Une étude observationnelle prospective utilisant le maillage Phasix™ pendant la chirurgie de réparation des hernies ventrales et incisionnelles
17 janvier 2020 mis à jour par: John Roth
L'objectif de cette étude est de collecter des données d'efficacité, de sécurité et d'utilité avec Phasix™ Mesh dans les procédures de réparation ventrale et incisionnelle en évaluant les éléments suivants :
- Taux de récurrence des hernies ventrales et incisionnelles après réparation avec Phasix™ Mesh jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
- Complications périopératoires, à court terme et à long terme liées aux procédures et/ou aux dispositifs.
- Fonction et mobilité de la paroi abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Brevets présentant des hernies ventrales répondant aux critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à tous les critères pertinents énumérés ci-dessous pour être inscrit à l'étude :
- Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
- Le sujet doit être diagnostiqué avec une hernie incisionnelle ventrale, incisionnelle ou de première récidive.
- Taille de hernie supérieure à 10 cm2 et inférieure à 250 cm2
- Le sujet doit être disposé à subir une réparation de hernie ventrale et être en mesure de subir toutes les autres procédures d'étude décrites dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
Le sujet doit être exclu de l'inscription à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- La hernie du sujet est plusieurs fois récurrente.
- Classification des plaies CDC autre que propre ou propre-contaminée
- L'utilisation de la réparation chirurgicale comme pont.
- Le patient a une contre-indication à la mise en place du treillis.
- Procédures concomitantes avec une classification de plaie autre que propre
- Le sujet a une péritonite.
- Le sujet est sous traitement ou soupçonné de recevoir des médicaments de chimiothérapie pendant n'importe quelle partie de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) du sujet > 55 kg/m2.
- Le sujet a une cirrhose et/ou une ascite.
- Le sujet est la classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiology.
- Le sujet est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a des allergies connues à la tétracycline ou à la kanamycine.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription.
- Le sujet a une condition de l'avis de l'investigateur qui empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude, ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maille Phasix
Maillage utilisé pour une utilisation approuvée.
Filet pour hernies ventrales et incisionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des hernies ventrales et d'incision récurrentes après réparation avec le maillage Phasix™
Délai: jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Nombre de participants avec des hernies ventrales et d'incision récurrentes après réparation avec Phasix™ Mesh.
La récurrence de la hernie est mesurée par un examen physique.
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jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé de la composante physique
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12. Résumé de la composante physique.
Évaluation des limitations physiques telles que le bain, l'habillement ou les activités physiques.
Les échelles vont de 0 à 100.
Les scores faibles indiquent une personne avec de nombreuses limitations, tandis que les scores élevés indiquent une personne avec peu ou pas de limitations.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Rôle Qualité de vie émotionnelle Résultat
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12 Rôle sous-domaine émotionnel.
Cela évalue si le patient éprouve des problèmes avec le travail ou d'autres activités quotidiennes en raison de sa santé émotionnelle.
Les échelles vont de 0 à 100.
Des scores faibles indiquent que le patient éprouve de nombreux problèmes au travail ou dans d'autres activités quotidiennes en raison d'une mauvaise santé émotionnelle.
Des scores élevés indiquent l'absence de problèmes au travail ou dans les activités quotidiennes en raison de la santé émotionnelle.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Fonctionnement physique Résultat de la qualité de vie
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12 Sous-domaine du fonctionnement physique.
Évalue la capacité à effectuer des activités physiques, y compris se laver et s'habiller.
Les échelles vont de 0 à 100.
Des scores faibles indiquent de nombreuses limitations avec les activités physiques.
Des scores élevés indiquent aucun problème avec les activités physiques.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Rôle Qualité de vie physique Résultat
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12 Rôle sous-domaine physique.
Évalue la capacité à effectuer une activité physique telle que se laver et s'habiller.
Les échelles vont de 0 à 100.
Des scores faibles indiquent des problèmes avec les activités physiques.
Des scores élevés indiquent qu'il n'y a aucun problème à effectuer des activités physiques.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Résultat de la qualité de vie de la douleur corporelle
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12 Sous-domaine de la douleur corporelle.
Évalue le niveau de douleur corporelle.
les échelles vont de 0 à 100.
des scores faibles indiquent un niveau de douleur sévère qui limite.
Des scores élevés indiquent un faible niveau de douleur ou aucune limitation liée à la douleur.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Résultat général de la qualité de vie en matière de santé
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12 Sous-domaine de la santé générale.
Évalue le niveau de santé général lié à .
Échelles 0-100.
des scores faibles indiquent un mauvais état de santé général et des scores élevés indiquent un bon état de santé général.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Résumé de la composante mentale
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire court 12 Résumé de la composante mentale.
Évalue le niveau de santé mentale.
Les échelles vont de 0 à 100.
Des scores faibles indiquent de la nervosité et de la dépression.
Des scores élevés indiquent un sentiment de paix, de bonheur et de calme.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Vitalité Qualité de vie Résultat
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12 Sous-domaine Vitalité.
Évalue le niveau d'énergie.
Les échelles vont de 0 à 100.
Les scores faibles indiquent de faibles niveaux d'énergie, tandis que les scores élevés indiquent des niveaux élevés d'énergie.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Résultat de la qualité de vie du fonctionnement social
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12 Sous-domaine du fonctionnement social.
Évalue la capacité à participer à des activités sociales normales sans difficultés dues à des problèmes de santé physique ou émotionnelle.
Les scores sont normalisés entre 0 et 100, 50 étant la moyenne nationale normalisée.
Des scores plus faibles indiquent de nombreuses difficultés avec les activités sociales normales en raison de problèmes de santé physique ou émotionnelle.
Des scores plus élevés indiquent peu ou pas de difficultés avec les activités sociales normales en raison de problèmes de santé physique ou émotionnelle.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Résultat de qualité de vie en santé mentale
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Enquête sur la qualité de vie - Formulaire abrégé 12 sous-domaine de la santé mentale.
évalue le niveau de santé mentale.
L'échelle va de 0 à 100.
Des scores faibles indiquent une dépression et de la nervosité.
Des scores élevés indiquent un sentiment de paix, de bonheur et de calme.
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ligne de base, 12 mois, 24 mois
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Mobilité de la paroi abdominale
Délai: 12 mois
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La force de la paroi abdominale sera mesurée à l'aide des mesures de mobilité du tronc, du test de performance de curl up et du test de capacité de portance EPIC en préopératoire, 3 mois (+/- 1 mois) en postopératoire et 12 mois en postopératoire.
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12 mois
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Fonction de la paroi abdominale
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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La force de la paroi abdominale sera mesurée à l'aide des mesures de mobilité du tronc, du test de performance de curl up et du test de capacité de levage EPIC en préopératoire, 3 mois (+/- 1 mois) en postopératoire et 12 mois en postopératoire
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phasix
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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