Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, obserwacyjne badanie wykorzystujące siatkę Phasix™ podczas operacji naprawy przepukliny brzusznej i pooperacyjnej

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: John Roth

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności siatki Phasix™ w procedurach naprawczych w części brzusznej i nacięciach poprzez ocenę następujących elementów:

  1. Częstość nawrotów przepuklin brzusznych i przepuklin pooperacyjnych po naprawie siatką Phasix™ do 12 miesięcy po operacji.
  2. Okołooperacyjne, krótko- i długoterminowe powikłania proceduralne i/lub związane z urządzeniem.
  3. Funkcja i ruchomość ściany brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patenty z przepuklinami brzusznymi, które spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie odpowiednie kryteria wymienione poniżej, aby zostać włączonym do badania:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu musi wyrazić wolę wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  3. Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przepuklinę brzuszną, pooperacyjną lub przepuklinę pooperacyjną pierwszego nawrotu.
  4. Rozmiar przepukliny większy niż 10 cm2 i mniejszy niż 250 cm2
  5. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się zabiegowi naprawy przepukliny brzusznej i być w stanie przejść wszystkie inne procedury badawcze opisane w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Przepuklina pacjenta jest wielokrotnie nawracająca.
  2. Klasyfikacja CDC rany inna niż czysta lub czysto zanieczyszczona
  3. Zastosowanie naprawy chirurgicznej jako mostu.
  4. Pacjent ma przeciwwskazania do założenia siatki.
  5. Procedury towarzyszące z klasyfikacją rany inną niż czysta
  6. Tester ma zapalenie otrzewnej.
  7. Uczestnik przyjmuje lub podejrzewa się, że będzie przyjmował leki chemioterapeutyczne podczas dowolnej części badania.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta >55 kg/m2.
  9. Podmiot ma marskość wątroby i/lub wodobrzusze.
  10. Podmiotem jest klasa 4 lub 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  11. Wiadomo, że osobnik jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  12. Podmiot ma znane alergie na tetracyklinę lub kanamycynę.
  13. Oczekiwana długość życia podmiotu w momencie rejestracji wynosi mniej niż 2 lata.
  14. W opinii Badacza istnieje jakikolwiek stan, który wykluczałby użycie urządzenia badawczego lub uniemożliwiałby uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Siatka Phasix
Siatka używana zgodnie z zatwierdzonym przeznaczeniem. Siatka na przepukliny brzuszne i pooperacyjne.
Urządzenie: Implant siatkowy Phasix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającymi przepuklinami brzusznymi i przepuklinami pooperacyjnymi po naprawie siatką Phasix™
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z nawracającymi przepuklinami brzusznymi i przepuklinami pooperacyjnymi po naprawie siatką Phasix™. Nawrót przepukliny mierzy się badaniem fizykalnym.
do 24 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składnik fizyczny Summery
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — formularz skrócony 12. Element fizyczny letni. Ocena ograniczeń fizycznych, takich jak kąpiel, ubieranie się lub aktywność fizyczna. Skale mieszczą się w zakresie od 0-100. Niskie wyniki wskazują na osobę z wieloma ograniczeniami, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na osobę bez ograniczeń lub z niewielkimi ograniczeniami.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Rola Emocjonalna jakość życia Wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — krótka forma 12 ról subdomena emocjonalna. Ocenia się, czy pacjent doświadcza problemów z pracą lub innymi codziennymi czynnościami w wyniku swojego zdrowia emocjonalnego. Skale mieszczą się w zakresie od 0-100. Niskie wyniki wskazują, że pacjent doświadcza wielu problemów w pracy lub przy innych codziennych czynnościach w wyniku złego stanu emocjonalnego. Wysokie wyniki wskazują na brak problemów z pracą lub codziennymi czynnościami w wyniku zdrowia emocjonalnego.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne Wynik jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — skrócony formularz 12 Subdomena Funkcjonowanie fizyczne. Ocenia zdolność do wykonywania czynności fizycznych, w tym samodzielnego kąpieli i ubierania się. Skale mieszczą się w zakresie od 0-100. Niskie wyniki wskazują na wiele ograniczeń związanych z aktywnością fizyczną. Wysokie wyniki wskazują na brak problemów z aktywnością fizyczną.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Rola Fizyczna jakość życia Wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — krótki formularz 12 Subdomena Rola fizyczna. Ocenia zdolność do wykonywania czynności fizycznych, takich jak kąpiel i ubieranie się. Skale mieszczą się w zakresie od 0-100. Niskie wyniki wskazują na problemy z aktywnością fizyczną. Wysokie wyniki wskazują na brak problemów z wykonywaniem czynności fizycznych.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ból ciała Wynik jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — skrócona forma 12 subdomeny bólu ciała. Ocenia poziom bólu ciała. skale mieszczą się w zakresie od 0-100. niskie wyniki wskazują na silny, ograniczający poziom bólu. Wysokie wyniki wskazują na niski poziom bólu lub brak ograniczeń związanych z bólem.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia Wynik jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — krótki formularz 12 Subdomena dotycząca zdrowia ogólnego. Ocenia ogólny stan zdrowia związany z . Skale 0-100. niskie wyniki wskazują na zły ogólny stan zdrowia, a wysokie wyniki na dobry ogólny stan zdrowia.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Komponent mentalny Summery
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — formularz skrócony 12 Komponent mentalny Summery. Ocenia stan zdrowia psychicznego. Skale mieszczą się w zakresie od 0-100. Niskie wyniki wskazują na nerwowość i depresję. Wysokie wyniki wskazują na poczucie spokoju, szczęścia i wyciszenia.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Witalność Wynik jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — subdomena Short Form 12 Vitality. Ocenia poziom energii. Skale mieszczą się w zakresie od 0-100. Niskie wyniki wskazują na niski poziom energii, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom energii.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wyniki jakości życia w zakresie funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia – kwestionariusz Short Form 12 Social Functioning subdomena. Ocenia zdolność do uczestniczenia w normalnych czynnościach społecznych bez trudności wynikających z problemów ze zdrowiem fizycznym lub emocjonalnym. Wyniki są znormalizowane do 0-100, przy czym 50 to krajowa znormalizowana średnia. Niższe wyniki wskazują na wiele trudności w normalnej aktywności społecznej z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym lub emocjonalnym. Wyższe wyniki wskazują na niewielkie trudności lub brak trudności w normalnych czynnościach społecznych z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym lub emocjonalnym.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta dotycząca jakości życia — skrócona forma 12 subdomeny zdrowia psychicznego. ocenia stan zdrowia psychicznego. Zakres skali od 0-100. Niskie wyniki wskazują na depresję i nerwowość. Wysokie wyniki wskazują na poczucie spokoju, szczęścia i wyciszenia.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mobilność ściany brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wytrzymałość ściany brzucha zostanie zmierzona za pomocą pomiarów ruchomości tułowia, testu wydolności w zwijaniu się i testu udźwigu EPIC przed operacją, 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po operacji i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Funkcja ściany brzucha
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Wytrzymałość ściany brzucha zostanie zmierzona za pomocą pomiarów ruchomości tułowia, testu sprawności w zwijaniu się i testu udźwigu EPIC przed operacją, 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po operacji i 12 miesięcy po operacji
do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Roth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phasix

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj