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Eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung des Phasix™-Netzes bei Operationen zur Reparatur von Ventral- und Narbenhernien

17. Januar 2020 aktualisiert von: John Roth

Das Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Nutzendaten mit Phasix™ Mesh bei ventralen und inzisionalen Reparaturverfahren zu sammeln, indem Folgendes bewertet wird:

  1. Hernienrezidivrate von ventralen und Narbenhernien nach der Reparatur mit Phasix™ Mesh für bis zu 12 Monate nach der Operation.
  2. Perioperative, kurzfristige und langfristige verfahrensbedingte und/oder gerätebedingte Komplikationen.
  3. Bauchwandfunktion und Mobilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patente mit ventralen Hernien, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle unten aufgeführten relevanten Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Beim Subjekt muss eine ventrale, Narben- oder erstmalig wiederkehrende Narbenhernie diagnostiziert werden.
  4. Bruchgröße größer als 10 cm2 und kleiner als 250 cm2
  5. Der Proband muss bereit sein, sich einer ventralen Hernienreparatur zu unterziehen und sich allen anderen in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren unterziehen zu können.

Ausschlusskriterien:

Das Fach muss von der Studieneinschreibung ausgeschlossen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Die Hernie des Subjekts ist mehrfach rezidivierend.
  2. Andere CDC-Wundklassifikation als sauber oder sauber-kontaminiert
  3. Die Verwendung der chirurgischen Reparatur als Brücke.
  4. Der Patient hat eine Kontraindikation für die Platzierung des Netzes.
  5. Begleitende Verfahren mit einer anderen als sauberen Wundklassifizierung
  6. Das Subjekt hat Bauchfellentzündung.
  7. Das Subjekt nimmt während eines beliebigen Teils der Studie Chemotherapie-Medikamente ein oder vermutet, dass sie eingenommen werden.
  8. Body-Mass-Index (BMI) des Probanden >55 kg/m2.
  9. Das Subjekt hat Zirrhose und/oder Aszites.
  10. Thema ist Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiology.
  11. Es ist bekannt, dass das Subjekt mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist.
  12. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Tetracyclin oder Kanamycin.
  13. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  14. Der Proband hat nach Ansicht des Ermittlers einen Zustand, der die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phasix-Netz
Mesh wird für genehmigte Zwecke verwendet. Netz für Bauch- und Narbenhernien.
Gerät: Phasix-Netzimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Ventral- und Schnitthernien nach der Reparatur mit Phasix™ Mesh
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierenden Bauch- und Schnitthernien nach der Reparatur mit Phasix™ Mesh. Das Hernienrezidiv wird durch körperliche Untersuchung gemessen.
bis zu 24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Komponente Summery
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Erhebung zur Lebensqualität – Kurzform 12. Körperliche Komponente zusammenfassend. Beurteilung körperlicher Einschränkungen wie Baden, Anziehen oder körperliche Aktivitäten. Skalen reichen von 0-100. Niedrige Werte weisen auf jemanden mit vielen Einschränkungen hin, während hohe Werte auf jemanden ohne oder mit wenigen Einschränkungen hinweisen.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Rolle Emotionale Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Kurzform 12 Rolle emotionaler Subbereich. Dabei wird beurteilt, ob der Patient aufgrund seiner emotionalen Gesundheit Probleme mit der Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten hat. Skalen reichen von 0-100. Niedrige Werte weisen darauf hin, dass der Patient viele Probleme bei der Arbeit oder bei anderen täglichen Aktivitäten als Folge einer schlechten emotionalen Gesundheit hat. Hohe Werte zeigen an, dass es keine Probleme mit der Arbeit oder den täglichen Aktivitäten als Ergebnis der emotionalen Gesundheit gibt.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Ergebnis der körperlichen Funktionsfähigkeit der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Short Form 12 Unterdomäne Körperliche Funktionsfähigkeit. Beurteilt die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen, einschließlich Baden und Anziehen. Skalen reichen von 0-100. Niedrige Werte weisen auf viele Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten hin. Hohe Werte zeigen an, dass keine Probleme mit körperlichen Aktivitäten bestehen.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Rolle Ergebnis der körperlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Kurzform 12 Rolle physische Unterdomäne. Beurteilt die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten wie Baden und Anziehen durchzuführen. Skalen reichen von 0-100. Niedrige Werte weisen auf Probleme mit körperlichen Aktivitäten hin. Hohe Punktzahlen zeigen an, dass es keine Probleme bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten gibt.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Körperlicher Schmerz Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Short Form 12 Unterdomäne „Körperliche Schmerzen“. Bewertet das Ausmaß der körperlichen Schmerzen. Skalen reichen von 0-100. Niedrige Werte weisen auf ein starkes Schmerzniveau hin, das einschränkend ist. Hohe Werte weisen auf ein geringes Schmerzniveau oder keine schmerzbedingten Einschränkungen hin.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Allgemeine Gesundheit Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Short Form 12 General Health Subdomain. Bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in Bezug auf . Skalen 0-100. Niedrige Werte weisen auf einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand hin, und hohe Werte auf einen guten allgemeinen Gesundheitszustand.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Geistige Komponente Sommerlich
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Kurzform 12 Mental Component Summery. Bewertet den Grad der psychischen Gesundheit. Skalen reichen von 0-100. Niedrige Werte weisen auf Nervosität und Depression hin. Hohe Werte zeigen an, dass Sie sich friedlich, glücklich und ruhig fühlen.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Vitalität Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Short Form 12 Vitality subdomain. Bewertet das Energieniveau. Skalen reichen von 0-100. Niedrige Werte weisen auf ein niedriges Energieniveau hin, während hohe Werte auf ein hohes Energieniveau hinweisen.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Soziale Funktion Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Short Form 12 Subdomain Social Functioning. Beurteilt die Fähigkeit, an normalen sozialen Aktivitäten ohne Schwierigkeiten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Gesundheitsproblemen teilzunehmen. Die Werte werden auf 0-100 normalisiert, wobei 50 der nationale normalisierte Mittelwert ist. Niedrigere Werte weisen auf viele Schwierigkeiten mit normalen sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Gesundheitsproblemen hin. Höhere Werte weisen auf geringe oder keine Schwierigkeiten bei normalen sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Gesundheitsproblemen hin.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Psychische Gesundheit Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität – Short Form 12 Subdomain Mental Health. bewertet den Grad der psychischen Gesundheit. Skala reicht von 0-100. Niedrige Werte weisen auf Depressionen und Nervosität hin. Hohe Werte zeigen an, dass Sie sich friedlich, glücklich und ruhig fühlen.
Basislinie, 12 Monate, 24 Monate
Mobilität der Bauchwand
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stärke der Bauchdecke wird präoperativ, 3 Monate (+/- 1 Monat) postoperativ und 12 Monate postoperativ anhand der Rumpfmobilitätsmessungen, des Curl-Up-Leistungstests und des EPIC-Hebekapazitätstests gemessen.
12 Monate
Bauchwandfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Stärke der Bauchdecke wird präoperativ, 3 Monate (+/- 1 Monat) postoperativ und 12 Monate postoperativ anhand der Rumpfmobilitätsmessungen, des Curl-Up-Leistungstests und des EPIC-Hebekapazitätstests gemessen
bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Roth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phasix

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Phasix-Netzimplantat

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