多端口与单端口柔性导管在分娩硬膜外镇痛中的镇痛效果
2015年8月5日 更新者：Baylor Research Institute
多端口与单端口柔性导管在分娩和分娩过程中硬膜外镇痛的临床疗效和结果的前瞻性、对照、随机、盲法、单中心研究
本研究的目的是确定多个端口是否可以提高用于在整个连续分娩过程中提供硬膜外镇痛的柔性导管的镇痛效果
研究概览
详细说明
与单端口导管相比，多端口导管在分娩硬膜外镇痛期间具有更好的镇痛质量，因为存在多个端口可能会增强硬膜外药物的分布
与刚性导管相比，柔性导管在分娩硬膜外镇痛期间具有更好的镇痛质量，因为更大的柔韧性可以最大限度地减少硬膜外腔中的导管偏差，促进硬膜外腔中更优化的导管放置，并导致硬膜外药物的更好分布
尚不清楚促进硬膜外药物更好分布的多个端口是否为柔性导管提供额外的镇痛益处，当用于在分娩和分娩期间提供硬膜外镇痛时，柔性导管也有助于更好地分布硬膜外药物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会分类 I-III 产妇
- 混合平价
- 估计孕龄至少 37 周
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 自发或引产
排除标准：
- 体重指数 (BMI) > 45 公斤/平方米
- 剖腹产前
- 多胎妊娠
- 胎儿畸形
- 使用慢性镇痛药
- 局麻药过敏
- 凝血障碍或抗凝
- 硬膜外插入部位感染
- 轻度脊柱侧凸以外的脊柱畸形
- 不受控制/未代偿/未纠正的脑、心血管、肺、胃肠道、肝、肾、内分泌、代谢或血液病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：多端口柔性导管
多端口柔性导管具有三个端口，用于输送用于分娩镇痛的硬膜外药物
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多端口柔性导管具有三个端口，用于输送硬膜外药物
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ACTIVE_COMPARATOR：单端口柔性导管
Uniport 柔性导管具有一个端口，用于输送用于分娩镇痛的硬膜外药物
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Uniport 柔性导管有一个用于输送硬膜外药物的端口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛成功率
大体时间：分娩硬膜外镇痛开始后 30 分钟
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分娩硬膜外镇痛开始时充分镇痛的发生率
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分娩硬膜外镇痛开始后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜外镇痛开始时镇痛不充分
大体时间：分娩硬膜外镇痛开始后 30 分钟
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分娩硬膜外镇痛开始后 30 分钟
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分娩硬膜外镇痛开始时更换导管
大体时间：硬膜外镇痛开始后 45 分钟
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硬膜外镇痛开始后 45 分钟
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第一产程充分镇痛
大体时间：第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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由接受患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 且不需要临床医生干预的患者确定
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第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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第一产程患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 要求
大体时间：第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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分娩第一阶段的临床医生干预
大体时间：第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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第一产程临床医生干预时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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第一产程更换导管
大体时间：第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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第一产程持续时间，预计平均 6 小时 30 分钟
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第二产程充分镇痛
大体时间：第二产程持续时间，预计平均1小时30分钟
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第二产程持续时间，预计平均1小时30分钟
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第二产程镇痛不充分
大体时间：第二产程持续时间，预计平均1小时30分钟
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第二产程持续时间，预计平均1小时30分钟
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第二产程硬膜外镇痛失败导致的镇痛不充分
大体时间：第二产程持续时间，预计平均1小时30分钟
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第二产程持续时间，预计平均1小时30分钟
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麻醉成功率
大体时间：剖宫产硬膜外麻醉开始后 10 分钟
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剖宫产硬膜外麻醉开始时充分麻醉的发生率
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剖宫产硬膜外麻醉开始后 10 分钟
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剖宫产硬膜外麻醉开始时麻醉不充分
大体时间：剖宫产硬膜外麻醉开始后 10 分钟
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剖宫产硬膜外麻醉开始后 10 分钟
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剖宫产硬膜外麻醉维持期间突破性疼痛的补充
大体时间：剖宫产持续时间，预计平均50分钟
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剖宫产持续时间，预计平均50分钟
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导管插入困难
大体时间：硬膜外导管放置的持续时间，预计平均为 15 分钟
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硬膜外导管放置的持续时间，预计平均为 15 分钟
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感觉异常
大体时间：硬膜外导管放置的持续时间，预计平均为 15 分钟
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硬膜外导管放置的持续时间，预计平均为 15 分钟
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血管内插管
大体时间：硬膜外导管放置的持续时间，预计平均为 15 分钟
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硬膜外导管放置的持续时间，预计平均为 15 分钟
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鞘内放置
大体时间：硬膜外导管放置的持续时间，预计平均为 15 分钟
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硬膜外导管放置的持续时间，预计平均为 15 分钟
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导管拔除困难
大体时间：硬膜外导管拔除持续时间，预计平均 5 分钟
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硬膜外导管拔除持续时间，预计平均 5 分钟
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导管破损
大体时间：硬膜外导管拔除持续时间，预计平均 5 分钟
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硬膜外导管拔除持续时间，预计平均 5 分钟
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导管线开卷
大体时间：硬膜外导管拔除持续时间，预计平均 5 分钟
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硬膜外导管拔除持续时间，预计平均 5 分钟
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产妇对分娩和分娩镇痛/麻醉整体质量的满意度
大体时间：交货后 24 小时
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交货后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Philip, MD、Baylor Scott and White Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Michael S, Richmond MN, Birks RJ. A comparison between open-end (single hole) and closed-end (three lateral holes) epidural catheters. Complications and quality of sensory blockade. Anaesthesia. 1989 Jul;44(7):578-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb11446.x.
- D'Angelo R, Foss ML, Livesay CH. A comparison of multiport and uniport epidural catheters in laboring patients. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1276-9. doi: 10.1097/00000539-199706000-00019.
- Segal S, Eappen S, Datta S. Superiority of multi-orifice over single-orifice epidural catheters for labor analgesia and cesarean delivery. J Clin Anesth. 1997 Mar;9(2):109-12. doi: 10.1016/S0952-8180(97)00232-8.
- Collier CB, Gatt SP. Epidural catheters for obstetrics. Terminal hole or lateral eyes? Reg Anesth. 1994 Nov-Dec;19(6):378-85.
- Jaime F, Mandell GL, Vallejo MC, Ramanathan S. Uniport soft-tip, open-ended catheters versus multiport firm-tipped close-ended catheters for epidural labor analgesia: a quality assurance study. J Clin Anesth. 2000 Mar;12(2):89-93. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00116-1.
- Banwell BR, Morley-Forster P, Krause R. Decreased incidence of complications in parturients with the arrow (FlexTip Plus) epidural catheter. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):370-2. doi: 10.1007/BF03012031.
- Spiegel JE, Vasudevan A, Li Y, Hess PE. A randomized prospective study comparing two flexible epidural catheters for labour analgesia. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):400-5. doi: 10.1093/bja/aep174. Epub 2009 Jun 27.
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- McAtamney D, O'Hare C, Fee JP. An in vitro evaluation of flow from multihole epidural catheters during continuous infusion with four different infusion pumps. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):664-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00892.x.
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- Asai T, Shingu K. Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus epidural catheter. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):606. No abstract available.
- Hopf B, Leischik M. More on problems with removing the arrow FlexTip epidural catheter: smooth in-hardly out? Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1362. doi: 10.1097/00000542-200011000-00037. No abstract available.
- Asai T, Sakai T, Murao K, Kojima K, Shingu K. More difficulty in removing an arrow epidural catheter. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1595-6. doi: 10.1213/01.ANE.0000215172.96873.43. No abstract available.
- Asai T, Yamamoto K, Hirose T, Taguchi H, Shingu K. Breakage of epidural catheters: a comparison of an arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):246-8. doi: 10.1097/00000539-200101000-00048. No abstract available.
- Bastien JL, McCarroll MG, Everett LL. Uncoiling of Arrow Flextip plus epidural catheter reinforcing wire during catheter removal: an unusual complication. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):554-555. doi: 10.1213/01.ANE.0000077718.21575.F6. No abstract available.
- Pierre HL, Block BM, Wu CL. Difficult removal of a wire-reinforced epidural catheter. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):140-1. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00516-0.
- Woehlck HJ, Bolla B. Uncoiling of wire in arrow flextip epidural catheter on removal. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):907-9. doi: 10.1097/00000542-200003000-00058. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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多端口柔性导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
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The University Clinic of Pulmonary and Allergic...完全的