Efficacia analgesica di un catetere flessibile multiporta rispetto a uniporta per l'analgesia epidurale del travaglio
1 ottobre 2025 aggiornato da: Baylor Research Institute
Studio prospettico, controllato, randomizzato, in cieco, monocentrico sull'efficacia clinica e sui risultati di un catetere flessibile multiporta rispetto a uniporta per l'analgesia epidurale durante il travaglio e il parto
Lo scopo di questo studio è determinare se più porte migliorano l'efficacia analgesica dei cateteri flessibili utilizzati per la fornitura di analgesia epidurale durante l'intero continuum del travaglio e del parto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri multiport, rispetto ai cateteri uniport, sono stati associati a una migliore qualità analgesica durante il travaglio analgesia epidurale perché la presenza di più di un port può migliorare la distribuzione del farmaco epidurale
I cateteri flessibili, rispetto ai cateteri rigidi, sono stati associati a una migliore qualità analgesica durante l'analgesia epidurale del travaglio perché una maggiore flessibilità può ridurre al minimo la deviazione del catetere nello spazio epidurale, facilitare un posizionamento più ottimale del catetere nello spazio epidurale e determinare una migliore distribuzione del farmaco epidurale
Non è noto se più porte, che promuovono una migliore distribuzione del farmaco epidurale, forniscano un ulteriore beneficio analgesico ai cateteri flessibili, che facilitano anche una migliore distribuzione del farmaco epidurale, quando utilizzati per la fornitura di analgesia epidurale durante il travaglio e il parto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
650
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III partorienti dell'American Society of Anesthesiologists
- Parità mista
- Età gestazionale stimata di almeno 37 settimane
- Gestazione singola
- Presentazione cefalica
- Lavoro spontaneo o indotto
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
- Precedente taglio cesareo
- Gestazione multipla
- Anomalia fetale
- Uso di farmaci analgesici cronici
- Allergia agli anestetici locali
- Coagulopatia o anticoagulazione
- Infezione nel sito di inserzione epidurale
- Deformità della colonna vertebrale diversa dalla lieve scoliosi
- Condizione cerebrale, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale, endocrinologica, metabolica o ematologica non controllata/non compensata/non corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere flessibile multiport
Il catetere flessibile multiport ha tre porte per la consegna di farmaci epidurali per l'analgesia del lavoro
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Il catetere flessibile multiporta ha tre porte per la somministrazione del farmaco epidurale
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Comparatore attivo: Catetere flessibile uniport
Il catetere flessibile uniport ha una porta per la consegna di farmaci epidurali per l'analgesia del lavoro
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Il catetere flessibile Uniport ha una porta per la consegna del farmaco epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo analgesico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale del lavoro
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L'analgesia completa è definita come il completo sollievo del dolore durante le contrazioni a seguito della somministrazione dei precedenti farmaci epidurali senza richiedere ulteriori farmaci/interventi epidurali.
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30 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale del lavoro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo anestetico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'anestesia epidurale per parto cesareo
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Incidenza di un'adeguata anestesia all'inizio dell'anestesia epidurale per parto cesareo
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10 minuti dopo l'inizio dell'anestesia epidurale per parto cesareo
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Numero di interventi del medico durante la prima fase del lavoro
Lasso di tempo: La durata della prima fase del lavoro, una media prevista di 6 ore e 30 minuti
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I boli epidurali di salvataggio somministrati dal medico durante la prima fase del travaglio
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La durata della prima fase del lavoro, una media prevista di 6 ore e 30 minuti
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Soddisfazione materna riguardo alla qualità complessiva dell'analgesia/anestesia durante il travaglio e il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la qualità del lavoro e l'anestesia/anestesia come: scarsa, giusta, buona, molto buona, eccellente
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24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Spiegel JE, Vasudevan A, Li Y, Hess PE. A randomized prospective study comparing two flexible epidural catheters for labour analgesia. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):400-5. doi: 10.1093/bja/aep174. Epub 2009 Jun 27.
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- Chiron B, de Serres TM, Fusciardi J, Laffon M. Difficult Removal of an Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1085-6. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e038b. No abstract available.
- Asai T, Shingu K. Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606. No abstract available.
- Hopf B, Leischik M. More on problems with removing the arrow FlexTip epidural catheter: smooth in-hardly out? Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1362. doi: 10.1097/00000542-200011000-00037. No abstract available.
- Asai T, Sakai T, Murao K, Kojima K, Shingu K. More difficulty in removing an arrow epidural catheter. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1595-6. doi: 10.1213/01.ANE.0000215172.96873.43. No abstract available.
- Asai T, Yamamoto K, Hirose T, Taguchi H, Shingu K. Breakage of epidural catheters: a comparison of an arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):246-8. doi: 10.1097/00000539-200101000-00048. No abstract available.
- Bastien JL, McCarroll MG, Everett LL. Uncoiling of Arrow Flextip plus epidural catheter reinforcing wire during catheter removal: an unusual complication. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):554-555. doi: 10.1213/01.ANE.0000077718.21575.F6. No abstract available.
- Pierre HL, Block BM, Wu CL. Difficult removal of a wire-reinforced epidural catheter. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):140-1. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00516-0.
- Woehlck HJ, Bolla B. Uncoiling of wire in arrow flextip epidural catheter on removal. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):907-9. doi: 10.1097/00000542-200003000-00058. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010-158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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