分娩硬膜外鎮痛のためのマルチポート対ユニポート フレキシブル カテーテルの鎮痛効果
2015年8月5日 更新者：Baylor Research Institute
分娩中の硬膜外鎮痛のためのマルチポート対ユニポートフレキシブルカテーテルの臨床的有効性と結果の前向き、制御、無作為化、盲検化、単一施設研究
この研究の目的は、複数のポートが、陣痛と分娩の連続体全体で硬膜外鎮痛の提供に使用される柔軟なカテーテルの鎮痛効果を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
マルチポート カテーテルは、ユニポート カテーテルと比較した場合、分娩中の硬膜外鎮痛時の鎮痛効果の向上に関連しています。
柔軟なカテーテルは、硬いカテーテルと比較して分娩時の硬膜外鎮痛の鎮痛効果が高いとされています。柔軟性が高いほど、硬膜外腔でのカテーテルのずれが最小限に抑えられ、硬膜外腔でのカテーテルの配置がより最適になり、硬膜外薬剤の分布が改善されるからです。
分娩中の硬膜外麻酔の提供に使用される場合、硬膜外薬のより良い分配を促進する複数のポートが柔軟なカテーテルに追加の鎮痛効果をもたらし、硬膜外薬のより良い分配も促進するかどうかは不明です
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会分類 I ～ III の産婦
- 混合パリティ
- -少なくとも37週の推定妊娠期間
- シングルトン妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 自然分娩または誘発分娩
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2
- 以前の帝王切開
- 多胎妊娠
- 胎児の異常
- 慢性鎮痛薬の使用
- 局所麻酔アレルギー
- 凝固障害または抗凝固療法
- 硬膜外挿入部位の感染
- 軽度の脊柱側弯症以外の脊柱変形
- コントロールされていない/代償されていない/修正されていない脳、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、代謝、または血液の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：マルチポートフレキシブルカテーテル
マルチポート フレキシブル カテーテルには、分娩鎮痛用の硬膜外薬を送達するための 3 つのポートがあります。
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マルチポート フレキシブル カテーテルには、硬膜外薬を送達するための 3 つのポートがあります。
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ACTIVE_COMPARATOR：ユニポートフレキシブルカテーテル
Uniport フレキシブル カテーテルには、分娩鎮痛のための硬膜外薬を送達するためのポートが 1 つあります。
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Uniport フレキシブル カテーテルには、硬膜外薬を送達するためのポートが 1 つあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛成功率
時間枠：分娩硬膜外鎮痛開始から30分後
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分娩開始時の適切な鎮痛の発生率 硬膜外鎮痛
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分娩硬膜外鎮痛開始から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩開始時の不十分な鎮痛
時間枠：分娩硬膜外鎮痛開始から30分後
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分娩硬膜外鎮痛開始から30分後
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陣痛硬膜外鎮痛開始時のカテーテル交換
時間枠：分娩硬膜外鎮痛開始後45分
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分娩硬膜外鎮痛開始後45分
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分娩の第一段階における適切な鎮痛
時間枠：分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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臨床医の介入を必要としない患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) を受けている患者から決定
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分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第 1 段階における患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) 要求
時間枠：分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第 1 期における臨床医の介入
時間枠：分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第 1 段階における臨床医の介入時のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第 1 期におけるカテーテル交換
時間枠：分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第 1 段階の期間、予想平均 6 時間 30 分
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分娩第2期における適切な鎮痛
時間枠：分娩第 2 期の期間、予想平均 1 時間 30 分
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分娩第 2 期の期間、予想平均 1 時間 30 分
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分娩第2期における不十分な鎮痛
時間枠：分娩第 2 期の期間、予想平均 1 時間 30 分
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分娩第 2 期の期間、予想平均 1 時間 30 分
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分娩第 2 段階での硬膜外補充に失敗した不十分な鎮痛
時間枠：分娩第 2 期の期間、予想平均 1 時間 30 分
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分娩第 2 期の期間、予想平均 1 時間 30 分
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麻酔成功率
時間枠：帝王切開のための硬膜外麻酔開始から10分後
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帝王切開のための硬膜外麻酔開始時の適切な麻酔の発生率
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帝王切開のための硬膜外麻酔開始から10分後
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帝王切開のための硬膜外麻酔開始時の不十分な麻酔
時間枠：帝王切開のための硬膜外麻酔開始から10分後
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帝王切開のための硬膜外麻酔開始から10分後
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帝王切開のための硬膜外麻酔維持時の突出痛の補充
時間枠：帝王切開の所要時間、予想平均 50 分
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帝王切開の所要時間、予想平均 50 分
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カテーテルの挿入が困難
時間枠：硬膜外カテーテル留置の所要時間、予想平均 15 分
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硬膜外カテーテル留置の所要時間、予想平均 15 分
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感覚異常
時間枠：硬膜外カテーテル留置の所要時間、予想平均 15 分
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硬膜外カテーテル留置の所要時間、予想平均 15 分
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血管内カニューレ挿入
時間枠：硬膜外カテーテル留置の所要時間、予想平均 15 分
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硬膜外カテーテル留置の所要時間、予想平均 15 分
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髄腔内留置
時間枠：硬膜外カテーテル留置の所要時間、予想平均 15 分
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硬膜外カテーテル留置の所要時間、予想平均 15 分
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カテーテルの抜去が困難
時間枠：硬膜外カテーテル抜去の所要時間、予想平均 5 分
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硬膜外カテーテル抜去の所要時間、予想平均 5 分
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カテーテルの破損
時間枠：硬膜外カテーテル抜去の所要時間、予想平均 5 分
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硬膜外カテーテル抜去の所要時間、予想平均 5 分
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カテーテルワイヤーの巻き戻し
時間枠：硬膜外カテーテル抜去の所要時間、予想平均 5 分
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硬膜外カテーテル抜去の所要時間、予想平均 5 分
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分娩中の鎮痛/麻酔の全体的な質に対する母親の満足度
時間枠：配達後24時間
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配達後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Philip, MD、Baylor Scott and White Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- D'Angelo R, Foss ML, Livesay CH. A comparison of multiport and uniport epidural catheters in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1276-9. doi: 10.1097/00000539-199706000-00019.
- Segal S, Eappen S, Datta S. Superiority of multi-orifice over single-orifice epidural catheters for labor analgesia and cesarean delivery. J Clin Anesth. 1997 Mar;9(2):109-12. doi: 10.1016/S0952-8180(97)00232-8.
- Collier CB, Gatt SP. Epidural catheters for obstetrics. Terminal hole or lateral eyes? Reg Anesth. 1994 Nov-Dec;19(6):378-85.
- Jaime F, Mandell GL, Vallejo MC, Ramanathan S. Uniport soft-tip, open-ended catheters versus multiport firm-tipped close-ended catheters for epidural labor analgesia: a quality assurance study. J Clin Anesth. 2000 Mar;12(2):89-93. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00116-1.
- Banwell BR, Morley-Forster P, Krause R. Decreased incidence of complications in parturients with the arrow (FlexTip Plus) epidural catheter. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):370-2. doi: 10.1007/BF03012031.
- Spiegel JE, Vasudevan A, Li Y, Hess PE. A randomized prospective study comparing two flexible epidural catheters for labour analgesia. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):400-5. doi: 10.1093/bja/aep174. Epub 2009 Jun 27.
- Hardy PA. Force exerted by epidural catheters. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):306-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12794.x.
- Hogan Q. Epidural catheter tip position and distribution of injectate evaluated by computed tomography. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-199904000-00006.
- McAtamney D, O'Hare C, Fee JP. An in vitro evaluation of flow from multihole epidural catheters during continuous infusion with four different infusion pumps. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):664-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00892.x.
- Chiron B, de Serres TM, Fusciardi J, Laffon M. Difficult Removal of an Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1085-6. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e038b. No abstract available.
- Asai T, Shingu K. Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606. No abstract available.
- Hopf B, Leischik M. More on problems with removing the arrow FlexTip epidural catheter: smooth in-hardly out? Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1362. doi: 10.1097/00000542-200011000-00037. No abstract available.
- Asai T, Sakai T, Murao K, Kojima K, Shingu K. More difficulty in removing an arrow epidural catheter. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1595-6. doi: 10.1213/01.ANE.0000215172.96873.43. No abstract available.
- Asai T, Yamamoto K, Hirose T, Taguchi H, Shingu K. Breakage of epidural catheters: a comparison of an arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):246-8. doi: 10.1097/00000539-200101000-00048. No abstract available.
- Bastien JL, McCarroll MG, Everett LL. Uncoiling of Arrow Flextip plus epidural catheter reinforcing wire during catheter removal: an unusual complication. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):554-555. doi: 10.1213/01.ANE.0000077718.21575.F6. No abstract available.
- Pierre HL, Block BM, Wu CL. Difficult removal of a wire-reinforced epidural catheter. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):140-1. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00516-0.
- Woehlck HJ, Bolla B. Uncoiling of wire in arrow flextip epidural catheter on removal. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):907-9. doi: 10.1097/00000542-200003000-00058. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 010-158
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陣痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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