Analgetische Wirksamkeit eines flexiblen Multiport-Katheters im Vergleich zu einem flexiblen Uniport-Katheter für die Labor-Epiduralanalgesie
1. Oktober 2025 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Prospektive, kontrollierte, randomisierte, verblindete, monozentrische Studie zur klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen eines flexiblen Multiport-Katheters im Vergleich zu einem Uniport-Katheter zur Epiduralanalgesie während der Wehen und Entbindung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob mehrere Ports die analgetische Wirksamkeit von flexiblen Kathetern verbessern, die für die Bereitstellung von Epiduralanalgesie während des gesamten Kontinuums von Wehen und Entbindung verwendet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiport-Katheter wurden im Vergleich zu Uniport-Kathetern mit einer besseren analgetischen Qualität während der Geburts-Epiduralanalgesie in Verbindung gebracht, da das Vorhandensein von mehr als einem Port die Verteilung der epiduralen Medikation verbessern kann
Flexible Katheter wurden im Vergleich zu starren Kathetern mit einer besseren analgetischen Qualität während der Epiduralanalgesie während der Wehen in Verbindung gebracht, da eine größere Flexibilität die Katheterabweichung im Epiduralraum minimieren, eine optimalere Platzierung des Katheters im Epiduralraum ermöglichen und zu einer besseren Verteilung der Epiduralmedikation führen kann
Es ist nicht bekannt, ob mehrere Ports, die eine bessere Verteilung der Epiduralmedikation fördern, einen zusätzlichen analgetischen Nutzen für flexible Katheter bieten, die auch eine bessere Verteilung der Epiduralmedikation ermöglichen, wenn sie für die Bereitstellung von Epiduralanalgesie während der Wehen und Entbindung verwendet werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
650
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-III Gebärende
- Gemischte Parität
- Geschätztes Gestationsalter von mindestens 37 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Spontane oder eingeleitete Wehen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Mehrlingsschwangerschaft
- Fötale Anomalie
- Verwendung von chronischen Analgetika
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie oder Antikoagulation
- Infektion an der epiduralen Insertionsstelle
- Andere Wirbelsäulendeformität als leichte Skoliose
- Unkontrollierter/unkompensierter/unkorrigierter zerebraler, kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, endokrinologischer, metabolischer oder hämatologischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Multiport flexibler Katheter
Multiport Flexible Catheter verfügt über drei Häfen für die Abgabe von epiduralen Medikamenten für die Analgesie für Arbeitskräfte
|
Der flexible Multiport-Katheter verfügt über drei Ports für die Abgabe epiduraler Medikamente
|
|
Aktiver Komparator: Uniport flexibler Katheter
Uniport Flexible Catheter verfügt
|
Der flexible Uniport-Katheter verfügt über einen Anschluss für die Abgabe von Epiduralmedikamenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetika -Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie der Arbeitskräfte
|
Eine vollständige Analgesie ist definiert als die vollständige Linderung von Schmerzen während der Kontraktionen nach der Verabreichung der oben genannten epiduralen Medikamente, ohne weitere epidurale Medikamente/Interventionen zu erfordern.
|
30 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie der Arbeitskräfte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anästhesie-Erfolgsrate
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Epiduralanästhesie für den Kaiserschnitt
|
Inzidenz einer adäquaten Anästhesie zu Beginn der Epiduralanästhesie bei Kaiserschnitt
|
10 Minuten nach Einleitung der Epiduralanästhesie für den Kaiserschnitt
|
|
Anzahl der Interventionen der Kliniker während der ersten Arbeitsstufe
Zeitfenster: Die Dauer der ersten Wehenphase beträgt voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden und 30 Minuten
|
Kliniker verabreichte Rettungsepiduralbolus während der ersten Arbeitsstufe
|
Die Dauer der ersten Wehenphase beträgt voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden und 30 Minuten
|
|
Mütterliche Zufriedenheit mit der Gesamtqualität von Analgesie/Anästhesie während der Wehen und Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
|
Die Probanden werden gebeten, die Qualität der Arbeits- und Lieferanalgesie/Anästhesie zu bewerten: arm, fair, gut, sehr gut, ausgezeichnet
|
24 Stunden nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Angelo R, Foss ML, Livesay CH. A comparison of multiport and uniport epidural catheters in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1276-9. doi: 10.1097/00000539-199706000-00019.
- Segal S, Eappen S, Datta S. Superiority of multi-orifice over single-orifice epidural catheters for labor analgesia and cesarean delivery. J Clin Anesth. 1997 Mar;9(2):109-12. doi: 10.1016/S0952-8180(97)00232-8.
- Collier CB, Gatt SP. Epidural catheters for obstetrics. Terminal hole or lateral eyes? Reg Anesth. 1994 Nov-Dec;19(6):378-85.
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- Jaime F, Mandell GL, Vallejo MC, Ramanathan S. Uniport soft-tip, open-ended catheters versus multiport firm-tipped close-ended catheters for epidural labor analgesia: a quality assurance study. J Clin Anesth. 2000 Mar;12(2):89-93. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00116-1.
- Banwell BR, Morley-Forster P, Krause R. Decreased incidence of complications in parturients with the arrow (FlexTip Plus) epidural catheter. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):370-2. doi: 10.1007/BF03012031.
- Spiegel JE, Vasudevan A, Li Y, Hess PE. A randomized prospective study comparing two flexible epidural catheters for labour analgesia. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):400-5. doi: 10.1093/bja/aep174. Epub 2009 Jun 27.
- Hardy PA. Force exerted by epidural catheters. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):306-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12794.x.
- Hogan Q. Epidural catheter tip position and distribution of injectate evaluated by computed tomography. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-199904000-00006.
- McAtamney D, O'Hare C, Fee JP. An in vitro evaluation of flow from multihole epidural catheters during continuous infusion with four different infusion pumps. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):664-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00892.x.
- Chiron B, de Serres TM, Fusciardi J, Laffon M. Difficult Removal of an Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1085-6. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e038b. No abstract available.
- Asai T, Shingu K. Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606. No abstract available.
- Hopf B, Leischik M. More on problems with removing the arrow FlexTip epidural catheter: smooth in-hardly out? Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1362. doi: 10.1097/00000542-200011000-00037. No abstract available.
- Asai T, Sakai T, Murao K, Kojima K, Shingu K. More difficulty in removing an arrow epidural catheter. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1595-6. doi: 10.1213/01.ANE.0000215172.96873.43. No abstract available.
- Asai T, Yamamoto K, Hirose T, Taguchi H, Shingu K. Breakage of epidural catheters: a comparison of an arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):246-8. doi: 10.1097/00000539-200101000-00048. No abstract available.
- Bastien JL, McCarroll MG, Everett LL. Uncoiling of Arrow Flextip plus epidural catheter reinforcing wire during catheter removal: an unusual complication. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):554-555. doi: 10.1213/01.ANE.0000077718.21575.F6. No abstract available.
- Pierre HL, Block BM, Wu CL. Difficult removal of a wire-reinforced epidural catheter. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):140-1. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00516-0.
- Woehlck HJ, Bolla B. Uncoiling of wire in arrow flextip epidural catheter on removal. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):907-9. doi: 10.1097/00000542-200003000-00058. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010-158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .