노동 경막 외 진통에 대한 멀티 포트 대 유니 포트 유연한 카테터의 진통 효능
2025년 10월 1일 업데이트: Baylor Research Institute
분만 및 분만 중 경막외 진통을 위한 멀티포트 대 유니포트 가요성 카테터의 임상적 효능 및 결과에 대한 전향적, 제어, 무작위, 맹검, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 분만과 출산의 전체 연속체 동안 경막외 진통을 제공하기 위해 사용되는 유연한 카테터의 진통 효능을 다중 포트가 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 포트 카테터는 단일 포트 카테터와 비교할 때 하나 이상의 포트가 있으면 경막 외 약물의 분포를 향상시킬 수 있기 때문에 분만 경막 외 진통 중에 더 나은 진통 품질과 관련이 있습니다.
유연한 카테터는 단단한 카테터와 비교했을 때 분만 경막외 진통 중에 더 나은 진통 품질과 관련이 있습니다. 더 큰 유연성은 경막외 공간에서 카테터 편차를 최소화하고 경막외 공간에서 보다 최적의 카테터 배치를 용이하게 하며 경막외 약물의 더 나은 분포를 초래할 수 있기 때문입니다.
경막외 약물의 더 나은 분포를 촉진하는 다중 포트가 유연한 카테터에 추가 진통 효과를 제공하는지 여부는 알려져 있지 않으며, 이는 또한 분만 및 분만 동안 경막외 진통제를 제공하기 위해 사용될 때 경막외 약물의 더 나은 분포를 촉진합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 분류 I-III 산부인과
- 혼합 패리티
- 최소 37주의 추정 재태 연령
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 자발적 또는 유도 분만
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2
- 이전 제왕절개
- 다태 임신
- 태아 이상
- 만성 진통제 사용
- 국소 마취 알레르기
- 응고병증 또는 항응고제
- 경막외 삽입 부위의 감염
- 가벼운 척추 측만증 이외의 척추 기형
- 조절되지 않은/보상되지 않은/교정되지 않은 뇌, 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 내분비, 대사 또는 혈액학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다중 포트 유연성 카테터
Multiport Flexible Catheter는 노동 진통제에 대한 경막 외 약물 전달을위한 3 개의 포트가 있습니다.
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다중 포트 유연한 카테터에는 경막 외 약물 전달을 위한 3개의 포트가 있습니다.
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활성 비교기: 유연한 카테터
Uniport Flexible 카테터에는 노동 진통제에 대한 경막 외 약물 전달을위한 하나의 포트가 있습니다.
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Uniport 유연한 카테터에는 경막 외 약물 전달을 위한 하나의 포트가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 성공률
기간: 노동 경막 외 진통제의 시작 30 분 후
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완전한 진통제는 추가의 경막 외 약물/중재를 필요로하지 않고 상기 경막 외 약물을 투여 한 후 수축 동안 통증의 완전한 완화로 정의됩니다.
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노동 경막 외 진통제의 시작 30 분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 성공률
기간: 제왕절개를 위한 경막외 마취 시작 후 10분
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제왕절개를 위한 경막외 마취 시작 시 적절한 마취의 발생률
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제왕절개를 위한 경막외 마취 시작 후 10분
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노동의 첫 단계에서 임상의 개입 수
기간: 노동의 첫 단계, 평균 6 시간 30 분의 예상 기간
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임상의는 노동의 첫 단계에서 구조 경막 외 볼 루스를 투여
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노동의 첫 단계, 평균 6 시간 30 분의 예상 기간
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노동 및 전달 중 진통/마취의 전반적인 품질에 대한 모성 만족도
기간: 배송 후 24시간
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피험자는 진통 및 마취/마취 전달의 질을 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수로 평가하도록 요청받게 됩니다.
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배송 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Asai T, Yamamoto K, Hirose T, Taguchi H, Shingu K. Breakage of epidural catheters: a comparison of an arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):246-8. doi: 10.1097/00000539-200101000-00048. No abstract available.
- Bastien JL, McCarroll MG, Everett LL. Uncoiling of Arrow Flextip plus epidural catheter reinforcing wire during catheter removal: an unusual complication. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):554-555. doi: 10.1213/01.ANE.0000077718.21575.F6. No abstract available.
- Pierre HL, Block BM, Wu CL. Difficult removal of a wire-reinforced epidural catheter. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):140-1. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00516-0.
- Woehlck HJ, Bolla B. Uncoiling of wire in arrow flextip epidural catheter on removal. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):907-9. doi: 10.1097/00000542-200003000-00058. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010-158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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