Analgetická účinnost víceportového oproti uniportovému flexibilnímu katétru pro porodní epidurální analgezii
1. října 2025 aktualizováno: Baylor Research Institute
Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená, jednocentrická studie klinické účinnosti a výsledků víceportového flexibilního katétru versus Uniport pro epidurální analgezii během porodu
Účelem této studie je zjistit, zda více portů zlepšuje analgetickou účinnost flexibilních katétrů používaných k poskytování epidurální analgezie během celého kontinua porodu a porodu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Víceportové katétry ve srovnání s uniportovými katétry byly spojeny s lepší analgetickou kvalitou během porodní epidurální analgezie, protože přítomnost více než jednoho portu může zlepšit distribuci epidurální medikace
Flexibilní katétry ve srovnání s rigidními katétry byly spojeny s lepší analgetickou kvalitou během porodní epidurální analgezie, protože větší flexibilita může minimalizovat odchylku katétru v epidurálním prostoru, usnadnit optimálnější umístění katétru v epidurálním prostoru a vést k lepší distribuci epidurální medikace
Není známo, zda více portů, které podporují lepší distribuci epidurální medikace, poskytuje další analgetický přínos pro flexibilní katétry, které také usnadňují lepší distribuci epidurální medikace, když se používají pro poskytování epidurální analgezie během porodu a porodu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče American Society of Anesthesiologists Klasifikace I-III
- Smíšená parita
- Odhadované gestační stáří minimálně 37 týdnů
- Singletonové těhotenství
- Cefalická prezentace
- Spontánní nebo indukovaný porod
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
- Předchozí císařský řez
- Vícečetné těhotenství
- Fetální abnormalita
- Užívání chronických analgetik
- Alergie na lokální anestetikum
- Koagulopatie nebo antikoagulace
- Infekce v místě epidurálního zavedení
- Deformace páteře jiná než mírná skolióza
- Nekontrolovaný/nekompenzovaný/nekorigovaný cerebrální, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, endokrinologický, metabolický nebo hematologický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multiport flexibilní katétr
Flexibilní katétr vícetort má tři porty pro dodávku epidurálních léků pro pracovní analgezii
|
Víceportový flexibilní katétr má tři porty pro podávání epidurální medikace
|
|
Aktivní komparátor: Uniport flexibilní katétr
Uniport flexibilní katétr má jeden přístav pro dodávku epidurálních léků pro pracovní analgezii
|
Flexibilní katétr Uniport má jeden port pro aplikaci epidurální medikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti analgetiky
Časové okno: 30 minut po zahájení pracovní epidurální analgezie
|
Kompletní analgezie je definována jako úplná reliéf bolesti během kontrakcí po podání výše uvedených epidurálních léků, aniž by vyžadoval další epidurální léky/zásah.
|
30 minut po zahájení pracovní epidurální analgezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost anestezie
Časové okno: 10 minut po zahájení epidurální anestezie pro porod císařským řezem
|
Výskyt adekvátní anestezie při zahájení epidurální anestezie pro porod císařským řezem
|
10 minut po zahájení epidurální anestezie pro porod císařským řezem
|
|
Počet zásahů lékaře během první fáze práce
Časové okno: Doba trvání první fáze práce, očekávaný průměr 6 hodin a 30 minut
|
Lékař spravoval záchranné epidurální bolusy během první fáze práce
|
Doba trvání první fáze práce, očekávaný průměr 6 hodin a 30 minut
|
|
Spokojenost matek s celkovou kvalitou analgezie/anestezie během porodu a porodu
Časové okno: 24 hodin po dodání
|
Subjekty budou požádány o vyhodnocení kvality práce a dodávek Analgesie/Anestezie jako: chudý, spravedlivý, dobrý, velmi dobrý, vynikající
|
24 hodin po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Angelo R, Foss ML, Livesay CH. A comparison of multiport and uniport epidural catheters in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1276-9. doi: 10.1097/00000539-199706000-00019.
- Segal S, Eappen S, Datta S. Superiority of multi-orifice over single-orifice epidural catheters for labor analgesia and cesarean delivery. J Clin Anesth. 1997 Mar;9(2):109-12. doi: 10.1016/S0952-8180(97)00232-8.
- Collier CB, Gatt SP. Epidural catheters for obstetrics. Terminal hole or lateral eyes? Reg Anesth. 1994 Nov-Dec;19(6):378-85.
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- Jaime F, Mandell GL, Vallejo MC, Ramanathan S. Uniport soft-tip, open-ended catheters versus multiport firm-tipped close-ended catheters for epidural labor analgesia: a quality assurance study. J Clin Anesth. 2000 Mar;12(2):89-93. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00116-1.
- Banwell BR, Morley-Forster P, Krause R. Decreased incidence of complications in parturients with the arrow (FlexTip Plus) epidural catheter. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):370-2. doi: 10.1007/BF03012031.
- Spiegel JE, Vasudevan A, Li Y, Hess PE. A randomized prospective study comparing two flexible epidural catheters for labour analgesia. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):400-5. doi: 10.1093/bja/aep174. Epub 2009 Jun 27.
- Hardy PA. Force exerted by epidural catheters. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):306-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12794.x.
- Hogan Q. Epidural catheter tip position and distribution of injectate evaluated by computed tomography. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-199904000-00006.
- McAtamney D, O'Hare C, Fee JP. An in vitro evaluation of flow from multihole epidural catheters during continuous infusion with four different infusion pumps. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):664-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00892.x.
- Chiron B, de Serres TM, Fusciardi J, Laffon M. Difficult Removal of an Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1085-6. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e038b. No abstract available.
- Asai T, Shingu K. Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606. No abstract available.
- Hopf B, Leischik M. More on problems with removing the arrow FlexTip epidural catheter: smooth in-hardly out? Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1362. doi: 10.1097/00000542-200011000-00037. No abstract available.
- Asai T, Sakai T, Murao K, Kojima K, Shingu K. More difficulty in removing an arrow epidural catheter. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1595-6. doi: 10.1213/01.ANE.0000215172.96873.43. No abstract available.
- Asai T, Yamamoto K, Hirose T, Taguchi H, Shingu K. Breakage of epidural catheters: a comparison of an arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):246-8. doi: 10.1097/00000539-200101000-00048. No abstract available.
- Bastien JL, McCarroll MG, Everett LL. Uncoiling of Arrow Flextip plus epidural catheter reinforcing wire during catheter removal: an unusual complication. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):554-555. doi: 10.1213/01.ANE.0000077718.21575.F6. No abstract available.
- Pierre HL, Block BM, Wu CL. Difficult removal of a wire-reinforced epidural catheter. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):140-1. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00516-0.
- Woehlck HJ, Bolla B. Uncoiling of wire in arrow flextip epidural catheter on removal. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):907-9. doi: 10.1097/00000542-200003000-00058. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010-158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .