Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa elastycznego cewnika wieloportowego i jednoportowego do znieczulenia zewnątrzoponowego porodu

1 października 2025 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, zaślepione, jednoośrodkowe badanie skuteczności klinicznej i wyników stosowania cewnika elastycznego wieloportowego i jednoportowego do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

Celem tego badania jest ustalenie, czy wiele portów poprawia skuteczność przeciwbólową elastycznych cewników stosowanych do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas całego okresu porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewniki wieloportowe, w porównaniu z cewnikami jednoportowymi, wiążą się z lepszą jakością działania przeciwbólowego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego porodu, ponieważ obecność więcej niż jednego portu może poprawić dystrybucję leków zewnątrzoponowych

Cewniki elastyczne w porównaniu z cewnikami sztywnymi wiążą się z lepszą jakością działania przeciwbólowego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego porodu, ponieważ większa elastyczność może zminimalizować odchylenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej, ułatwić bardziej optymalne umieszczenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej i skutkować lepszą dystrybucją leku zewnątrzoponowego

Nie wiadomo, czy liczne porty, które sprzyjają lepszej dystrybucji leku zewnątrzoponowego, zapewniają dodatkową korzyść przeciwbólową elastycznym cewnikom, które również ułatwiają lepszą dystrybucję leku zewnątrzoponowego, gdy są stosowane do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I-III porodów
  • Parytet mieszany
  • Szacowany wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Poród spontaniczny lub indukowany

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
  • Wcześniejsze cięcie cesarskie
  • Ciąża mnoga
  • Nieprawidłowość płodu
  • Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Koagulopatia lub antykoagulacja
  • Zakażenie w miejscu wprowadzenia zewnątrzoponowego
  • Deformacja kręgosłupa inna niż łagodna skolioza
  • Niekontrolowany/niewyrównany/nieskorygowany stan mózgowy, sercowo-naczyniowy, płucny, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, endokrynologiczny, metaboliczny lub hematologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elastyczny cewnik wieloportowy
Multiport Elastyczny cewnik ma trzy porty do dostarczania leków zewnątrzoponowych na zawodowość porodową
Urządzenie: Elastyczny cewnik wieloportowy
Elastyczny cewnik wieloportowy ma trzy porty do podawania leków zewnątrzoponowych
Aktywny komparator: Elastyczny cewnik Uniport
Elastyczny cewnik UNIPORT ma jeden port do dostarczania leków zewnątrzoponowych na zawodowość porodową
Urządzenie: Elastyczny cewnik Uniport
Elastyczny cewnik Uniport ma jeden port do podawania leków zewnątrzoponowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego
Całkowita analgezja jest definiowana jako całkowite złagodzenie bólu podczas skurczów po podaniu powyższego leku zewnątrzoponowego bez wymagania dalszego leku/interwencji zewnątrzoponowej.
30 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności znieczulenia
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
Występowanie odpowiedniego znieczulenia na początku znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
10 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
Liczba interwencji klinicystów podczas pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: Czas trwania pierwszego etapu siły roboczej, oczekiwanej średnio 6 godzin i 30 minut
Klinicysta podał ratownicze bolusy zewnątrzoponowe podczas pierwszego etapu porodu
Czas trwania pierwszego etapu siły roboczej, oczekiwanej średnio 6 godzin i 30 minut
Zadowolenie matki z ogólnej jakości analgezji/znieczulenia podczas porodu i porodu
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Badani zostaną poproszeni o ocenę jakości pracy i dostawy analgezji/znieczulenia jako: biedne, uczciwe, dobre, bardzo dobre, doskonałe
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John Philip, MD, Baylor Scott and White Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010-158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj