복부 및 절개 탈장 복구 수술 중 Phasix™ 메쉬를 활용한 전향적 관찰 연구
2020년 1월 17일 업데이트: John Roth
이 연구의 목적은 다음을 평가하여 복부 및 절개 수리 절차에서 Phasix™ 메쉬의 효능, 안전성 및 유용성 데이터를 수집하는 것입니다.
- 수술 후 최대 12개월 동안 Phasix™ 메쉬를 사용한 복구 후 복부 및 절개 탈장의 탈장 재발률.
- 수술 전후, 단기 및 장기 절차 및/또는 장치 관련 합병증.
- 복벽 기능 및 이동성.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격성 기준을 충족하는 복부 탈장이 있는 특허.
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 아래 나열된 모든 관련 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 기꺼이 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 복부, 절개 또는 첫 재발성 절개 탈장으로 진단되어야 합니다.
- 탈장 크기 10cm2 초과 250cm2 미만
- 피험자는 복부 탈장 복구를 기꺼이 받아야 하며 이 프로토콜에 설명된 대로 다른 모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 등록에서 제외되어야 합니다.
- 대상의 탈장은 다중 재발성이다.
- 깨끗하거나 깨끗한 오염 이외의 CDC 상처 분류
- 다리로 외과 수리의 사용.
- 환자는 메쉬 배치에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 깨끗한 상처 이외의 상처 분류와 수반되는 절차
- 피험자는 복막염이 있습니다.
- 피험자는 연구의 어느 부분에서든 화학 요법 약물을 복용 중이거나 복용 중일 것으로 의심됩니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI) >55kg/m2.
- 피험자는 간경화 및/또는 복수가 있습니다.
- 대상은 미국마취학회 4급 또는 5급이다.
- 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 테트라사이클린 또는 카나마이신에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 피험자는 연구 장치의 사용을 방해하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하는 것을 방해하는 조사자의 의견에 어떤 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파식스 메쉬
승인된 용도로 사용되는 메쉬.
복부 및 절개 탈장용 메쉬.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phasix™ 메쉬를 사용한 재발성 복부 및 절개 탈장 수술 후 참가자 수
기간: 수술 후 24개월까지
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Phasix™ 메쉬로 수리한 후 재발성 복부 탈장 및 절개 탈장이 있는 참가자 수.
탈장 재발은 신체 검사로 측정됩니다.
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수술 후 24개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 구성 요소 요약
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - 약식 12. 물리적 구성 요소 여름.
목욕, 옷 입기 또는 신체 활동과 같은 신체 제한 평가.
척도 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 제한이 많은 사람을 나타내고 높은 점수는 제한이 없거나 거의 없는 사람을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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역할 정서적 삶의 질 결과
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - 약식 12 역할 정서적 하위 영역.
이것은 환자가 정서적 건강의 결과로 업무 또는 기타 일상 활동에 문제가 있는지 평가합니다.
척도 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 환자가 열악한 정서적 건강의 결과로 직장이나 다른 일상 활동에서 많은 문제를 경험한다는 것을 나타냅니다.
높은 점수는 정서적 건강의 결과로 업무 또는 일상 활동에 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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신체 기능 삶의 질 결과
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - Short Form 12 Physical Functioning 하위 도메인.
스스로 목욕 및 옷 입기 등 신체 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
척도 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 신체 활동에 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
높은 점수는 신체 활동에 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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역할 신체적 삶의 질 결과
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - 약식 12 역할 물리적 하위 도메인.
스스로 목욕 및 옷 입기와 같은 신체 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
척도 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 신체 활동에 문제가 있음을 나타냅니다.
높은 점수는 신체 활동을 수행하는 데 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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신체 통증 삶의 질 결과
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - 약식 12 신체 통증 하위 도메인.
신체 통증의 정도를 평가합니다.
척도 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 제한적인 심각한 수준의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 통증 수준이 낮거나 통증 관련 제한이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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일반 건강 삶의 질 결과
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - 약식 12 일반 건강 하위 도메인.
와 관련된 일반적인 건강 수준을 평가합니다.
0-100까지 조정합니다.
낮은 점수는 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 높은 점수는 일반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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정신 구성 요소 요약
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - Short Form 12 Mental Component Summery.
정신 건강 수준을 평가합니다.
척도 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 신경질과 우울증을 나타냅니다.
높은 점수는 평화롭고 행복하며 차분한 느낌을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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활력 삶의 질 결과
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - Short Form 12 Vitality 하위 도메인.
에너지 수준을 평가합니다.
척도 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 에너지를 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 에너지를 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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사회적 기능 삶의 질 결과
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - 약식 12 사회적 기능 하위 도메인.
신체적 또는 정서적 건강 문제로 인해 어려움 없이 정상적인 사회 활동에 참여할 수 있는 능력을 평가합니다.
점수는 0-100으로 정규화되며 50은 국가 정규화 평균입니다.
낮은 점수는 신체적 또는 정서적 건강 문제로 인해 정상적인 사회 활동에 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 신체적 또는 정서적 건강 문제로 인해 정상적인 사회 활동에 어려움이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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정신 건강 삶의 질 결과
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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삶의 질 설문조사 - 약식 12 정신 건강 하위 도메인.
정신 건강 수준을 평가합니다.
척도 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 우울증과 신경질을 나타냅니다.
높은 점수는 평화롭고 행복하며 차분한 느낌을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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복벽 운동성
기간: 12 개월
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복벽 강도는 수술 전, 수술 후 3개월(+/- 1개월) 및 수술 후 12개월에 몸통 가동성 측정, 컬업 성능 테스트 및 EPIC 리프트 용량 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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복벽 기능
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 전, 수술 후 3개월(+/- 1개월) 및 수술 후 12개월에 몸통 가동성 측정, 컬업 성능 테스트 및 EPIC 리프트 용량 테스트를 사용하여 복벽 강도를 측정합니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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