Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniporttisen ja yksiporttisen joustavan katetrin analgeettinen teho synnytyksen epiduraalikipuvaikutukseen

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Baylor Research Institute

Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus moniporttisen ja yksiporttisen joustavan katetrin kliinisestä tehokkuudesta ja tuloksista epiduraalikipuvaikutukseen synnytyksen ja synnytyksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko useat portit epiduraalikivun lievitykseen käytettävien joustavien katetrien analgeettista tehoa koko synnytyksen ja synnytyksen ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Moniporttiset katetrit, verrattuna uniport-katetriin, on yhdistetty parempaan analgeettiseen laatuun synnytyksen epiduraalikiputuksen aikana, koska useamman kuin yhden portin läsnäolo voi parantaa epiduraalilääkityksen jakautumista

Joustavat katetrit jäykiin katetriin verrattuna on yhdistetty parempaan analgeettiseen laatuun synnytyksen epiduraalikiputuksen aikana, koska suurempi joustavuus voi minimoida katetrin poikkeaman epiduraalitilassa, helpottaa katetrin optimaalista sijoittamista epiduraalitilaan ja johtaa epiduraalilääkityksen parempaan jakautumiseen.

Ei tiedetä, antavatko useat portit, jotka edistävät epiduraalilääkityksen parempaa jakautumista, lisää analgeettista hyötyä joustaville katereille, jotka myös helpottavat epiduraalilääkityksen parempaa jakautumista, kun niitä käytetään epiduraalikivun antamiseen synnytyksen ja synnytyksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Luokituksen I-III synnyttäjät
  • Sekapariteetti
  • Arvioitu raskausikä vähintään 37 viikkoa
  • Yksittäinen raskaus
  • Päällinen esitys
  • Spontaani tai indusoitu synnytys

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2
  • Aikaisempi keisarileikkaus
  • Moniraskaus
  • Sikiön poikkeavuus
  • Kroonisten kipulääkkeiden käyttö
  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Koagulopatia tai antikoagulaatio
  • Infektio epiduraalin asennuskohdassa
  • Selkärangan epämuodostuma muu kuin lievä skolioosi
  • Hallitsematon/kompensoimaton/korjaamaton aivo-, kardiovaskulaarinen, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokrinologinen, metabolinen tai hematologinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Moniporttinen joustava katetri
Moniporttisessa joustavassa katetrissa on kolme porttia epiduraalilääkityksen antamiseen synnytyskipua varten
Laite: Moniporttinen joustava katetri
Moniporttisessa joustavassa katetrissa on kolme porttia epiduraalilääkityksen antamiseen
ACTIVE_COMPARATOR: Uniport joustava katetri
Uniport joustavassa katetrissa on yksi portti epiduraalilääkityksen antamiseen synnytyksen analgesiaa varten
Laite: Uniport joustava katetri
Uniport joustavassa katetrissa on yksi portti epiduraalilääkityksen antamista varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen epiduraalikivun aloittamisen jälkeen
Riittävän analgesian ilmaantuvuus synnytyksen alkaessa
30 minuuttia synnytyksen epiduraalikivun aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittämätön analgesia synnytyksen epiduraalikiputuksen alussa
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen epiduraalikivun aloittamisen jälkeen
30 minuuttia synnytyksen epiduraalikivun aloittamisen jälkeen
Katetrin vaihto synnytyksen alkaessa epiduraalikipua
Aikaikkuna: 45 minuuttia synnytyksen epiduraalikivun aloittamisen jälkeen
45 minuuttia synnytyksen epiduraalikivun aloittamisen jälkeen
Riittävä analgesia synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Määritetty potilailta, jotka saavat potilaskontrolloitua epiduraalikipulääkitystä (PCEA), jotka eivät vaadi kliinikon toimenpiteitä
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) vaatii synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Kliinikon interventiot synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet kliinikon toimenpiteiden aikana synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Katetrin vaihto synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 6 tuntia ja 30 minuuttia
Riittävä analgesia synnytyksen toisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Synnytyksen toisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 1 tunti ja 30 minuuttia
Synnytyksen toisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 1 tunti ja 30 minuuttia
Riittämätön analgesia synnytyksen toisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Synnytyksen toisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 1 tunti ja 30 minuuttia
Synnytyksen toisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 1 tunti ja 30 minuuttia
Riittämätön analgesia, joka epäonnistui epiduraalilisäyksessä synnytyksen toisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Synnytyksen toisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 1 tunti ja 30 minuuttia
Synnytyksen toisen vaiheen kesto, oletettu keskimäärin 1 tunti ja 30 minuuttia
Anestesian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 minuuttia keisarinleikkauksen epiduraalipuudutuksen aloittamisesta
Riittävän anestesian ilmaantuvuus keisarinleikkauksen epiduraalipuudutuksen alussa
10 minuuttia keisarinleikkauksen epiduraalipuudutuksen aloittamisesta
Riittämätön anestesia epiduraalipuudutuksen alussa keisarinleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 10 minuuttia keisarinleikkauksen epiduraalipuudutuksen aloittamisesta
10 minuuttia keisarinleikkauksen epiduraalipuudutuksen aloittamisesta
Täydennys läpilyöntikipuun epiduraalipuudutuksen ylläpidon aikana keisarinleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen kesto, keskimäärin 50 minuuttia
Keisarileikkauksen kesto, keskimäärin 50 minuuttia
Vaikea katetrin asettaminen
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin asennuksen kesto, oletettu keskimäärin 15 minuuttia
Epiduraalikatetrin asennuksen kesto, oletettu keskimäärin 15 minuuttia
Parestesiat
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin asennuksen kesto, oletettu keskimäärin 15 minuuttia
Epiduraalikatetrin asennuksen kesto, oletettu keskimäärin 15 minuuttia
Suonensisäinen kanylointi
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin asennuksen kesto, oletettu keskimäärin 15 minuuttia
Epiduraalikatetrin asennuksen kesto, oletettu keskimäärin 15 minuuttia
Intratekaalinen sijoitus
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin asennuksen kesto, oletettu keskimäärin 15 minuuttia
Epiduraalikatetrin asennuksen kesto, oletettu keskimäärin 15 minuuttia
Vaikea katetrin poisto
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin poiston kesto, oletettu keskimäärin 5 minuuttia
Epiduraalikatetrin poiston kesto, oletettu keskimäärin 5 minuuttia
Katetrin rikkoutuminen
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin poiston kesto, oletettu keskimäärin 5 minuuttia
Epiduraalikatetrin poiston kesto, oletettu keskimäärin 5 minuuttia
Katetrin langan kelaus
Aikaikkuna: Epiduraalikatetrin poiston kesto, oletettu keskimäärin 5 minuuttia
Epiduraalikatetrin poiston kesto, oletettu keskimäärin 5 minuuttia
Äitien tyytyväisyys analgesian/puudutuksen yleiseen laatuun synnytyksen ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
24 tuntia toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Moniporttinen joustava katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa