Um estudo observacional prospectivo utilizando a tela Phasix™ durante a cirurgia de correção de hérnia ventral e incisional
17 de janeiro de 2020 atualizado por: John Roth
O objetivo deste estudo é coletar dados de eficácia, segurança e utilidade com Phasix™ Mesh em procedimentos de reparo ventral e incisional, avaliando o seguinte:
- Taxa de recorrência de hérnias ventrais e incisionais após o reparo com Phasix™ Mesh por até 12 meses após a cirurgia.
- Complicações perioperatórias, de curto e longo prazo relacionadas ao procedimento e/ou ao dispositivo.
- Função e mobilidade da parede abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patentes com hérnias ventrais que atendem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os critérios relevantes listados abaixo para ser incluído no estudo:
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve ser diagnosticado com uma hérnia incisional ventral, incisional ou recorrente.
- Tamanho da hérnia maior que 10cm2 e menor que 250cm2
- O sujeito deve estar disposto a se submeter ao reparo da hérnia ventral e ser capaz de se submeter a todos os outros procedimentos do estudo, conforme descrito neste protocolo.
Critério de exclusão:
O sujeito deve ser excluído da inscrição no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- A hérnia do paciente é recorrente.
- Classificação de ferida do CDC diferente de limpa ou limpa-contaminada
- O uso do reparo cirúrgico como uma ponte.
- O paciente tem contra-indicação para colocação de tela.
- Procedimentos concomitantes com classificação de ferida diferente de limpa
- O sujeito tem peritonite.
- O sujeito está tomando ou suspeita-se que esteja tomando medicamentos quimioterápicos durante qualquer parte do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) do indivíduo >55 kg/m2.
- O sujeito tem cirrose e/ou ascite.
- O assunto é Classe 4 ou 5 da Sociedade Americana de Anestesiologia.
- Sabe-se que o sujeito está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem alergia conhecida a tetraciclina ou canamicina.
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos no momento da inscrição.
- O sujeito tem qualquer condição na opinião do investigador que impeça o uso do dispositivo de estudo ou impeça o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Malha Phasix
Malha sendo usada para uso aprovado.
Malha para hérnias ventrais e incisionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hérnias ventrais recorrentes e de incisão pós-reparação com tela Phasix™
Prazo: até 24 meses após a cirurgia
|
Número de participantes com hérnias ventrais e de incisão recorrentes após o reparo com Phasix™ Mesh.
A recorrência da hérnia é medida pelo exame físico.
|
até 24 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Componente Físico de Verão
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Inquérito de qualidade de vida- Forma Resumida 12. Componente física de verão.
Avaliação de limitações físicas, como tomar banho, vestir-se ou praticar atividades físicas.
As escalas variam de 0-100.
Pontuações baixas indicam alguém com muitas limitações, enquanto pontuações altas indicam alguém com nenhuma ou poucas limitações.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Papel Emocional Qualidade de Vida Resultado
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida - Formulário Resumido 12 Subdomínio emocional do papel.
Isso avalia se o paciente tem problemas com o trabalho ou outras atividades diárias como resultado de sua saúde emocional.
As escalas variam de 0-100.
Pontuações baixas indicam que o paciente tem muitos problemas no trabalho ou em outras atividades diárias como resultado de problemas de saúde emocional.
Pontuações altas indicam ausência de problemas com o trabalho ou atividades diárias como resultado da saúde emocional.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultado da qualidade de vida da função física
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida - Subdomínio de Funcionamento Físico do Formulário Resumido 12.
Avalia a capacidade de realizar atividades físicas, incluindo tomar banho e vestir-se.
As escalas variam de 0-100.
Pontuações baixas indicam muitas limitações com atividades físicas.
Escores altos indicam nenhum problema com atividades físicas.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Papel Resultado da Qualidade de Vida Física
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida - Formulário Resumido 12 Função subdomínio físico.
Avalia a capacidade de realizar atividades físicas como tomar banho e vestir-se.
As escalas variam de 0-100.
Pontuações baixas indicam problemas com atividades físicas.
Pontuações altas indicam ausência de problemas na realização de atividades físicas.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultados de Qualidade de Vida de Dor Corporal
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida - Subdomínio de dor corporal do formulário curto 12.
Avalia o nível de dor corporal.
escalas variam de 0-100.
pontuações baixas indicam um nível severo de dor que é limitante.
Escores altos indicam um baixo nível de dor ou nenhuma limitação relacionada à dor.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultado geral de saúde e qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida - Formulário Resumido 12 Subdomínio de Saúde Geral.
Avalia o nível de saúde geral relacionado a .
Escalas 0-100.
pontuações baixas indicam saúde geral ruim e pontuações altas indicam boa saúde geral.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Componente Mental Summery
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida - Short Form 12 Mental Component Summery.
Avalia o nível de saúde mental.
As escalas variam de 0-100.
Pontuações baixas indicam nervosismo e depressão.
Pontuações altas indicam sentir-se em paz, feliz e calmo.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultado de Qualidade de Vida de Vitalidade
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida - Formulário curto 12 Subdomínio de vitalidade.
Avalia o nível de energia.
As escalas variam de 0-100.
Pontuações baixas indicam baixos níveis de energia, enquanto pontuações altas indicam altos níveis de energia.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultado de qualidade de vida do funcionamento social
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida - Formulário Resumido 12 Subdomínio Funcionamento Social.
Avalia a capacidade de participar de atividades sociais normais sem dificuldades devido a problemas de saúde física ou emocional.
As pontuações são normalizadas para 0-100, sendo 50 a média nacional normalizada.
Escores mais baixos indicam muitas dificuldades com atividades sociais normais devido a problemas de saúde física ou emocional.
Pontuações mais altas indicam pouca ou nenhuma dificuldade com atividades sociais normais devido a problemas de saúde física ou emocional.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultado de Qualidade de Vida em Saúde Mental
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Inquérito de qualidade de vida - Subdomínio Saúde Mental do Formulário Curto 12.
avalia o nível de saúde mental.
Escala varia de 0-100.
Pontuações baixas indicam depressão e nervosismo.
Pontuações altas indicam sentir-se em paz, feliz e calmo.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Mobilidade da Parede Abdominal
Prazo: 12 meses
|
A força da parede abdominal será medida usando as medidas de mobilidade do tronco, teste de desempenho de curl up e teste de capacidade de elevação EPIC no pré-operatório, 3 meses (+/- 1 mês) no pós-operatório e 12 meses no pós-operatório.
|
12 meses
|
|
Função da Parede Abdominal
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
|
A força da parede abdominal será medida usando as medidas de mobilidade do tronco, teste de desempenho de curl up e teste de capacidade de elevação EPIC no pré-operatório, 3 meses (+/- 1 mês) no pós-operatório e 12 meses no pós-operatório
|
até 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phasix
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .