Een prospectieve, observationele studie met behulp van Phasix™-gaas tijdens ventrale en incisiehersteloperaties voor hernia's
17 januari 2020 bijgewerkt door: John Roth
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid met Phasix™ Mesh in ventrale en incisieherstelprocedures door het volgende te evalueren:
- Hernia-recidiefpercentage van ventrale en littekenbreuken na reparatie met Phasix™ Mesh tot 12 maanden na de operatie.
- Perioperatieve, procedurele en/of apparaatgerelateerde complicaties op korte en lange termijn.
- Buikwandfunctie en mobiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patenten met ventrale hernia's die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet voldoen aan alle onderstaande relevante criteria om te worden ingeschreven voor het onderzoek:
- Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn.
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met een ventrale, incisie- of eerste recidiverende littekenbreuk.
- Hernia groter dan 10 cm2 en kleiner dan 250 cm2
- De proefpersoon moet bereid zijn om herstel van een ventrale hernia te ondergaan en alle andere onderzoeksprocedures te kunnen ondergaan zoals beschreven in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
Het onderwerp moet worden uitgesloten van studie-inschrijving als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- De hernia van de proefpersoon is meervoudig recidiverend.
- CDC-wondclassificatie anders dan schoon of schoon verontreinigd
- Het gebruik van chirurgische reparatie als een brug.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor het plaatsen van mesh.
- Gelijktijdige procedures met andere wondclassificatie dan schoon
- Proefpersoon heeft peritonitis.
- De proefpersoon gebruikt of vermoedt dat hij tijdens enig deel van het onderzoek chemotherapiemedicatie gebruikt.
- Lichaamsmassa-index (BMI) van proefpersoon >55 kg/m2.
- Onderwerp heeft cirrose en/of ascites.
- Onderwerp is American Society of Anesthesiology Class 4 of 5.
- Het is bekend dat de patiënt is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor tetracycline of kanamycine.
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving.
- De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een aandoening die het gebruik van het onderzoeksapparaat uitsluit of de proefpersoon verhindert om aan de follow-upvereisten te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Phasix-gaas
Mesh wordt gebruikt voor goedgekeurd gebruik.
Mesh voor ventrale en littekenbreuken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met recidiverende ventrale en incisiehernia's na herstel met Phasix™ Mesh
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met recidiverende ventrale en incisiehernia's na reparatie met Phasix™ Mesh.
Hernia-recidief wordt gemeten door lichamelijk onderzoek.
|
tot 24 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke Component Zomers
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Verkort formulier 12. Samenvatting fysieke component.
Beoordeling van fysieke beperkingen zoals baden, aankleden of fysieke activiteiten.
Schalen variëren van 0-100.
Lage scores duiden op iemand met veel beperkingen, terwijl hoge scores iemand aangeven met geen of weinig beperkingen.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Rol Emotionele kwaliteit van leven Uitkomst
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Verkort formulier 12 Rol emotioneel subdomein.
Hiermee wordt beoordeeld of de patiënt problemen ervaart met werk of andere dagelijkse activiteiten als gevolg van zijn emotionele gezondheid.
Schalen variëren van 0-100.
Lage scores geven aan dat de patiënt veel problemen ervaart op het werk of met andere dagelijkse activiteiten als gevolg van een slechte emotionele gezondheid.
Hoge scores duiden op geen problemen met werk of dagelijkse bezigheden als gevolg van emotionele gezondheid.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Fysiek functioneren Kwaliteit van leven Uitkomst
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Short Form 12 subdomein Fysiek functioneren.
Beoordeelt het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren, inclusief zichzelf wassen en aankleden.
Schalen variëren van 0-100.
Lage scores duiden op veel beperkingen bij fysieke activiteiten.
Hoge scores duiden op geen problemen met fysieke activiteiten.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Rol Fysieke kwaliteit van leven Uitkomst
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Verkort formulier 12 Rol fysiek subdomein.
Beoordeelt het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren, zoals zichzelf wassen en aankleden.
Schalen variëren van 0-100.
Lage scores duiden op problemen met fysieke activiteiten.
Hoge scores duiden op geen problemen bij het uitvoeren van fysieke activiteiten.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Lichamelijke pijn Kwaliteit van leven Resultaat
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Short Form 12 Subdomein Lichamelijke pijn.
Beoordeelt de mate van lichamelijke pijn.
schalen lopen van 0-100.
lage scores duiden op een ernstig niveau van pijn dat beperkend is.
Hoge scores duiden op weinig pijn of geen pijngerelateerde beperkingen.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Uitkomst algemene gezondheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Verkort formulier 12 Subdomein Algemene gezondheid.
Beoordeelt het niveau van de algemene gezondheid gerelateerd aan .
Schaal 0-100.
lage scores duiden op een slechte algemene gezondheid en hoge scores duiden op een goede algemene gezondheid.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Mentale Component Zomers
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Short Form 12 Mental Component Summery.
Beoordeelt niveau van geestelijke gezondheid.
Schalen variëren van 0-100.
Lage scores duiden op nervositeit en depressie.
Hoge scores geven aan dat je je vredig, gelukkig en kalm voelt.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Vitaliteit Kwaliteit van leven Resultaat
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Kwaliteit van leven-enquête - Short Form 12 Vitality-subdomein.
Beoordeelt het energieniveau.
Schalen variëren van 0-100.
Lage scores duiden op een laag energieniveau, terwijl hoge scores op een hoog energieniveau duiden.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Sociaal functioneren Kwaliteit van leven Uitkomst
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Short Form 12 Subdomein Sociaal functioneren.
Beoordeelt het vermogen om zonder problemen deel te nemen aan normale sociale activiteiten als gevolg van fysieke of emotionele gezondheidsproblemen.
Scores zijn genormaliseerd naar 0-100, waarbij 50 het nationale genormaliseerde gemiddelde is.
Lagere scores duiden op veel problemen met normale sociale activiteiten als gevolg van fysieke of emotionele gezondheidsproblemen.
Hogere scores duiden op weinig of geen problemen met normale sociale activiteiten als gevolg van fysieke of emotionele gezondheidsproblemen.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Uitkomst geestelijke gezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Enquête kwaliteit van leven - Short Form 12 subdomein Geestelijke gezondheid.
beoordeelt het niveau van de geestelijke gezondheid.
Schaal loopt van 0-100.
Lage scores duiden op depressie en nervositeit.
Hoge scores geven aan dat je je vredig, gelukkig en kalm voelt.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Mobiliteit van de buikwand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De sterkte van de buikwand wordt preoperatief, 3 maanden (+/- 1 maand) postoperatief en 12 maanden postoperatief gemeten met behulp van rompmobiliteitsmetingen, curl up performance test en EPIC tilcapaciteitstest.
|
12 maanden
|
|
Buikwandfunctie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
De sterkte van de buikwand wordt preoperatief, 3 maanden (+/- 1 maand) postoperatief en 12 maanden postoperatief gemeten met behulp van rompmobiliteitsmetingen, curl up performance test en EPIC tilcapaciteitstest
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phasix
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .