aliravitsemuksesta kärsivien tai aliravitsemusriskissä olevien asukkaiden tunnistamiseksi, jotka saattavat hyötyä ravitsemustoimenpiteistä. Kaikki koehenkilöt, joilla on joko Mini Nutritional Assessment (MNA®) -pistemäärä alle 24 pistettä, BMI ≤22 kg/m², alhainen ravinnon saanti hoitajien käsityksen mukaan tai painonpudotus ≥5 % viimeisen 3 vuoden aikana tai ≥10 % vuonna 6 kuukautta, vastaavasti, kutsuttiin osallistumaan ja pyydettiin tietoista suostumusta.

Tukikelpoiset asukkaat, joilla oli tietoinen suostumus, jaettiin satunnaisesti interventioryhmään (IG), joka sai kaksi pulloa ONS:ia päivässä (250 ml, 600 kcal) tavanomaisen ravitsemushoidon lisäksi tai kontrolliryhmään (CG), joka sai tavanomaista ravitsemushoitoa. vain.

Ravitsemusparametrien arviointiin sisältyi kehon paino, BMI, käsivarren ja pohkeen ympärysmitta sekä miniravitsemusarviointi (MNA). Kognitiivista tilaa, masennusta, päivittäisiä aktiviteetteja, kädensijan vahvuutta, kävelynopeutta ja elämänlaatua tutkittiin standardoiduilla instrumenteilla ja protokollilla. Kaikki mittaukset ja testit suoritettiin lähtötasolla, 12 ja 24 viikon kuluttua.

Hoitohenkilöstö dokumentoi vaatimustenmukaisuuden ja toleranssin päivittäin, ja tutkimusryhmä valvoi niitä säännöllisesti.

Tilastollinen analyysi suoritettiin ITT (intention-to-treat) -lähestymistapaa noudattaen, mukaan lukien kaikki asukkaat, jotka alun perin määrättiin joko IG:hen tai CG:hen, elleivät asukkaat kuolleet tutkimuksen aikana. Otoskoon laskenta suoritettiin painon ensisijaisena tulosparametrina (0,8 teho merkitsevän eron havaitsemiseksi p < 0,05, kaksipuolinen) perustuen arvioituun keskimääräiseen ruumiinpainoon 55 kg ja keskimääräiseen painoeroon ryhmien välillä. 12 viikkoa 1,5±2,2 kg, mikä on verrattavissa tässä populaatiossa aiemmin havaittuihin tuloksiin. Merkittävän eron havaitsemiseksi IG:n ja CG:n välillä kuhunkin ryhmään tarvittiin 35 koehenkilöä. Vaikka otoskoon laskennalla pyrittiin varmistamaan riittävä teho merkittävien erojen havaitsemiseen, varsinainen tilastollinen analyysi oli luonteeltaan tutkiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nürnberg, Saksa, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging, Universität Erlangen-Nürnberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhainkodin asukas
  • Mini Nutritional Assessment (MNA®) -pisteet <24 pistettä tai BMI ≤22 kg/m² tai alhainen ravinnon saanti hoitajien käsityksen mukaan tai painonpudotus ≥5 % viimeisen 3 tai ≥10 % 6 kuukauden aikana
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • odotettu sairaalahoito (>1 viikko)
  • munuaissairaus (dialyysi)
  • loppuvaiheen sairaus
  • ONS-intoleranssi aiempien annosteluyritysten mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä
2 * 125 ml pienitilavuuksisia, energia- ja ravinnetiheitä ONS:ia päivässä (2 * 300 kcal) tavanomaisen ravitsemushoidon lisäksi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen ravitsemushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBA-2013(1)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa