Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование с использованием сетки Phasix™ во время операции по пластике вентральной и послеоперационной грыжи

17 января 2020 г. обновлено: John Roth

Целью данного исследования является сбор данных об эффективности, безопасности и полезности сеток Phasix™ Mesh в вентральных и послеоперационных процедурах путем оценки следующего:

  1. Частота рецидивов грыж после пластики вентральных и послеоперационных грыж с использованием сетки Phasix™ в течение 12 месяцев после операции.
  2. Периоперационные, краткосрочные и долгосрочные осложнения, связанные с процедурами и/или устройствами.
  3. Брюшная стенка Функция и подвижность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с вентральными грыжами, соответствующие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем соответствующим критериям, перечисленным ниже, чтобы быть зачисленным в исследование:

  1. Субъект должен быть старше 18 лет.
  2. Субъект или законный представитель субъекта должен быть готов дать письменное информированное согласие.
  3. У субъекта должна быть диагностирована вентральная, послеоперационная или первая рецидивная послеоперационная грыжа.
  4. Размер грыжи более 10 см2 и менее 250 см2
  5. Субъект должен быть готов пройти лечение вентральной грыжи и быть в состоянии пройти все другие процедуры исследования, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

Субъект должен быть исключен из участия в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. Грыжа субъекта многократно рецидивирует.
  2. Классификация ран CDC, кроме чистых или чисто загрязненных
  3. Использование хирургического ремонта в качестве моста.
  4. У пациента есть противопоказания к установке сетки.
  5. Сопутствующие процедуры с классификацией раны, отличной от чистой
  6. У субъекта перитонит.
  7. Субъект принимает химиотерапевтические препараты или подозревается в приеме химиотерапевтических препаратов во время любой части исследования.
  8. Индекс массы тела субъекта (ИМТ)> 55 кг/м2.
  9. У субъекта цирроз печени и/или асцит.
  10. Тема: 4 или 5 класс Американского общества анестезиологов.
  11. Известно, что субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  12. Субъект имеет известные аллергии на тетрациклин или канамицин.
  13. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта на момент регистрации составляет менее 2 лет.
  14. По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо заболевания, которые препятствуют использованию исследуемого устройства или не позволяют субъекту выполнять требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сетка Фасикс
Сетка используется по назначению. Сетка для вентральных и послеоперационных грыж.
Устройство: Сетчатый имплантат Phasix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующими вентральными и послеоперационными грыжами после пластики с использованием сетки Phasix™
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
Количество участников с рецидивирующими вентральными и послеоперационными грыжами после пластики с помощью сетки Phasix™. Рецидив грыжи измеряется физическим осмотром.
до 24 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физический компонент
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Обследование качества жизни – краткая форма 12. Физический компонент. Оценка физических ограничений, таких как купание, одевание или физическая активность. Диапазон шкал от 0 до 100. Низкие баллы указывают на человека со многими ограничениями, а высокие баллы указывают на человека без ограничений или с небольшим количеством ограничений.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Роль Эмоциональное качество жизни Результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исследование качества жизни – краткая форма 12 Ролевая эмоциональная подсфера. Это оценивает, испытывает ли пациент проблемы с работой или другими повседневными делами в результате своего эмоционального здоровья. Диапазон шкал от 0 до 100. Низкие баллы указывают на то, что пациент испытывает много проблем на работе или в других повседневных делах в результате плохого эмоционального здоровья. Высокие баллы указывают на отсутствие проблем с работой или повседневной деятельностью в результате эмоционального здоровья.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Физическое функционирование Качество жизни Результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Обследование качества жизни – краткая форма 12, субдомен физического функционирования. Оценивает способность выполнять физические действия, включая купание и одевание. Диапазон шкал от 0 до 100. Низкие баллы указывают на многие ограничения физической активности. Высокие баллы указывают на отсутствие проблем с физической активностью.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Роль Физическое качество жизни Результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исследование качества жизни – краткая форма 12 Ролевой физический поддомен. Оценивает способность выполнять физическую активность, такую ​​как купание и одевание. Диапазон шкал от 0 до 100. Низкие баллы указывают на проблемы с физической активностью. Высокие баллы указывают на отсутствие проблем при выполнении физических упражнений.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Телесная боль Качество жизни Результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исследование качества жизни – краткая форма 12, субдомен телесной боли. Оценивает уровень телесной боли. шкалы варьируются от 0 до 100. низкие баллы указывают на сильный уровень боли, которая носит ограничивающий характер. Высокие баллы указывают на низкий уровень боли или отсутствие ограничений, связанных с болью.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Общее состояние здоровья Качество жизни Результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исследование качества жизни – краткая форма 12, поддомен общего состояния здоровья. Оценивает уровень общего состояния здоровья, связанный с . Шкалы 0-100. низкие баллы указывают на плохое общее состояние здоровья, а высокие баллы указывают на хорошее общее состояние здоровья.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Ментальный компонент
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исследование качества жизни – краткая форма 12. Психический компонент. Оценивает уровень психического здоровья. Диапазон шкал от 0 до 100. Низкие баллы указывают на нервозность и депрессию. Высокие баллы указывают на то, что вы чувствуете себя умиротворенным, счастливым и спокойным.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Жизнеспособность Качество жизни Результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исследование качества жизни – краткая форма 12, субдомен жизнеспособности. Оценивает уровень энергии. Диапазон шкал от 0 до 100. Низкие баллы указывают на низкий уровень энергии, а высокие баллы указывают на высокий уровень энергии.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Социальное функционирование Качество жизни Результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исследование качества жизни – краткая форма 12, подобласть социального функционирования. Оценивает способность участвовать в обычной социальной деятельности без затруднений из-за физических или эмоциональных проблем со здоровьем. Баллы нормированы до 0-100, где 50 — это нормализованное среднее значение по стране. Более низкие баллы указывают на многие трудности с нормальной социальной деятельностью из-за проблем с физическим или эмоциональным здоровьем. Более высокие баллы указывают на незначительные трудности или отсутствие трудностей с нормальной социальной деятельностью из-за проблем с физическим или эмоциональным здоровьем.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Психическое здоровье Качество жизни Результат
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Обследование качества жизни – краткая форма 12, подобласть психического здоровья. оценивает уровень психического здоровья. Шкала варьируется от 0 до 100. Низкие баллы указывают на депрессию и нервозность. Высокие баллы указывают на то, что вы чувствуете себя умиротворенным, счастливым и спокойным.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Подвижность брюшной стенки
Временное ограничение: 12 месяцев
Прочность брюшной стенки будет измеряться с использованием измерений подвижности туловища, теста на сгибание и теста грузоподъемности EPIC до операции, через 3 месяца (+/- 1 месяц) после операции и через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Функция брюшной стенки
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
Прочность брюшной стенки будет измеряться с помощью измерений подвижности туловища, теста производительности скручивания и теста грузоподъемности EPIC до операции, через 3 месяца (+/- 1 месяц) после операции и через 12 месяцев после операции.
до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Roth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Phasix

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться