진행성 유방암 환자에서 도세탁셀과 병용한 PF-03084014를 평가하는 연구
2019년 3월 14일 업데이트: Pfizer
전이성 또는 국소 재발성/진행성 삼중 음성 유방암에서 도세탁셀 + Pf 03084014의 1b상 연구
이 연구는 진행성 유방암 환자에서 PF-03084014 + 도세탁셀 조합의 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
조합의 효능에 대한 예비 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital & Clinics-DRUG SHIPMENT ADDRESS only
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute (KCI)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institut
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia de L'Hospitalet de Llobregat(ICO)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Milano, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- a) 전이성 또는 b) 국소 재발성/진행성 질환의 증거가 있는 유방암 진단.
제외 기준:
- 감마 세크레타제 억제제 또는 기타 Notch 신호 억제제를 사용한 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-03084014 플러스 도세탁셀
PF 03084014는 75~100mg/m^2의 용량으로 3주마다 제공되는 도세탁셀과 함께 80~150mg의 용량으로 매일 두 번 경구로 지속적으로 투여됩니다.
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정제, 10mg, 1일 2회
정제, 50mg, 1일 2회
정제, 100mg, 1일 2회
3주마다 75 mg/m^2 IV 주입 용액
다른 이름들:
IV 주입 용액 100mg/m^2, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 일 1-21
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주기 1의 임의의 DLT 사건: (>)7일 이상 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 열성 호중구감소증(등급 [>=] 3 이상 및 체온 >= 섭씨 38.5도); 등급 >=3 호중구 감소증 감염; 등급 >=3 출혈을 동반한 혈소판 감소증; 출혈이 없는 등급 4 혈소판감소증; 등급 >=3 독성(최대로 치료되지 않은 독성 제외); 심전도(ECG) Q파에서 가역적 원인의 교정 후에도 지속되는 심박수(QTc)에 대해 교정된 전기 수축기(QT)에 해당하는 T파의 끝까지 시간의 등급 3 연장; 지속적인 치료 관련 독성으로 인해 다음 예정된 주기를 받는 데 2주 지연; 및 치료 관련 독성으로 인해 첫 번째 주기 동안 계획된 용량의 최소 80%를 전달하지 못함.
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주기 1 일 1-21
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6개월째 무진행 생존(PFS) - 확장 코호트
기간: 투약 후 6개월까지 기준선
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연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간.
반응 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 이루어졌습니다.
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투약 후 6개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 인과관계 및 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 TEAE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 기준선 치료 중단 후 최대 28-35일(최대 280일)
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급 AE(TEAE)는 새로 발생하는 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 AE로 정의됩니다.
AE는 SAE와 비 SAE로 구성됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
인과관계 평가는 연구자에 의해 이루어졌다.
등급은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따랐습니다: 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5=관련 사망 애.
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기준선 치료 중단 후 최대 28-35일(최대 280일)
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선 치료 중단 후 최대 28-35일(최대 280일)
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수.
실험실 테스트 매개변수에는 혈액학, 응고, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 임상 화학 및 소변 검사(딥스틱)가 포함됩니다.
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기준선 치료 중단 후 최대 28-35일(최대 280일)
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 2부터 최대 26개월까지 6주마다
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OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 했습니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
표적 및 비표적 모두의 모든 결절은 정상으로 감소해야 합니다(단축이 [=보다 작음) 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 감소합니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
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기준선, 주기 2부터 최대 26개월까지 6주마다
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용량 찾기 코호트에서 PF-03084014의 시간 0부터 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기(C) 1일(D) 1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 1일차 및 EOT(최대 도달: 주기 12)
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혈청 PF-03084014 약동학(PK) 매개변수는 PF-03084014의 1일 2회(BID) 용량을 단독 투여(주기 1 21일) 및 도세탁셀과 조합(주기 1 2일 및 주기 2 1일)한 후에 계산하였다.
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주기(C) 1일(D) 1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 1일차 및 EOT(최대 도달: 주기 12)
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용량 찾기 코호트에서 도세탁셀의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0부터 AUClast 및 AUC
기간: C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈장 도세탁셀 PK 매개변수는 도세탁셀 단독 투여(주기 1 1일) 및 PF-03084014의 BID 투여와 함께 투여(주기 2 1일) 1시간 주입 후에 계산되었습니다.
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C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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용량 찾기 코호트에서 PF-03084014의 최대 혈청 또는 혈장 농도(Cmax) 및 용량 전 농도(Ctrough)
기간: C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈청 PF-03084014 PK 매개변수는 PF-03084014 단독 투여(주기 1 21일) 및 도세탁셀과 조합(주기 1 2일 및 주기 2 1일)의 BID 용량에 따라 계산되었습니다.
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C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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용량 찾기 코호트에서 도세탁셀의 Cmax
기간: C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈장 도세탁셀 PK 매개변수는 도세탁셀 단독 투여(주기 1 1일) 및 PF-03084014의 BID 투여와 함께 투여(주기 2 1일) 1시간 주입 후에 계산되었습니다.
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C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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용량 찾기 코호트에서 PF-03084014의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈청 PF-03084014 PK 매개변수는 PF-03084014 단독 투여(주기 1 21일) 및 도세탁셀과 조합(주기 1 2일 및 주기 2 1일)의 BID 용량에 따라 계산되었습니다.
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C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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용량 찾기 코호트에서 도세탁셀의 Tmax
기간: C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈장 도세탁셀 PK 매개변수는 도세탁셀 단독 투여(주기 1 1일) 및 PF-03084014의 BID 투여와 함께 투여(주기 2 1일) 1시간 주입 후에 계산되었습니다.
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C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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용량 찾기 코호트에서 도세탁셀의 전신 청소율(CL)
기간: C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈장 도세탁셀 PK 매개변수는 도세탁셀 단독 투여(주기 1 1일) 및 PF-03084014의 BID 투여와 함께 투여(주기 2 1일) 1시간 주입 후에 계산되었습니다.
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C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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용량 찾기 코호트에서 도세탁셀의 말기 반감기(t1/2)
기간: C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈장 도세탁셀 PK 매개변수는 도세탁셀 단독 투여(주기 1 1일) 및 PF-03084014의 BID 투여와 함께 투여(주기 2 1일) 1시간 주입 후에 계산되었습니다.
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C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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용량 찾기 코호트에서 도세탁셀의 분포 용적(Vss)
기간: C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈장 도세탁셀 PK 매개변수는 도세탁셀 단독 투여(주기 1 1일) 및 PF-03084014의 BID 투여와 함께 투여(주기 2 1일) 1시간 주입 후에 계산되었습니다.
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C1D1, 2, 8 및 21; 후속 주기의 D1 및 EOT(최대 도달: C12)
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확장 코호트에서 PF-03084014의 AUClast
기간: C1D1, C1D21 및 후속 주기의 1일 및 EOT(최대 도달: C12)
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C1D1, C1D21 및 후속 주기의 1일 및 EOT(최대 도달: C12)
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확장 코호트에서 PF-03084014의 Cmax
기간: C1D1, C1D21 및 후속 주기의 1일 및 EOT(최대 도달: C12)
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C1D1, C1D21 및 후속 주기의 1일 및 EOT(최대 도달: C12)
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확장 코호트에서 PF-03084014의 Tmax
기간: C1D1, C1D21 및 후속 주기의 1일 및 EOT(최대 도달: C12)
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C1D1, C1D21 및 후속 주기의 1일 및 EOT(최대 도달: C12)
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확장 코호트에서 PF-03084014의 Ctrough
기간: C1D1, C1D21 및 후속 주기의 1일 및 EOT(최대 도달: C12)
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C1D1, C1D21 및 후속 주기의 1일 및 EOT(최대 도달: C12)
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응답 기간(DR)
기간: 기준선 치료 중단 후 최대 28-35일(최대 280일)
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반응 기간(DR)은 처음 문서화된 객관적 종양 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)] 시작부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 객관적 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
DR = (DR의 종료 날짜에서 첫 번째 후속 확인된 CR을 뺀 값 또는 PR에 1을 더한 값) 나누기 7.02.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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기준선 치료 중단 후 최대 28-35일(최대 280일)
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QTc 값이 범주 요약 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 스크리닝, C1D1, C1D21, 후속 주기의 1일차 및 EOT(최대 도달: C12)
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Bazett의 보정(QTcB) 또는 Fridericia의 보정(QTcF)을 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 심실(QT)의 탈분극 시작에 해당하는 시간의 범주별 요약 기준: 최대 QTcB 또는 QTcF 이하 에게 (
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스크리닝, C1D1, C1D21, 후속 주기의 1일차 및 EOT(최대 도달: C12)
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혈액 내 노치 1에서 4 리보핵산(RNA)의 기준선에서 백분율 변화
기간: C1D1, C1D2, C1D8, C1D21 및 EOT(최대 도달: C12)
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PF-03084014는 Notch 경로에 억제제로 작용하기 때문에 Notch 계열의 수용체, 주로 Notch 1-4에 미치는 영향을 조사하는 것이 중요합니다.
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C1D1, C1D2, C1D8, C1D21 및 EOT(최대 도달: C12)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .