En prospektiv, observasjonsstudie som bruker Phasix™ Mesh under reparasjonskirurgi for ventral og snittbrokk
17. januar 2020 oppdatert av: John Roth
Målet med denne studien er å samle data om effekt, sikkerhet og nytte med Phasix™ Mesh i ventrale og snittreparasjonsprosedyrer ved å evaluere følgende:
- Gjentakelsesfrekvens for brokk av ventrale og incisionale brokk etter reparasjon med Phasix™ Mesh i opptil 12 måneder etter operasjonen.
- Perioperative, kortsiktige og langsiktige prosedyre- og/eller enhetsrelaterte komplikasjoner.
- Mageveggfunksjon og mobilitet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patenter med ventrale brokk som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må oppfylle alle de relevante kriteriene nedenfor for å bli registrert i studiet:
- Forsøkspersonen må være ≥18 år gammel.
- Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant må være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten må diagnostiseres med ventral, incisional eller første-residiverende incisional brokk.
- Brokkstørrelse større enn 10 cm2 og mindre enn 250 cm2
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå ventral brokkreparasjon og være i stand til å gjennomgå alle andre studieprosedyrer som beskrevet i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Emnet må ekskluderes fra studieopptak dersom noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Forsøkspersonens brokk er flere ganger tilbakevendende.
- CDC-sårklassifisering annet enn rent eller rent forurenset
- Bruk av kirurgisk reparasjon som en bro.
- Pasienten har kontraindikasjon for plassering av netting.
- Samtidige prosedyrer med annen sårklassifisering enn rent
- Personen har peritonitt.
- Forsøkspersonen er på eller mistenkt å ha fått kjemoterapimedisiner under noen del av studien.
- Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) >55 kg/m2.
- Personen har cirrhose og/eller ascites.
- Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5.
- Personen er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
- Personen har kjente allergier mot tetracyklin eller kanamycin.
- Emnet har en forventet levealder på mindre enn 2 år ved innmelding.
- Forsøkspersonen har noen forhold etter etterforskerens mening som vil utelukke bruken av studieapparatet, eller hindre forsøkspersonen fra å oppfylle oppfølgingskravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Phasix mesh
Mesh brukes til godkjent bruk.
Mesh for ventrale og incisionale brokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakevendende ventral- og snittbrokk etter reparasjon med Phasix™ Mesh
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med tilbakevendende ventral- og snittbrokk etter reparasjon med Phasix™ Mesh.
Tilbakefall av brokk måles ved fysisk undersøkelse.
|
opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk komponent sommerlig
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Kortskjema 12. Fysisk komponent sommerlig.
Vurdering av fysiske begrensninger som bading, påkledning eller fysiske aktiviteter.
Skalaer varierer fra 0-100.
Lav skåre indikerer noen med mange begrensninger, mens høye skårer indikerer noen med ingen eller få begrensninger.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Rolle Emosjonell livskvalitet Utfall
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Short Form 12 Rolle emosjonelt underdomene.
Denne vurderer om pasienten opplever problemer med arbeid eller andre daglige aktiviteter som følge av sin emosjonelle helse.
Skalaer varierer fra 0-100.
Lav skåre indikerer at pasienten opplever mange problemer på jobb eller med andre daglige aktiviteter som følge av dårlig følelsesmessig helse.
Høye skårer indikerer ingen problemer med arbeid eller daglige aktiviteter som følge av følelsesmessig helse.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Fysisk fungerende livskvalitet Utfall
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Short Form 12 Physical Functioning underdomene.
Vurderer evnen til å utføre fysiske aktiviteter, inkludert bading og påkledning.
Skalaer varierer fra 0-100.
Lav skåre indikerer mange begrensninger med fysiske aktiviteter.
Høye skårer indikerer ingen problemer med fysisk aktivitet.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Rolle Fysisk livskvalitet Utfall
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Short Form 12 Rolle fysisk underdomene.
Vurderer evne til å utføre fysisk aktivitet som å bade og kle på seg selv.
Skalaer varierer fra 0-100.
Lav skåre indikerer problemer med fysisk aktivitet.
Høye skårer indikerer ingen problemer med å utføre fysiske aktiviteter.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Kroppslig smerte Utfall av livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Short Form 12 Bodyly Pain underdomene.
Vurderer nivået av kroppslig smerte.
skalaene varierer fra 0-100.
lave skårer indikerer et alvorlig smertenivå som er begrensende.
Høye skårer indikerer et lavt nivå av smerte eller ingen smerterelaterte begrensninger.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Generell helse livskvalitetsutfall
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Short Form 12 General Health Subdomain.
Vurderer nivå av generell helse knyttet til .
Skala 0-100.
lave skårer indikerer dårlig generell helse, og høye skårer indikerer god generell helse.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mental komponent Sommerlig
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Short Form 12 Mental Component Summery.
Vurderer nivået på psykisk helse.
Skalaer varierer fra 0-100.
Lav skåre indikerer nervøsitet og depresjon.
Høye skårer indikerer at du føler deg fredelig, glad og rolig.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Vitalitet Livskvalitet Utfall
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse - Short Form 12 Vitality underdomene.
Vurderer energinivået.
Skalaer varierer fra 0-100.
Lav score indikerer lave nivåer av energi, mens høye score indikerer høye nivåer av energi.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Sosialt fungerende livskvalitet Utfall
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Short Form 12 Social Functioning underdomene.
Vurderer evne til å delta i vanlige sosiale aktiviteter uten vanskeligheter på grunn av fysiske eller følelsesmessige helseproblemer.
Poeng er normalisert til 0-100, med 50 som det nasjonale normaliserte gjennomsnittet.
Lavere skår indikerer mange vanskeligheter med normale sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige helseproblemer.
Høyere skårer indikerer lite eller ingen vanskeligheter med normale sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle helseproblemer.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Psykisk helse livskvalitetsutfall
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse- Short Form 12 Mental Health underdomene.
vurderer nivået på psykisk helse.
Skalaen går fra 0-100.
Lav skåre indikerer depresjon og nervøsitet.
Høye skårer indikerer at du føler deg fredelig, glad og rolig.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mageveggmobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mageveggstyrken vil bli målt ved bruk av kroppsmobilitetsmålinger, curl up performance test og EPIC løftekapasitet test preoperativt, 3 måneder (+/- 1 måned) postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Mageveggfunksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Mageveggstyrken vil bli målt ved bruk av kroppsmobilitetsmålinger, curl up performance test og EPIC løftekapasitet test preoperativt, 3 måneder (+/- 1 måned) postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phasix
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .