Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av et multiport versus Uniport fleksibelt kateter for epidural analgesi ved fødsel

5. august 2015 oppdatert av: Baylor Research Institute

Prospektiv, kontrollert, randomisert, blindet, enkeltsenterstudie av den kliniske effekten og resultatene av et fleksibelt kateter med flere porter versus uniport for epidural analgesi under fødsel og fødsel

Hensikten med denne studien er å finne ut om flere porter forbedrer den smertestillende effekten til fleksible katetre som brukes for å gi epidural analgesi under hele kontinuumet av fødsel og fødsel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multiport katetre, sammenlignet med uniport katetre, har vært assosiert med bedre smertestillende kvalitet under fødsel epidural analgesi fordi tilstedeværelsen av mer enn én port kan øke distribusjonen av epidural medisinering

Fleksible katetre, sammenlignet med stive katetre, har vært assosiert med bedre smertestillende kvalitet under epidural analgesi fordi større fleksibilitet kan minimere kateteravvik i epiduralrommet, lette mer optimal kateterplassering i epiduralrommet og resultere i bedre distribusjon av epiduralmedisinering.

Det er ukjent om flere porter, som fremmer bedre distribusjon av epidural medisin, gir ekstra smertestillende fordel til fleksible katetre, som også letter bedre distribusjon av epidural medisin når de brukes til å gi epidural analgesi under fødsel og fødsel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Klassifisering I-III fødende
  • Blandet paritet
  • Estimert svangerskapsalder på minst 37 uker
  • Enslig svangerskap
  • Kefalisk presentasjon
  • Spontan eller indusert fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  • Tidligere keisersnitt
  • Flere svangerskap
  • Fetal abnormitet
  • Bruk av kronisk smertestillende medisin
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Koagulopati eller antikoagulasjon
  • Infeksjon ved epiduralt innsettingssted
  • Spinal deformitet annet enn mild skoliose
  • Ukontrollert/ukompensert/ukorrigert cerebral, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre, endokrinologisk, metabolsk eller hematologisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flerport fleksibelt kateter
Multiport fleksibelt kateter har tre porter for levering av epidural medisin for arbeidsanalgesi
Enhet: Flerport fleksibelt kateter
Multiport fleksibelt kateter har tre porter for levering av epiduralmedisin
ACTIVE_COMPARATOR: Uniport fleksibelt kateter
Uniport fleksibelt kateter har én port for levering av epidural medisin for fødselsanalgesi
Enhet: Uniport fleksibelt kateter
Uniport fleksibelt kateter har én port for levering av epiduralmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk suksessrate
Tidsramme: 30 minutter etter oppstart av epidural analgesi
Forekomst av adekvat analgesi ved oppstart av fødselsepdural analgesi
30 minutter etter oppstart av epidural analgesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrekkelig analgesi ved oppstart av fødselsepdural analgesi
Tidsramme: 30 minutter etter oppstart av epidural analgesi
30 minutter etter oppstart av epidural analgesi
Kateterbytte ved oppstart av fødselsepdural analgesi
Tidsramme: 45 minutter etter oppstart av fødselsepdural analgesi
45 minutter etter oppstart av fødselsepdural analgesi
Tilstrekkelig analgesi under den første fasen av fødselen
Tidsramme: Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Bestemmes fra pasienter som får pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) som ikke krever klinikerintervensjoner
Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) krav under den første fasen av fødselen
Tidsramme: Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Klinikerintervensjoner under den første fasen av fødselen
Tidsramme: Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på tidspunktet for klinikerintervensjoner under den første fasen av fødselen
Tidsramme: Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Utskifting av kateter under den første fasen av fødselen
Tidsramme: Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Varigheten av første fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 6 timer og 30 minutter
Tilstrekkelig analgesi under den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Varigheten av andre fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 1 time og 30 minutter
Varigheten av andre fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 1 time og 30 minutter
Utilstrekkelig analgesi under den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Varigheten av andre fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 1 time og 30 minutter
Varigheten av andre fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 1 time og 30 minutter
Utilstrekkelig analgesi som mislyktes med epiduraltilskudd under den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Varigheten av andre fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 1 time og 30 minutter
Varigheten av andre fase av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 1 time og 30 minutter
Anestesi suksessrate
Tidsramme: 10 minutter etter oppstart av epidural anestesi for keisersnitt
Forekomst av adekvat anestesi ved oppstart av epidural anestesi for keisersnitt
10 minutter etter oppstart av epidural anestesi for keisersnitt
Utilstrekkelig anestesi ved oppstart av epidural anestesi for keisersnitt
Tidsramme: 10 minutter etter oppstart av epidural anestesi for keisersnitt
10 minutter etter oppstart av epidural anestesi for keisersnitt
Tilskudd for gjennombruddssmerter under vedlikehold av epidural anestesi ved keisersnitt
Tidsramme: Varigheten av keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 50 minutter
Varigheten av keisersnitt, et forventet gjennomsnitt på 50 minutter
Vanskelig kateterinnføring
Tidsramme: Varigheten av epidural kateterplassering, forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Varigheten av epidural kateterplassering, forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Parestesier
Tidsramme: Varigheten av epidural kateterplassering, forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Varigheten av epidural kateterplassering, forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Intravaskulær kanylering
Tidsramme: Varigheten av epidural kateterplassering, forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Varigheten av epidural kateterplassering, forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Intratekal plassering
Tidsramme: Varigheten av epidural kateterplassering, forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Varigheten av epidural kateterplassering, forventet gjennomsnitt på 15 minutter
Vanskelig fjerning av kateter
Tidsramme: Varigheten av fjerning av epidural kateter, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
Varigheten av fjerning av epidural kateter, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
Kateterbrudd
Tidsramme: Varigheten av fjerning av epidural kateter, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
Varigheten av fjerning av epidural kateter, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
Avvikling av katetertråd
Tidsramme: Varigheten av fjerning av epidural kateter, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
Varigheten av fjerning av epidural kateter, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
Mors tilfredshet med den generelle kvaliteten på analgesi/anestesi under fødsel og fødsel
Tidsramme: 24 timer etter levering
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010-158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Flerport fleksibelt kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere