Analgetisk effekt af et multiport versus Uniport fleksibelt kateter til forekomst af epidural analgesi
5. august 2015 opdateret af: Baylor Research Institute
Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, blindet, enkeltcenterundersøgelse af den kliniske effekt og resultater af et fleksibelt kateter med flere porte versus enkeltporte til epidural analgesi under fødslen og fødslen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om flere porte forbedrer den analgetiske effektivitet af fleksible katetre, der anvendes til tilvejebringelse af epidural analgesi under hele kontinuummet af fødsel og fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multiport katetre, sammenlignet med uniport katetre, er blevet forbundet med bedre smertestillende kvalitet under fødsel epidural analgesi, fordi tilstedeværelsen af mere end én port kan øge fordelingen af epidural medicin
Fleksible katetre, sammenlignet med stive katetre, er blevet forbundet med bedre smertestillende kvalitet under epidural analgesi, fordi større fleksibilitet kan minimere kateterafvigelse i epiduralrummet, lette mere optimal kateterplacering i epiduralrummet og resultere i bedre fordeling af epidural medicin
Det er ukendt, om flere porte, som fremmer en bedre fordeling af epidural medicin, giver ekstra analgetisk fordel til fleksible katetre, som også letter en bedre fordeling af epidural medicin, når de bruges til at give epidural analgesi under fødslen og fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-III fødende
- Blandet paritet
- Estimeret gestationsalder på mindst 37 uger
- Singleton drægtighed
- Kefalisk præsentation
- Spontan eller induceret fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
- Forudgående kejsersnit
- Flere graviditeter
- Fetal abnormitet
- Brug af kronisk smertestillende medicin
- Lokalbedøvende allergi
- Koagulopati eller antikoagulering
- Infektion på epiduralt indsættelsessted
- Spinal deformitet ud over mild skoliose
- Ukontrolleret/ukompenseret/ukorrigeret cerebral, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, endokrinologisk, metabolisk eller hæmatologisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multiport fleksibelt kateter
Multiport fleksibelt kateter har tre porte til levering af epidural medicin til fødselsanalgesi
|
Multiport fleksibelt kateter har tre porte til levering af epidural medicin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uniport fleksibelt kateter
Uniport fleksibelt kateter har én port til levering af epidural medicin til fødselsanalgesi
|
Uniport fleksibelt kateter har én port til levering af epidural medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk succesrate
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
|
Forekomst af tilstrækkelig analgesi ved påbegyndelse af fødselsepdural analgesi
|
30 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrækkelig analgesi ved påbegyndelse af fødselsepdural analgesi
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
|
30 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
|
|
|
Kateterudskiftning ved påbegyndelse af epidural analgesi
Tidsramme: 45 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
|
45 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
|
|
|
Tilstrækkelig analgesi under den første fase af fødslen
Tidsramme: Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
Bestemt ud fra patienter, der modtager patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), som ikke kræver klinikintervention
|
Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
|
Patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) krav under den første fase af fødslen
Tidsramme: Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
|
|
Klinikerinterventioner under den første fase af fødslen
Tidsramme: Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på tidspunktet for klinikerens indgreb under den første fase af fødslen
Tidsramme: Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
|
|
Kateterudskiftning under den første fase af fødslen
Tidsramme: Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
Varigheden af første fase af fødslen, et forventet gennemsnit på 6 timer og 30 minutter
|
|
|
Tilstrækkelig analgesi under den anden fase af fødslen
Tidsramme: Varigheden af anden fase af fødsel, et forventet gennemsnit på 1 time og 30 minutter
|
Varigheden af anden fase af fødsel, et forventet gennemsnit på 1 time og 30 minutter
|
|
|
Utilstrækkelig analgesi under den anden fase af fødslen
Tidsramme: Varigheden af anden fase af fødsel, et forventet gennemsnit på 1 time og 30 minutter
|
Varigheden af anden fase af fødsel, et forventet gennemsnit på 1 time og 30 minutter
|
|
|
Utilstrækkelig analgesi, der mislykkedes epiduralt tilskud under den anden fase af fødslen
Tidsramme: Varigheden af anden fase af fødsel, et forventet gennemsnit på 1 time og 30 minutter
|
Varigheden af anden fase af fødsel, et forventet gennemsnit på 1 time og 30 minutter
|
|
|
Bedøvelsessuccesrate
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndelse af epidural anæstesi til kejsersnit
|
Forekomst af tilstrækkelig anæstesi ved påbegyndelse af epidural anæstesi til kejsersnit
|
10 minutter efter påbegyndelse af epidural anæstesi til kejsersnit
|
|
Utilstrækkelig anæstesi ved påbegyndelse af epidural anæstesi til kejsersnit
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndelse af epidural anæstesi til kejsersnit
|
10 minutter efter påbegyndelse af epidural anæstesi til kejsersnit
|
|
|
Tilskud for gennembrudssmerter under vedligeholdelse af epidural anæstesi til kejsersnit
Tidsramme: Varigheden af kejsersnit, et forventet gennemsnit på 50 minutter
|
Varigheden af kejsersnit, et forventet gennemsnit på 50 minutter
|
|
|
Vanskelig kateterindføring
Tidsramme: Varigheden af epidural kateterplacering, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Varigheden af epidural kateterplacering, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
|
Paræstesier
Tidsramme: Varigheden af epidural kateterplacering, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Varigheden af epidural kateterplacering, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
|
Intravaskulær kanylering
Tidsramme: Varigheden af epidural kateterplacering, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Varigheden af epidural kateterplacering, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
|
Intratekal placering
Tidsramme: Varigheden af epidural kateterplacering, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Varigheden af epidural kateterplacering, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
|
Vanskelig kateterfjernelse
Tidsramme: Varigheden af fjernelse af epidural kateter, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
Varigheden af fjernelse af epidural kateter, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
|
|
Kateterbrud
Tidsramme: Varigheden af fjernelse af epidural kateter, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
Varigheden af fjernelse af epidural kateter, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
|
|
Afvikling af kateteretråd
Tidsramme: Varigheden af fjernelse af epidural kateter, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
Varigheden af fjernelse af epidural kateter, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
|
|
Moderens tilfredshed med den overordnede kvalitet af analgesi/bedøvelse under fødslen og fødslen
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- D'Angelo R, Foss ML, Livesay CH. A comparison of multiport and uniport epidural catheters in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1276-9. doi: 10.1097/00000539-199706000-00019.
- Segal S, Eappen S, Datta S. Superiority of multi-orifice over single-orifice epidural catheters for labor analgesia and cesarean delivery. J Clin Anesth. 1997 Mar;9(2):109-12. doi: 10.1016/S0952-8180(97)00232-8.
- Collier CB, Gatt SP. Epidural catheters for obstetrics. Terminal hole or lateral eyes? Reg Anesth. 1994 Nov-Dec;19(6):378-85.
- Jaime F, Mandell GL, Vallejo MC, Ramanathan S. Uniport soft-tip, open-ended catheters versus multiport firm-tipped close-ended catheters for epidural labor analgesia: a quality assurance study. J Clin Anesth. 2000 Mar;12(2):89-93. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00116-1.
- Banwell BR, Morley-Forster P, Krause R. Decreased incidence of complications in parturients with the arrow (FlexTip Plus) epidural catheter. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):370-2. doi: 10.1007/BF03012031.
- Spiegel JE, Vasudevan A, Li Y, Hess PE. A randomized prospective study comparing two flexible epidural catheters for labour analgesia. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):400-5. doi: 10.1093/bja/aep174. Epub 2009 Jun 27.
- Hardy PA. Force exerted by epidural catheters. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):306-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12794.x.
- Hogan Q. Epidural catheter tip position and distribution of injectate evaluated by computed tomography. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-199904000-00006.
- McAtamney D, O'Hare C, Fee JP. An in vitro evaluation of flow from multihole epidural catheters during continuous infusion with four different infusion pumps. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):664-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00892.x.
- Chiron B, de Serres TM, Fusciardi J, Laffon M. Difficult Removal of an Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1085-6. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e038b. No abstract available.
- Asai T, Shingu K. Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606. No abstract available.
- Hopf B, Leischik M. More on problems with removing the arrow FlexTip epidural catheter: smooth in-hardly out? Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1362. doi: 10.1097/00000542-200011000-00037. No abstract available.
- Asai T, Sakai T, Murao K, Kojima K, Shingu K. More difficulty in removing an arrow epidural catheter. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1595-6. doi: 10.1213/01.ANE.0000215172.96873.43. No abstract available.
- Asai T, Yamamoto K, Hirose T, Taguchi H, Shingu K. Breakage of epidural catheters: a comparison of an arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):246-8. doi: 10.1097/00000539-200101000-00048. No abstract available.
- Bastien JL, McCarroll MG, Everett LL. Uncoiling of Arrow Flextip plus epidural catheter reinforcing wire during catheter removal: an unusual complication. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):554-555. doi: 10.1213/01.ANE.0000077718.21575.F6. No abstract available.
- Pierre HL, Block BM, Wu CL. Difficult removal of a wire-reinforced epidural catheter. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):140-1. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00516-0.
- Woehlck HJ, Bolla B. Uncoiling of wire in arrow flextip epidural catheter on removal. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):907-9. doi: 10.1097/00000542-200003000-00058. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2013
Først opslået (SKØN)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010-158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Multiport fleksibelt kateter
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuOvariecyste Godartet
-
Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of CardiologyAfsluttetKoronararterie bypass kirurgi
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Sequelae af slagtilfælde | Hemiparese | Slagtilfælde, Komplikation | ArmlammelseForenede Stater
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiSocietà Italiana di Chirurgia Endoscopica e nuove tecnologie (SICE)UkendtAkut blindtarmsbetændelseItalien
-
Fujian Maternity and Child Health HospitalFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Quanzhou First...Afsluttet
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Ukendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirAfsluttetCrohns sygdom | Divertikulit | Colon neoplasmerFrankrig
-
Abanoub Atif FawzyIkke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse