Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa elastycznego cewnika wieloportowego i jednoportowego do znieczulenia zewnątrzoponowego porodu

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, zaślepione, jednoośrodkowe badanie skuteczności klinicznej i wyników stosowania cewnika elastycznego wieloportowego i jednoportowego do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

Celem tego badania jest ustalenie, czy wiele portów poprawia skuteczność przeciwbólową elastycznych cewników stosowanych do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas całego okresu porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewniki wieloportowe, w porównaniu z cewnikami jednoportowymi, wiążą się z lepszą jakością działania przeciwbólowego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego porodu, ponieważ obecność więcej niż jednego portu może poprawić dystrybucję leków zewnątrzoponowych

Cewniki elastyczne w porównaniu z cewnikami sztywnymi wiążą się z lepszą jakością działania przeciwbólowego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego porodu, ponieważ większa elastyczność może zminimalizować odchylenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej, ułatwić bardziej optymalne umieszczenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej i skutkować lepszą dystrybucją leku zewnątrzoponowego

Nie wiadomo, czy liczne porty, które sprzyjają lepszej dystrybucji leku zewnątrzoponowego, zapewniają dodatkową korzyść przeciwbólową elastycznym cewnikom, które również ułatwiają lepszą dystrybucję leku zewnątrzoponowego, gdy są stosowane do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I-III porodów
  • Parytet mieszany
  • Szacowany wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Poród spontaniczny lub indukowany

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
  • Wcześniejsze cięcie cesarskie
  • Ciąża mnoga
  • Nieprawidłowość płodu
  • Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Koagulopatia lub antykoagulacja
  • Zakażenie w miejscu wprowadzenia zewnątrzoponowego
  • Deformacja kręgosłupa inna niż łagodna skolioza
  • Niekontrolowany/niewyrównany/nieskorygowany stan mózgowy, sercowo-naczyniowy, płucny, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, endokrynologiczny, metaboliczny lub hematologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczny cewnik wieloportowy
Elastyczny cewnik wieloportowy ma trzy porty do podawania leku zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu
Urządzenie: Elastyczny cewnik wieloportowy
Elastyczny cewnik wieloportowy ma trzy porty do podawania leków zewnątrzoponowych
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczny cewnik Uniport
Elastyczny cewnik Uniport ma jeden port do podawania leku zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu
Urządzenie: Elastyczny cewnik Uniport
Elastyczny cewnik Uniport ma jeden port do podawania leków zewnątrzoponowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
Częstość występowania odpowiedniej analgezji na początku znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
30 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewystarczająca analgezja na początku znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
30 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
Wymiana cewnika na początku znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
45 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
Odpowiednia analgezja w pierwszej fazie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Określono na podstawie pacjentów otrzymujących kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA), którzy nie wymagają interwencji lekarza
Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Wymagania dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA) w pierwszym okresie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Interwencje klinicystów w pierwszym okresie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie interwencji klinicysty podczas pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Wymiana cewnika w pierwszym okresie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Czas trwania pierwszej fazy porodu, przewidywany średnio 6 godzin i 30 minut
Odpowiednia analgezja w drugiej fazie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania drugiej fazy porodu, przewidywany średnio 1 godzina i 30 minut
Czas trwania drugiej fazy porodu, przewidywany średnio 1 godzina i 30 minut
Niewystarczająca analgezja w drugiej fazie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania drugiej fazy porodu, przewidywany średnio 1 godzina i 30 minut
Czas trwania drugiej fazy porodu, przewidywany średnio 1 godzina i 30 minut
Niewystarczająca analgezja, która zakończyła się niepowodzeniem suplementacji zewnątrzoponowej w drugiej fazie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania drugiej fazy porodu, przewidywany średnio 1 godzina i 30 minut
Czas trwania drugiej fazy porodu, przewidywany średnio 1 godzina i 30 minut
Wskaźnik skuteczności znieczulenia
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
Występowanie odpowiedniego znieczulenia na początku znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
10 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
Nieodpowiednie znieczulenie na początku znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
10 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
Suplementacja bólu przebijającego podczas podtrzymywania znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Czas trwania cesarskiego cięcia, oczekiwany średnio 50 minut
Czas trwania cesarskiego cięcia, oczekiwany średnio 50 minut
Trudne wprowadzenie cewnika
Ramy czasowe: Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 15 minut
Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 15 minut
Parestezje
Ramy czasowe: Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 15 minut
Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 15 minut
Kaniulacja wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 15 minut
Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 15 minut
Umieszczenie dooponowe
Ramy czasowe: Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 15 minut
Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 15 minut
Trudne usunięcie cewnika
Ramy czasowe: Czas trwania usunięcia cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 5 minut
Czas trwania usunięcia cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 5 minut
Pęknięcie cewnika
Ramy czasowe: Czas trwania usunięcia cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 5 minut
Czas trwania usunięcia cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 5 minut
Odwijanie drutu cewnika
Ramy czasowe: Czas trwania usunięcia cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 5 minut
Czas trwania usunięcia cewnika zewnątrzoponowego, oczekiwany średnio 5 minut
Zadowolenie matki z ogólnej jakości analgezji/znieczulenia podczas porodu
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastyczny cewnik wieloportowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj