Анальгетическая эффективность многопортового и однопортового гибкого катетера при эпидуральной анальгезии в родах
5 августа 2015 г. обновлено: Baylor Research Institute
Проспективное, контролируемое, рандомизированное, слепое, одноцентровое исследование клинической эффективности и результатов многопортового и однопортового гибкого катетера для эпидуральной анальгезии во время родов
Цель этого исследования — определить, улучшают ли множественные порты обезболивающую эффективность гибких катетеров, используемых для обеспечения эпидуральной анестезии в течение всего периода родов и родоразрешения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многопортовые катетеры, по сравнению с однопортовыми катетерами, связаны с лучшим обезболивающим качеством во время эпидуральной анальгезии в родах, поскольку наличие более одного порта может улучшить распределение эпидурального лекарства.
Гибкие катетеры, по сравнению с жесткими катетерами, связаны с лучшим обезболивающим качеством во время эпидуральной анестезии родов, потому что большая гибкость может свести к минимуму отклонение катетера в эпидуральном пространстве, способствовать более оптимальному размещению катетера в эпидуральном пространстве и привести к лучшему распределению эпидурального лекарства.
Неизвестно, обеспечивают ли несколько портов, которые способствуют лучшему распределению эпидурального лекарства, дополнительный обезболивающий эффект по сравнению с гибкими катетерами, которые также способствуют лучшему распределению эпидурального лекарства, когда они используются для обеспечения эпидуральной анальгезии во время родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов Классификация I-III рожениц
- Смешанный паритет
- Предполагаемый срок беременности не менее 37 недель
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Спонтанные или индуцированные роды
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2
- Предшествующее кесарево сечение
- Многоплодная беременность
- Аномалии плода
- Использование хронических обезболивающих препаратов
- Аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия или антикоагуляция
- Инфекция в месте эпидурального введения
- Деформация позвоночника, кроме легкого сколиоза
- Неконтролируемое/некомпенсированное/некорректированное церебральное, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, эндокринологическое, метаболическое или гематологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Многопортовый гибкий катетер
Многопортовый гибкий катетер с тремя портами для эпидуральной доставки лекарств для обезболивания родов.
|
Многопортовый гибкий катетер имеет три порта для эпидуральной доставки лекарств.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гибкий катетер Uniport
Гибкий катетер Uniport имеет один порт для введения эпидурального препарата для обезболивания родов.
|
Гибкий катетер Uniport имеет один порт для эпидуральной доставки лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха анальгетиков
Временное ограничение: Через 30 минут после начала родовой эпидуральной анальгезии
|
Частота адекватного обезболивания в начале эпидуральной анальгезии в родах
|
Через 30 минут после начала родовой эпидуральной анальгезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неадекватная анальгезия в начале родов эпидуральная анальгезия
Временное ограничение: Через 30 минут после начала родовой эпидуральной анальгезии
|
Через 30 минут после начала родовой эпидуральной анальгезии
|
|
|
Замена катетера в начале родов Эпидуральная анальгезия
Временное ограничение: Через 45 минут после начала родовой эпидуральной анальгезии
|
Через 45 минут после начала родовой эпидуральной анальгезии
|
|
|
Адекватное обезболивание в первом периоде родов
Временное ограничение: Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
Определено у пациентов, получающих контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (ЭКА), которые не требуют вмешательства врача.
|
Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
|
Требование контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (ЭКА) в первом периоде родов
Временное ограничение: Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
|
|
Вмешательства клинициста в первом периоде родов
Временное ограничение: Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время врачебных вмешательств в первом периоде родов
Временное ограничение: Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
|
|
Замена катетера в первом периоде родов
Временное ограничение: Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
Продолжительность первого периода родов ожидаемая в среднем 6 часов 30 минут.
|
|
|
Адекватное обезболивание во втором периоде родов
Временное ограничение: Продолжительность второго периода родов, ожидаемая в среднем 1 час 30 минут.
|
Продолжительность второго периода родов, ожидаемая в среднем 1 час 30 минут.
|
|
|
Недостаточное обезболивание во втором периоде родов
Временное ограничение: Продолжительность второго периода родов, ожидаемая в среднем 1 час 30 минут.
|
Продолжительность второго периода родов, ожидаемая в среднем 1 час 30 минут.
|
|
|
Неадекватная анальгезия, приведшая к неудаче эпидуральной анестезии во втором периоде родов.
Временное ограничение: Продолжительность второго периода родов, ожидаемая в среднем 1 час 30 минут.
|
Продолжительность второго периода родов, ожидаемая в среднем 1 час 30 минут.
|
|
|
Коэффициент успеха анестезии
Временное ограничение: Через 10 минут после начала эпидуральной анестезии при кесаревом сечении
|
Частота адекватной анестезии в начале эпидуральной анестезии при кесаревом сечении
|
Через 10 минут после начала эпидуральной анестезии при кесаревом сечении
|
|
Неадекватная анестезия в начале эпидуральной анестезии при кесаревом сечении
Временное ограничение: Через 10 минут после начала эпидуральной анестезии при кесаревом сечении
|
Через 10 минут после начала эпидуральной анестезии при кесаревом сечении
|
|
|
Добавка при прорывной боли во время поддерживающей эпидуральной анестезии при кесаревом сечении
Временное ограничение: Продолжительность кесарева сечения, ожидаемая в среднем 50 мин.
|
Продолжительность кесарева сечения, ожидаемая в среднем 50 мин.
|
|
|
Сложное введение катетера
Временное ограничение: Продолжительность установки эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 15 минут.
|
Продолжительность установки эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 15 минут.
|
|
|
Парестезии
Временное ограничение: Продолжительность установки эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 15 минут.
|
Продолжительность установки эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 15 минут.
|
|
|
Внутрисосудистая канюляция
Временное ограничение: Продолжительность установки эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 15 минут.
|
Продолжительность установки эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 15 минут.
|
|
|
Интратекальное размещение
Временное ограничение: Продолжительность установки эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 15 минут.
|
Продолжительность установки эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 15 минут.
|
|
|
Сложное удаление катетера
Временное ограничение: Продолжительность удаления эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 5 минут
|
Продолжительность удаления эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 5 минут
|
|
|
Обрыв катетера
Временное ограничение: Продолжительность удаления эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 5 минут
|
Продолжительность удаления эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 5 минут
|
|
|
Катетерная проволока разматывается
Временное ограничение: Продолжительность удаления эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 5 минут
|
Продолжительность удаления эпидурального катетера, ожидаемая в среднем 5 минут
|
|
|
Удовлетворенность матери общим качеством обезболивания/анестезии во время родов
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Через 24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- D'Angelo R, Foss ML, Livesay CH. A comparison of multiport and uniport epidural catheters in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1276-9. doi: 10.1097/00000539-199706000-00019.
- Segal S, Eappen S, Datta S. Superiority of multi-orifice over single-orifice epidural catheters for labor analgesia and cesarean delivery. J Clin Anesth. 1997 Mar;9(2):109-12. doi: 10.1016/S0952-8180(97)00232-8.
- Collier CB, Gatt SP. Epidural catheters for obstetrics. Terminal hole or lateral eyes? Reg Anesth. 1994 Nov-Dec;19(6):378-85.
- Jaime F, Mandell GL, Vallejo MC, Ramanathan S. Uniport soft-tip, open-ended catheters versus multiport firm-tipped close-ended catheters for epidural labor analgesia: a quality assurance study. J Clin Anesth. 2000 Mar;12(2):89-93. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00116-1.
- Banwell BR, Morley-Forster P, Krause R. Decreased incidence of complications in parturients with the arrow (FlexTip Plus) epidural catheter. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):370-2. doi: 10.1007/BF03012031.
- Spiegel JE, Vasudevan A, Li Y, Hess PE. A randomized prospective study comparing two flexible epidural catheters for labour analgesia. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):400-5. doi: 10.1093/bja/aep174. Epub 2009 Jun 27.
- Hardy PA. Force exerted by epidural catheters. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):306-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12794.x.
- Hogan Q. Epidural catheter tip position and distribution of injectate evaluated by computed tomography. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-199904000-00006.
- McAtamney D, O'Hare C, Fee JP. An in vitro evaluation of flow from multihole epidural catheters during continuous infusion with four different infusion pumps. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):664-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00892.x.
- Chiron B, de Serres TM, Fusciardi J, Laffon M. Difficult Removal of an Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1085-6. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e038b. No abstract available.
- Asai T, Shingu K. Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606. No abstract available.
- Hopf B, Leischik M. More on problems with removing the arrow FlexTip epidural catheter: smooth in-hardly out? Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1362. doi: 10.1097/00000542-200011000-00037. No abstract available.
- Asai T, Sakai T, Murao K, Kojima K, Shingu K. More difficulty in removing an arrow epidural catheter. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1595-6. doi: 10.1213/01.ANE.0000215172.96873.43. No abstract available.
- Asai T, Yamamoto K, Hirose T, Taguchi H, Shingu K. Breakage of epidural catheters: a comparison of an arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):246-8. doi: 10.1097/00000539-200101000-00048. No abstract available.
- Bastien JL, McCarroll MG, Everett LL. Uncoiling of Arrow Flextip plus epidural catheter reinforcing wire during catheter removal: an unusual complication. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):554-555. doi: 10.1213/01.ANE.0000077718.21575.F6. No abstract available.
- Pierre HL, Block BM, Wu CL. Difficult removal of a wire-reinforced epidural catheter. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):140-1. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00516-0.
- Woehlck HJ, Bolla B. Uncoiling of wire in arrow flextip epidural catheter on removal. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):907-9. doi: 10.1097/00000542-200003000-00058. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010-158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многопортовый гибкий катетер
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйЛарингеальная маскаКорея, Республика