Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, havainnollinen tutkimus, jossa käytetään Phasix™-verkkoa vatsa- ja leikkaustyrän korjausleikkauksen aikana

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: John Roth

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä Phasix™ Meshin tehoa, turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta koskevia tietoja vatsan ja viiltojen korjaustoimenpiteissä arvioimalla seuraavaa:

  1. Ventraalisten ja incisionaalisten tyrojen uusiutumisnopeus Phasix™ Mesh -verkon korjauksen jälkeen jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  2. Perioperatiiviset, lyhyt- ja pitkäaikaiset toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyvät komplikaatiot.
  3. Vatsan seinämän toiminta ja liikkuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patentit, joilla on kelpoisuuskriteerit täyttävät vatsatyrä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koneen on täytettävä kaikki alla luetellut asiaankuuluvat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Koehenkilöllä on oltava vatsa-, viilto- tai ensimmäinen toistuva viiltotyrä.
  4. Tyrän koko on suurempi kuin 10 cm2 ja alle 250 cm2
  5. Tutkittavan on oltava halukas vatsatyräkorjaukseen ja kyettävä käymään läpi kaikki muut tässä protokollassa kuvatut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde on suljettava pois opintoihin ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Tutkittavan tyrä on moninkertaisesti toistuva.
  2. CDC:n haavaluokitus muu kuin puhdas tai puhdas-kontaminoitunut
  3. Kirurgisen korjauksen käyttö siltana.
  4. Potilaalla on vasta-aihe verkon asettamiseen.
  5. Samanaikaiset toimenpiteet, joiden haavaluokitus on muu kuin puhdas
  6. Kohdeella on peritoniitti.
  7. Tutkittavalla on käytössä tai epäillään saavan kemoterapialääkkeitä tutkimuksen minkä tahansa osan aikana.
  8. Koehenkilön painoindeksi (BMI) >55 kg/m2.
  9. Potilaalla on kirroosi ja/tai askites.
  10. Aiheena on American Society of Anesthesiology Class 4 tai 5.
  11. Kohteen tiedetään olevan HIV-infektion.
  12. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa tetrasykliinille tai kanamysiinille.
  13. Tutkittavan elinajanodote on ilmoittautumishetkellä alle 2 vuotta.
  14. Tutkittavalla on tutkijan mielestä jokin ehto, joka estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Phasix verkko
Verkkoa käytetään hyväksyttyyn käyttöön. Verkko vatsa- ja viiltotyrälle.
Laite: Phasix mesh implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuvia vatsa- ja viiltotyriä Phasix™-verkon korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva vatsatyrä ja viiltotyrä Phasix™ Mesh -korjauksen jälkeen. Hernian uusiutuminen mitataan fyysisellä tarkastuksella.
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen komponentti Summery
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus- lyhyt lomake 12. Fyysinen komponentti kesäinen. Fyysisten rajoitusten, kuten kylpemisen, pukemisen tai fyysisen toiminnan, arviointi. Asteikot vaihtelevat välillä 0-100. Matalat pisteet osoittavat, että jollakulla on monia rajoituksia, kun taas korkeat pisteet osoittavat, ettei rajoituksia ole tai on vain vähän.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Rooli Emotionaalinen elämänlaatu Tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus - Lyhyt lomake 12 Roolin tunne-alialue. Tämä arvioi, onko potilaalla emotionaalisen terveytensä vuoksi ongelmia työssä tai muussa päivittäisessä toiminnassa. Asteikot vaihtelevat välillä 0-100. Alhaiset pisteet osoittavat, että potilaalla on monia ongelmia työssä tai muissa päivittäisissä toimissa heikon henkisen terveyden vuoksi. Korkeat pisteet osoittavat, ettei emotionaalisesta terveydestä johtuvia ongelmia työssä tai päivittäisessä toiminnassa.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Fyysinen toiminta Elämänlaatu Tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus - Lyhyt lomake 12 Fyysinen toiminta -aliverkkotunnus. Arvioi kykyä suorittaa fyysisiä aktiviteetteja, mukaan lukien kylpeminen ja pukeutuminen. Asteikot vaihtelevat välillä 0-100. Matalat pisteet osoittavat monia fyysisen toiminnan rajoituksia. Korkeat pisteet osoittavat, ettei fyysisessä toiminnassa ole ongelmia.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Rooli Fyysinen elämänlaatu Tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus - Lyhyt lomake 12 Roolin fyysinen aliverkkotunnus. Arvioi kykyä suorittaa fyysistä toimintaa, kuten kylpemistä ja pukeutumista. Asteikot vaihtelevat välillä 0-100. Alhaiset pisteet viittaavat ongelmiin fyysisessä toiminnassa. Korkeat pisteet osoittavat, ettei fyysisen toiminnan suorittamisessa ole ongelmia.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kehon kipu Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus - lyhyt muoto 12 Bodily Pain -aliverkkotunnus. Arvioi kehon kivun tason. asteikot vaihtelevat välillä 0-100. alhaiset pisteet osoittavat vaikeaa kipua, joka on rajoittava. Korkeat pisteet osoittavat, että kipu on vähäistä tai ei kipuun liittyviä rajoituksia.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Yleinen terveys elämänlaadun tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus – lyhyt lomake 12, yleinen terveydentila. Arvioi yleisen terveyden tason liittyen . Asteikko 0-100. matalat pisteet osoittavat huonoa yleistä terveyttä ja korkeat pisteet hyvää yleistä terveyttä.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Mentaalinen komponentti Summery
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus - Lyhyt lomake 12 Mental Component Summery. Arvioi mielenterveyden tasoa. Asteikot vaihtelevat välillä 0-100. Alhaiset pisteet kertovat hermostuneisuudesta ja masennuksesta. Korkeat pisteet osoittavat olonsa rauhalliseksi, onnelliseksi ja rauhalliseksi.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vitality Elämänlaatu Tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus - Lyhyt lomake 12 Vitality-aliverkkotunnus. Arvioi energiatasoa. Asteikot vaihtelevat välillä 0-100. Matalat pisteet osoittavat alhaista energiatasoa, kun taas korkeat pisteet osoittavat korkeaa energiatasoa.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Sosiaalinen toiminta Elämänlaatu Tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus - Lyhyt lomake 12 Social Functioning -aliverkkotunnus. Arvioi kykyä osallistua normaaliin sosiaaliseen toimintaan ilman fyysisten tai henkisten terveysongelmien aiheuttamia vaikeuksia. Pisteet normalisoidaan 0-100:ksi, ja 50 on kansallinen normalisoitu keskiarvo. Alemmat pisteet osoittavat monia vaikeuksia normaalissa sosiaalisessa toiminnassa, jotka johtuvat fyysisten tai henkisten terveysongelmista. Korkeammat pisteet osoittavat, että fyysisistä tai henkisistä terveysongelmista johtuvia vaikeuksia on vain vähän tai ei ollenkaan.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Mielenterveyden elämänlaadun tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatututkimus - Lyhyt lomake 12 Mielenterveys-aliverkkotunnus. arvioi mielenterveyden tasoa. Asteikko on 0-100. Alhaiset pisteet kertovat masennuksesta ja hermostuneisuudesta. Korkeat pisteet osoittavat olonsa rauhalliseksi, onnelliseksi ja rauhalliseksi.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vatsan seinämän liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vatsan seinämän vahvuus mitataan käyttämällä vartalon liikkuvuusmittauksia, käpristymiskykytestiä ja EPIC-nostokykytestiä ennen leikkausta, 3 kuukautta (+/- 1 kk) leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta
Vatsan seinän toiminta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vatsan seinämän vahvuus mitataan vartalon liikkuvuusmittauksilla, käpristymistestillä ja EPIC-nostokykytestillä ennen leikkausta, 3 kuukautta (+/- 1 kk) leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Roth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Phasix

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa