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Um estudo avaliando o PF-03084014 em combinação com docetaxel em pacientes com câncer de mama avançado

14 de março de 2019 atualizado por: Pfizer

Estudo de fase 1b de docetaxel + Pf 03084014 em câncer de mama metastático ou localmente recorrente/avançado triplo negativo

Este estudo tem como objetivo determinar a tolerabilidade da combinação PF-03084014 mais docetaxel em pacientes com câncer de mama avançado. Informações preliminares sobre a eficácia da combinação também serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de L'Hospitalet de Llobregat(ICO)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics-DRUG SHIPMENT ADDRESS only
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (KCI)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama com evidência de a) doença metastática ou b) localmente recorrente/avançada.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores da gama secretase ou outros inibidores da sinalização Notch.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-03084014 mais docetaxel
PF 03084014 será administrado por via oral, continuamente, duas vezes ao dia em doses de 80 a 150 mg em combinação com docetaxel administrado a cada 3 semanas em doses de 75 a 100 mg/m^2
Medicamento: PF-03084014
Comprimido, 10 mg, duas vezes ao dia
Medicamento: PF-03084014
Comprimido, 50 mg, duas vezes ao dia
Medicamento: PF-03084014
Comprimido, 100 mg, duas vezes ao dia
Medicamento: Docetaxel
Solução para infusão IV 75 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Docetaxel
Solução para infusão IV 100 mg/m^2, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dias 1-21
Qualquer evento DLT no Ciclo 1: Neutropenia de Grau 4 com duração superior a (>)7 dias; neutropenia febril (grau maior ou igual a [>=] 3 e temperatura corporal >=38,5 graus Celsius); Grau >=3 infecção neutropênica; Grau >=3 trombocitopenia com sangramento; Trombocitopenia grau 4 sem sangramento; Grau >=3 toxicidades (exceto aquelas que não foram tratadas ao máximo); prolongamento de grau 3 do tempo da onda Q do eletrocardiograma (ECG) até o final da onda T correspondente à sístole elétrica (QT) corrigida pela frequência cardíaca (QTc) que persistiu após a correção de causas reversíveis; atraso de 2 semanas em receber o próximo ciclo programado devido a toxicidades persistentes relacionadas ao tratamento; e falha em fornecer pelo menos 80% da dose planejada durante o primeiro ciclo devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.
Ciclo 1 Dias 1-21
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses - Coorte de expansão
Prazo: Linha de base até 6 meses após a dose
O período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato. A avaliação da resposta foi feita usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Linha de base até 6 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com todas as causas e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a TEAEs
Prazo: Linha de base até 28-35 dias após a descontinuação do tratamento (até o Dia 280)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como EAs que ocorrem recentemente ou que pioram após a primeira dose. Os EAs compreenderam SAEs e não SAEs. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. A avaliação da causalidade foi feita pelo investigador. A classificação foi de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versão 3.0: Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida, Grau 5=morte relacionada a AE.
Linha de base até 28-35 dias após a descontinuação do tratamento (até o Dia 280)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 28-35 dias após a descontinuação do tratamento (até o Dia 280)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal. Os parâmetros dos testes laboratoriais incluíram hematologia, coagulação, função hepática, função renal, eletrólitos, química clínica e urinálise (vareta).
Linha de base até 28-35 dias após a descontinuação do tratamento (até o Dia 280)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas a partir do ciclo 2 até 26 meses
OR foi baseado na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não-alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [=) 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Linha de base, a cada 6 semanas a partir do ciclo 2 até 26 meses
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração medida (AUClast) de PF-03084014 na coorte de determinação de dose
Prazo: Ciclo (C) 1 Dias (D) 1, 2, 8 e 21; Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: Ciclo 12)
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) PF-03084014 séricos foram calculados após doses duas vezes ao dia (BID) de PF-03084014 administrados sozinhos (Ciclo 1 Dia 21) e em combinação com docetaxel (Ciclo 1 Dia 2 e Ciclo 2 Dia 1).
Ciclo (C) 1 Dias (D) 1, 2, 8 e 21; Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: Ciclo 12)
AUClast e AUC From Time 0 Extrapoled to Infinite Time (AUCinf) de Docetaxel em Coorte de Determinação de Dose
Prazo: C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Os parâmetros PK do docetaxel plasmático foram calculados após uma infusão de 1 hora de docetaxel administrado isoladamente (Ciclo 1 Dia 1) e em combinação com dosagem BID de PF-03084014 (Ciclo 2 Dia 1)
C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Concentração Máxima de Soro ou Plasma (Cmax) e Concentração Pré-dose (Ctrough) de PF-03084014 na Coorte de Determinação de Dose
Prazo: C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Os parâmetros PK séricos de PF-03084014 foram calculados após doses BID de PF-03084014 administradas isoladamente (Ciclo 1 Dia 21) e em combinação com docetaxel (Ciclo 1 Dia 2 e Ciclo 2 Dia 1)
C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Cmax de Docetaxel na Coorte de Determinação de Dose
Prazo: C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Os parâmetros PK do docetaxel plasmático foram calculados após uma infusão de 1 hora de docetaxel administrado isoladamente (Ciclo 1 Dia 1) e em combinação com dosagem BID de PF-03084014 (Ciclo 2 Dia 1)
C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Tempo para Cmax (Tmax) de PF-03084014 na coorte de determinação de dose
Prazo: C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Os parâmetros PK séricos de PF-03084014 foram calculados após doses BID de PF-03084014 administradas isoladamente (Ciclo 1 Dia 21) e em combinação com docetaxel (Ciclo 1 Dia 2 e Ciclo 2 Dia 1)
C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Tmax de Docetaxel na Coorte de Determinação de Dose
Prazo: C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Os parâmetros PK do docetaxel plasmático foram calculados após uma infusão de 1 hora de docetaxel administrado isoladamente (Ciclo 1 Dia 1) e em combinação com dosagem BID de PF-03084014 (Ciclo 2 Dia 1)
C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Depuração Sistêmica (CL) de Docetaxel em Coorte de Determinação de Dose
Prazo: C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Os parâmetros PK do docetaxel plasmático foram calculados após uma infusão de 1 hora de docetaxel administrado isoladamente (Ciclo 1 Dia 1) e em combinação com dosagem BID de PF-03084014 (Ciclo 2 Dia 1)
C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Meia-vida terminal (t1/2) de docetaxel em coorte de determinação de dose
Prazo: C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Os parâmetros PK do docetaxel plasmático foram calculados após uma infusão de 1 hora de docetaxel administrado isoladamente (Ciclo 1 Dia 1) e em combinação com dosagem BID de PF-03084014 (Ciclo 2 Dia 1)
C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Volume de distribuição (Vss) de docetaxel em coorte de determinação de dose
Prazo: C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Os parâmetros PK do docetaxel plasmático foram calculados após uma infusão de 1 hora de docetaxel administrado isoladamente (Ciclo 1 Dia 1) e em combinação com dosagem BID de PF-03084014 (Ciclo 2 Dia 1)
C1D1, 2, 8 e 21; D1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
AUCúltimo de PF-03084014 na Coorte de Expansão
Prazo: C1D1, C1D21 e Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
C1D1, C1D21 e Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Cmax de PF-03084014 na Coorte de Expansão
Prazo: C1D1, C1D21 e Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
C1D1, C1D21 e Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Tmax de PF-03084014 na Coorte de Expansão
Prazo: C1D1, C1D21 e Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
C1D1, C1D21 e Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Cvale de PF-03084014 na Coorte de Expansão
Prazo: C1D1, C1D21 e Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
C1D1, C1D21 e Dia 1 dos ciclos subsequentes e no EOT (max atingido: C12)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até 28-35 dias após a descontinuação do tratamento (até o Dia 280)
Duração da resposta (DR) definida como o tempo desde o início da primeira resposta objetiva documentada do tumor [Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)] até a primeira progressão tumoral objetiva documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DR = (a data final para DR menos o primeiro CR confirmado subsequente ou PR mais 1) dividido por 7,02. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até 28-35 dias após a descontinuação do tratamento (até o Dia 280)
Número de participantes com valores QTc cumprindo os critérios de resumo categórico
Prazo: Triagem, C1D1, C1D21, Dia 1 dos ciclos subsequentes e EOT (máximo atingido: C12)
Critérios para sumarização categórica do tempo correspondente ao início da despolarização à repolarização dos ventrículos (QT) corrigidos pela frequência cardíaca (QTc) pela correção de Bazett (QTcB) ou correção de Fridericia (QTcF) incluíram: QTcB máximo ou QTcF menor ou igual para (
Triagem, C1D1, C1D21, Dia 1 dos ciclos subsequentes e EOT (máximo atingido: C12)
Alteração percentual da linha de base no entalhe 1 a 4 Ácido ribonucleico (RNA) no sangue
Prazo: C1D1, C1D2, C1D8, C1D21 e EOT (máximo atingido: C12)
Como o PF-03084014 atua na via Notch como um inibidor, é interessante investigar seus efeitos, se houver, na família de receptores Notch, principalmente Notch 1-4.
C1D1, C1D2, C1D8, C1D21 e EOT (máximo atingido: C12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8641016
  • 2013-000659-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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