Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin PF-03084014 yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1b Docetaxel + Pf 03084014 -tutkimus metastasoituneessa tai paikallisesti toistuvassa/edenneessä kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PF-03084014 ja dosetakselin yhdistelmän siedettävyys potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä. Myös alustavia tietoja yhdistelmän tehosta kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de L'Hospitalet de Llobregat(ICO)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics-DRUG SHIPMENT ADDRESS only
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (KCI)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi, jossa on näyttöä a) etäpesäkkeestä tai b) paikallisesti uusiutuvasta/edenneestä taudista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito gammasekretaasiestäjillä tai muilla Notch-signaloinnin estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-03084014 plus dosetakseli
PF 03084014 annetaan suun kautta, jatkuvasti, kahdesti vuorokaudessa annoksina 80-150 mg yhdessä dosetakselin kanssa, joka annetaan joka kolmas viikko annoksilla 75-100 mg/m^2
Lääke: PF-03084014
Tabletti, 10 mg, kahdesti päivässä
Lääke: PF-03084014
Tabletti, 50 mg, kahdesti päivässä
Lääke: PF-03084014
Tabletti, 100 mg, kahdesti päivässä
Lääke: Doketakseli
Suonensisäinen infuusioliuos 75 mg/m^2, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Doketakseli
Suonensisäinen infuusioliuos 100 mg/m^2, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1-21
Mikä tahansa DLT-tapahtuma syklissä 1: Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli (>)7 päivää; kuumeinen neutropenia (aste suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 3 ja ruumiinlämpö >=38,5 celsiusastetta); Aste >=3 neutropeeninen infektio; Aste >=3 trombosytopenia ja verenvuoto; Asteen 4 trombosytopenia ilman verenvuotoa; Aste >=3 toksisuus (paitsi sellaiset, joita ei ollut hoidettu maksimaalisesti); Asteen 3 ajan pidentyminen EKG:n Q-aallosta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia (QT) korjattuna sydämen sykkeellä (QTc), joka jatkui palautuvien syiden korjaamisen jälkeen; 2 viikon viivästys seuraavan aikataulun mukaisen syklin saamisessa jatkuvien hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi; ja vähintään 80 % suunnitellusta annoksesta epäonnistuminen ensimmäisen jakson aikana hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi.
Jakso 1 Päivät 1-21
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä - laajennuskohortti
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta annoksen jälkeen
Aika tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään. Vasteen arviointi suoritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Lähtötaso 6 kuukautta annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy- ja hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja TEAE-tapauksista johtuvat vetäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28-35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (päivään 280 asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset (TEAE) määritellään äskettäin ilmeneviksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen. AE:t käsittivät sekä SAE:t että ei-SAE:t. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Syy-seurausarvioinnin teki tutkija. Arvostelu oli National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan: luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema, joka liittyy AE.
Lähtötilanne jopa 28-35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (päivään 280 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28-35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (päivään 280 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta. Laboratoriotestiparametreihin kuuluivat hematologia, koagulaatio, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytit, kliininen kemia ja virtsaanalyysi (mittatikku).
Lähtötilanne jopa 28-35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (päivään 280 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon välein syklistä 2 eteenpäin 26 kuukauteen asti
TAI perustui vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on pienennettävä normaaliksi (lyhyt akseli alle [=) 30 %:n lasku perusviivan alapuolella kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Perustaso, 6 viikon välein syklistä 2 eteenpäin 26 kuukauteen asti
PF-03084014:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitatun pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan annoksenmäärityskohortissa
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 päivää (D) 1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien 1. päivä ja EOT (maksimi saavutettu: sykli 12)
Seerumin PF-03084014:n farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin PF-03084014:n kahdesti vuorokaudessa (BID) annettujen annosten jälkeen yksinään (sykli 1, päivä 21) ja yhdessä dosetakselin kanssa (sykli 1, päivä 2 ja sykli 2, päivä 1).
Jakso (C) 1 päivää (D) 1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien 1. päivä ja EOT (maksimi saavutettu: sykli 12)
Dosetakselin AUClast ja AUC ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) annoksenmäärityskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Plasman dosetakselin PK-parametrit laskettiin 1 tunnin infuusion jälkeen, kun dosetakselia annettiin yksinään (sykli 1, päivä 1) ja yhdistettynä PF-03084014:n kahdesti vuorokaudessa annokseen (sykli 2, päivä 1)
C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
PF-03084014:n enimmäispitoisuus seerumissa tai plasmassa (Cmax) ja annosta edeltävä pitoisuus (Ctrough) annoksenmäärityskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Seerumin PF-03084014 PK-parametrit laskettiin PF-03084014:n BID-annoksilla, jotka annettiin yksinään (sykli 1, päivä 21) ja yhdessä dosetakselin kanssa (sykli 1, päivä 2 ja sykli 2, päivä 1)
C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Doketakselin Cmax annoksenmäärityskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Plasman dosetakselin PK-parametrit laskettiin 1 tunnin infuusion jälkeen, kun dosetakselia annettiin yksinään (sykli 1, päivä 1) ja yhdistettynä PF-03084014:n kahdesti vuorokaudessa annokseen (sykli 2, päivä 1)
C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Aika PF-03084014:n Cmax-arvoon (Tmax) annoksenmäärityskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Seerumin PF-03084014 PK-parametrit laskettiin PF-03084014:n BID-annoksilla, jotka annettiin yksinään (sykli 1, päivä 21) ja yhdessä dosetakselin kanssa (sykli 1, päivä 2 ja sykli 2, päivä 1)
C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Doketakselin Tmax annoksenmäärityskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Plasman dosetakselin PK-parametrit laskettiin 1 tunnin infuusion jälkeen, kun dosetakselia annettiin yksinään (sykli 1, päivä 1) ja yhdistettynä PF-03084014:n kahdesti vuorokaudessa annokseen (sykli 2, päivä 1)
C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Doketakselin systeeminen puhdistuma (CL) annosmittauskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Plasman dosetakselin PK-parametrit laskettiin 1 tunnin infuusion jälkeen, kun dosetakselia annettiin yksinään (sykli 1, päivä 1) ja yhdistettynä PF-03084014:n kahdesti vuorokaudessa annokseen (sykli 2, päivä 1)
C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Doketakselin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) annoksenmäärityskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Plasman dosetakselin PK-parametrit laskettiin 1 tunnin infuusion jälkeen, kun dosetakselia annettiin yksinään (sykli 1, päivä 1) ja yhdistettynä PF-03084014:n kahdesti vuorokaudessa annokseen (sykli 2, päivä 1)
C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Dosetakselin jakautumistilavuus (Vss) annoksenmäärityskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Plasman dosetakselin PK-parametrit laskettiin 1 tunnin infuusion jälkeen, kun dosetakselia annettiin yksinään (sykli 1, päivä 1) ja yhdistettynä PF-03084014:n kahdesti vuorokaudessa annokseen (sykli 2, päivä 1)
C1D1, 2, 8 ja 21; Seuraavien syklien D1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Laajennuskohortin PF-03084014 AUClast
Aikaikkuna: C1D1, C1D21 ja myöhempien syklien päivä 1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
C1D1, C1D21 ja myöhempien syklien päivä 1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
PF-03084014:n Cmax laajennuskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, C1D21 ja myöhempien syklien päivä 1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
C1D1, C1D21 ja myöhempien syklien päivä 1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Tmax PF-03084014 laajennuskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, C1D21 ja myöhempien syklien päivä 1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
C1D1, C1D21 ja myöhempien syklien päivä 1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
PF-03084014:n läpimurto laajennuskohortissa
Aikaikkuna: C1D1, C1D21 ja myöhempien syklien päivä 1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
C1D1, C1D21 ja myöhempien syklien päivä 1 ja EOT (maksimi saavutettu: C12)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28-35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (päivään 280 asti)
Vasteen kesto (DR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen [täydellinen vaste (CR) tai Partial Response (PR)] alusta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DR = (DR:n päättymispäivä miinus ensimmäinen myöhempi vahvistettu CR tai PR plus 1) jaettuna luvulla 7,02. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötilanne jopa 28-35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (päivään 280 asti)
Osallistujien määrä, joiden QTc-arvot täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Seulonta, C1D1, C1D21, seuraavien syklien päivä 1 ja EOT (saavutettu maksimi: C12)
Kriteerit kategoriselle yhteenvedolle ajasta, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT), joka on korjattu sydämen sykkeellä (QTc) käyttämällä Bazettin korjausta (QTcB) tai Friderician korjausta (QTcF): maksimi QTcB tai QTcF pienempi tai yhtä suuri kohteeseen (
Seulonta, C1D1, C1D21, seuraavien syklien päivä 1 ja EOT (saavutettu maksimi: C12)
Prosenttimuutos lähtötasosta 1. lovissa 4. ribonukleiinihapon (RNA) veressä
Aikaikkuna: C1D1, C1D2, C1D8, C1D21 ja EOT (saavutettu maksimi: C12)
Koska PF-03084014 toimii Notch-reitillä inhibiittorina, on mielenkiintoista tutkia sen mahdollisia vaikutuksia Notch-reseptoriperheeseen, pääasiassa Notch 1-4 -reseptoriin.
C1D1, C1D2, C1D8, C1D21 ja EOT (saavutettu maksimi: C12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8641016
  • 2013-000659-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PF-03084014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa