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A Valsartan 80 Mg-Referenced, Therapeutic Exploratory Clinical Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy of Fimasartan 30 mg During 24 Hours in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension

2014년 9월 5일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Double-blind, Valsartan 80 Mg-Referenced, Parallel Grouped, Therapeutic Exploratory Clinical Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy of Fimasartan 30 mg During 24 Hours in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension

The purpose of this study is to Evaluate the Antihypertensive efficacy of Fimasartan 30 mg during 24 hours in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 20 to 70 years
  2. Essential hypertension subjects who are measured more 135/85 mmHg of average Diastolic Blood pressure (DBP) and Systolic Blood pressure (SBP) measured by ABP monitor at baseline visit(day 0)
  3. Subjects who agreed to participate in this study and submitted the written informed consent
  4. Subjects who considered to understand this study, be cooperative, and able to be followed-up whole of the study period

Exclusion Criteria:

  1. Severe hypertension patients; more 180 mmHg of mean sitting SBP and/or more 110 mmHg of mean sitting DBP measured as an office Blood pressure (BP), before Randomization (Screening visit, Placebo run-in visit, Pre-Baseline visit, Baseline visit)
  2. Patients with difference of office BP at selected one arm over DBP 10 mmHg and/or SBP 20 mmHg at screening visit
  3. Patients with secondary hypertension
  4. Patients with symptomatic orthostatic hypotension
  5. Patients with severe insulin dependent or uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 9%, increased regimen of oral hypoglycemic agent, using insulin at baseline visit)
  6. Patients with severe heart disease, ischemic heart disease within 6 months, peripheral vascular disease, Percutaneous Transluminal Coronary Angiography (PTCA), Coronary Artery Bypass Graft (CABG)
  7. Patients with significant ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other significant arrhythmia
  8. Patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe obstructive coronary artery disease, aortic stenosis, hemodynamically significant aortic valve or mitral valve disease
  9. Patients with severe cerebrovascular disease within 6 months
  10. Patients with known severe or malignancy retinopathy within 6 months
  11. Patients with wasting disease, autoimmune disease, connective tissue disease
  12. Patients with significant investigations - abnormal renal function (Creatinine more 1.5 times than upper limit of normal), abnormal liver function (Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) more 2 times than upper normal)
  13. Patients with surgical or medical disease which is able to be affect to absorption, distribution, metabolism, excretion
  14. Patients with hereditary disorders of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
  15. Patients with significant investigations - Hypokalemia(Less than 3.5mmol/L), Hyperkalemia(exceeded 5.5mmol/L)
  16. Patients with depletion of body fluid or sodium ion not able to correct
  17. Patients with suspected or history of drug or alcohol abuse within the past two years
  18. Childbearing, breast-feeding women and female who plan to become pregnancy or have a possibility of pregnancy but don't prevent conception with acknowledged methods
  19. Patients with any chronic inflammation disease needed to chronic inflammation therapy
  20. Patients with hepatitis type B or type C and carriers
  21. Patients with laboratory test results indicating clinically significant abnormal results
  22. Patients receiving medication that can affect blood pressure
  23. Patients with history of allergic reaction to any angiotensin II antagonist
  24. Patients with the medical histories of malignant tumor within 5years, except local basal cell carcinoma of the skin
  25. Patients who took investigational drug within 12 weeks from screening visit or is going on the progress of other clinical trial
  26. Subject who are judged unsuitable to participate in this study by investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fimasartan 30 mg
Take one capsule filled with a Fimasartan 30 mg in the every morning
Fimasartan 30 mg
다른 이름들:
  • 카나브
활성 비교기: Valsartan 80 mg
Take one capsule filled with a Valsartan 80 mg in the every morning
Valsartan 80 mg
다른 이름들:
  • 디오반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Systolic Blood Pressure during 24 hours
기간: 8 weeks from baseline visit
To compare the difference of Mean Systolic Blood Pressure during 24 hours at 8 weeks from baseline visit
8 weeks from baseline visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Diastolic Blood Pressure during 24 hours
기간: 8 weeks from baseline visit
To compare the difference of Mean Diastolic Blood Pressure during 24 hours at 8 weeks from baseline visit
8 weeks from baseline visit
Mean Diastolic Blood pressure and Systolic Blood pressure during daytime or nighttime
기간: 8 weeks from baseline visit
To compare the difference of Diastolic Blood pressure and Systolic Blood pressure during daytime or nighttime at 8 weeks from baseline visit
8 weeks from baseline visit
Sitting Diastolic Blood pressure and Systolic Blood pressure
기간: 8 weeks from baseline visit
To compare the difference of Sitting Diastolic Blood pressure and Systolic Blood pressure at 8 weeks from baseline visit
8 weeks from baseline visit
Trough-to-peak ratio
기간: 8 weeks from baseline visit
Trough-to-peak ratio of systolic blood pressure and diastolic blood pressure measured by ABP(Ambulatory Blood Pressure) monitor
8 weeks from baseline visit
Smoothness index
기간: 8 weeks from baseline visit
Smoothness index of systolic blood pressure and diastolic blood pressure measured by ABP monitor
8 weeks from baseline visit

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse events
기간: about 10~11weeks from placebo run-in visit
Adverse evnt(AE)s are collected as a safety measure. All AEs are arranged based on severity, relevance to the investigational drug and serious adverse event each.
about 10~11weeks from placebo run-in visit
Adverse changes in laboratory test results
기간: about 10~11weeks from screening visit
Adverse changes in laboratory test results are collected as a safety measure. As a continuous data group for each test visit, adverse changes in laboratory test results present descriptive statistics (mean, standard deviation, minimum, maximum, etc.)
about 10~11weeks from screening visit
Adverse changes in electrocardiography(ECG)
기간: about 10~11weeks from screening visit
Adverse changes in ECG are collected as a safety measure. As a categorical data, adverse changes in ECG present frequency and percentage for each category.
about 10~11weeks from screening visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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