Un estudio observacional prospectivo que utiliza la malla Phasix™ durante la cirugía de reparación de hernia ventral e incisional
17 de enero de 2020 actualizado por: John Roth
El objetivo de este estudio es recopilar datos de eficacia, seguridad y utilidad con Phasix™ Mesh en procedimientos de reparación ventral e incisional mediante la evaluación de lo siguiente:
- Tasa de recurrencia de hernia de hernias ventrales e incisionales después de la reparación con Phasix™ Mesh hasta 12 meses después de la cirugía.
- Complicaciones perioperatorias, a corto y largo plazo relacionadas con el procedimiento y/o el dispositivo.
- Función y movilidad de la pared abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hernias ventrales que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los criterios relevantes enumerados a continuación para ser inscrito en el estudio:
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe ser diagnosticado con una hernia incisional ventral, incisional o de primera recurrencia.
- Tamaño de hernia mayor de 10 cm2 y menor de 250 cm2
- El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una reparación de hernia ventral y poder someterse a todos los demás procedimientos del estudio como se describe en este protocolo.
Criterio de exclusión:
El sujeto debe ser excluido de la inscripción en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- La hernia del sujeto es recurrente múltiple.
- Clasificación de heridas de los CDC que no sean limpias o limpias-contaminadas
- El uso de la reparación quirúrgica como puente.
- El paciente tiene una contraindicación para la colocación de malla.
- Procedimientos concomitantes con clasificación de heridas distintas a limpias
- El sujeto tiene peritonitis.
- El sujeto recibe o se sospecha que recibe medicamentos de quimioterapia durante cualquier parte del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) del sujeto > 55 kg/m2.
- El sujeto tiene cirrosis y/o ascitis.
- El sujeto es Sociedad Americana de Anestesiología Clase 4 o 5.
- Se sabe que el sujeto está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto tiene alergias conocidas a la tetraciclina o la kanamicina.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años en el momento de la inscripción.
- El sujeto tiene alguna condición, en opinión del investigador, que impediría el uso del dispositivo de estudio o impediría que el sujeto cumpliera con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Malla Phasix
Malla en uso para uso aprobado.
Malla para hernias ventrales e incisionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reparación posterior de hernias ventrales y de incisión recurrentes con malla Phasix™
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la cirugía
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Número de participantes con hernias ventrales y de incisión recurrentes después de la reparación con Phasix™ Mesh.
La recurrencia de la hernia se mide mediante un examen físico.
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hasta 24 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen del componente físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida- Forma abreviada 12. Resumen del componente físico.
Evaluación de limitaciones físicas como bañarse, vestirse o realizar actividades físicas.
Las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones bajas indican a alguien con muchas limitaciones, mientras que las puntuaciones altas indican a alguien con pocas limitaciones o ninguna.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Rol Calidad de Vida Emocional Resultado
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida- Forma abreviada 12 Subdominio emocional del rol.
Esto evalúa si el paciente experimenta problemas con el trabajo u otras actividades diarias como resultado de su salud emocional.
Las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones bajas indican que el paciente experimenta muchos problemas en el trabajo o con otras actividades diarias como resultado de una mala salud emocional.
Las puntuaciones altas indican que no hay problemas con el trabajo o las actividades diarias como resultado de la salud emocional.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Resultado de la calidad de vida del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida: subdominio de funcionamiento físico del formulario corto 12.
Evalúa la capacidad para realizar actividades físicas, incluido bañarse y vestirse.
Las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones bajas indican muchas limitaciones con las actividades físicas.
Las puntuaciones altas indican que no tiene problemas con las actividades físicas.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Rol Calidad de vida física Resultado
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida - Subdominio físico de la forma abreviada 12 Rol.
Evalúa la capacidad para realizar actividad física como bañarse y vestirse uno mismo.
Las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones bajas indican problemas con las actividades físicas.
Las puntuaciones altas indican que no tiene problemas para realizar actividades físicas.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Resultado de la calidad de vida del dolor corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida: subdominio del dolor corporal del formulario corto 12.
Evalúa el nivel de dolor corporal.
escalas van desde 0-100.
puntuaciones bajas indican un nivel severo de dolor que es limitante.
Las puntuaciones altas indican un bajo nivel de dolor o ninguna limitación relacionada con el dolor.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Resultado de calidad de vida en salud general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida- Formulario corto 12 Subdominio de salud general.
Evalúa el nivel de salud general relacionado con .
Escalas 0-100.
puntuaciones bajas indican mala salud general, y puntuaciones altas indican buena salud general.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Resumen del componente mental
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida - Short Form 12 Mental Component Summery.
Evalúa el nivel de salud mental.
Las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones bajas indican nerviosismo y depresión.
Las puntuaciones altas indican sentirse en paz, feliz y tranquilo.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Vitalidad Calidad de Vida Resultado
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida - Subdominio Vitalidad del formulario corto 12.
Evalúa el nivel de energía.
Las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones bajas indican niveles bajos de energía, mientras que las puntuaciones altas indican niveles altos de energía.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Resultado de la calidad de vida del funcionamiento social
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida - Subdominio de funcionamiento social del formulario corto 12.
Evalúa la capacidad de participar en actividades sociales normales sin dificultades debido a problemas de salud física o emocional.
Las puntuaciones se normalizan de 0 a 100, siendo 50 la media nacional normalizada.
Las puntuaciones más bajas indican muchas dificultades con las actividades sociales normales debido a problemas de salud física o emocional.
Las puntuaciones más altas indican poca o ninguna dificultad con las actividades sociales normales debido a problemas de salud física o emocional.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Resultado de la calidad de vida de la salud mental
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de calidad de vida - Subdominio de salud mental del formulario corto 12.
evalúa el nivel de salud mental.
La escala va de 0 a 100.
Las puntuaciones bajas indican depresión y nerviosismo.
Las puntuaciones altas indican sentirse en paz, feliz y tranquilo.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Movilidad de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza de la pared abdominal se medirá utilizando las medidas de movilidad del tronco, la prueba de rendimiento de curl up y la prueba de capacidad de elevación EPIC antes de la operación, 3 meses (+/- 1 mes) después de la operación y 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Función de la pared abdominal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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La fuerza de la pared abdominal se medirá utilizando las medidas de movilidad del tronco, la prueba de rendimiento de curl up y la prueba de capacidad de elevación EPIC antes de la operación, 3 meses (+/- 1 mes) después de la operación y 12 meses después de la operación.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phasix
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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