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A Valsartan 80 Mg-Referenced, Therapeutic Exploratory Clinical Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy of Fimasartan 30 mg During 24 Hours in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension

5 de setembro de 2014 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Double-blind, Valsartan 80 Mg-Referenced, Parallel Grouped, Therapeutic Exploratory Clinical Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy of Fimasartan 30 mg During 24 Hours in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension

The purpose of this study is to Evaluate the Antihypertensive efficacy of Fimasartan 30 mg during 24 hours in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 20 to 70 years
  2. Essential hypertension subjects who are measured more 135/85 mmHg of average Diastolic Blood pressure (DBP) and Systolic Blood pressure (SBP) measured by ABP monitor at baseline visit(day 0)
  3. Subjects who agreed to participate in this study and submitted the written informed consent
  4. Subjects who considered to understand this study, be cooperative, and able to be followed-up whole of the study period

Exclusion Criteria:

  1. Severe hypertension patients; more 180 mmHg of mean sitting SBP and/or more 110 mmHg of mean sitting DBP measured as an office Blood pressure (BP), before Randomization (Screening visit, Placebo run-in visit, Pre-Baseline visit, Baseline visit)
  2. Patients with difference of office BP at selected one arm over DBP 10 mmHg and/or SBP 20 mmHg at screening visit
  3. Patients with secondary hypertension
  4. Patients with symptomatic orthostatic hypotension
  5. Patients with severe insulin dependent or uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 9%, increased regimen of oral hypoglycemic agent, using insulin at baseline visit)
  6. Patients with severe heart disease, ischemic heart disease within 6 months, peripheral vascular disease, Percutaneous Transluminal Coronary Angiography (PTCA), Coronary Artery Bypass Graft (CABG)
  7. Patients with significant ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other significant arrhythmia
  8. Patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe obstructive coronary artery disease, aortic stenosis, hemodynamically significant aortic valve or mitral valve disease
  9. Patients with severe cerebrovascular disease within 6 months
  10. Patients with known severe or malignancy retinopathy within 6 months
  11. Patients with wasting disease, autoimmune disease, connective tissue disease
  12. Patients with significant investigations - abnormal renal function (Creatinine more 1.5 times than upper limit of normal), abnormal liver function (Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) more 2 times than upper normal)
  13. Patients with surgical or medical disease which is able to be affect to absorption, distribution, metabolism, excretion
  14. Patients with hereditary disorders of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
  15. Patients with significant investigations - Hypokalemia(Less than 3.5mmol/L), Hyperkalemia(exceeded 5.5mmol/L)
  16. Patients with depletion of body fluid or sodium ion not able to correct
  17. Patients with suspected or history of drug or alcohol abuse within the past two years
  18. Childbearing, breast-feeding women and female who plan to become pregnancy or have a possibility of pregnancy but don't prevent conception with acknowledged methods
  19. Patients with any chronic inflammation disease needed to chronic inflammation therapy
  20. Patients with hepatitis type B or type C and carriers
  21. Patients with laboratory test results indicating clinically significant abnormal results
  22. Patients receiving medication that can affect blood pressure
  23. Patients with history of allergic reaction to any angiotensin II antagonist
  24. Patients with the medical histories of malignant tumor within 5years, except local basal cell carcinoma of the skin
  25. Patients who took investigational drug within 12 weeks from screening visit or is going on the progress of other clinical trial
  26. Subject who are judged unsuitable to participate in this study by investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fimasartan 30 mg
Take one capsule filled with a Fimasartan 30 mg in the every morning
Fimasartan 30 mg
Outros nomes:
  • Kanarb
Comparador Ativo: Valsartan 80 mg
Take one capsule filled with a Valsartan 80 mg in the every morning
Valsartan 80 mg
Outros nomes:
  • Diovan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Systolic Blood Pressure during 24 hours
Prazo: 8 weeks from baseline visit
To compare the difference of Mean Systolic Blood Pressure during 24 hours at 8 weeks from baseline visit
8 weeks from baseline visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Diastolic Blood Pressure during 24 hours
Prazo: 8 weeks from baseline visit
To compare the difference of Mean Diastolic Blood Pressure during 24 hours at 8 weeks from baseline visit
8 weeks from baseline visit
Mean Diastolic Blood pressure and Systolic Blood pressure during daytime or nighttime
Prazo: 8 weeks from baseline visit
To compare the difference of Diastolic Blood pressure and Systolic Blood pressure during daytime or nighttime at 8 weeks from baseline visit
8 weeks from baseline visit
Sitting Diastolic Blood pressure and Systolic Blood pressure
Prazo: 8 weeks from baseline visit
To compare the difference of Sitting Diastolic Blood pressure and Systolic Blood pressure at 8 weeks from baseline visit
8 weeks from baseline visit
Trough-to-peak ratio
Prazo: 8 weeks from baseline visit
Trough-to-peak ratio of systolic blood pressure and diastolic blood pressure measured by ABP(Ambulatory Blood Pressure) monitor
8 weeks from baseline visit
Smoothness index
Prazo: 8 weeks from baseline visit
Smoothness index of systolic blood pressure and diastolic blood pressure measured by ABP monitor
8 weeks from baseline visit

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events
Prazo: about 10~11weeks from placebo run-in visit
Adverse evnt(AE)s are collected as a safety measure. All AEs are arranged based on severity, relevance to the investigational drug and serious adverse event each.
about 10~11weeks from placebo run-in visit
Adverse changes in laboratory test results
Prazo: about 10~11weeks from screening visit
Adverse changes in laboratory test results are collected as a safety measure. As a continuous data group for each test visit, adverse changes in laboratory test results present descriptive statistics (mean, standard deviation, minimum, maximum, etc.)
about 10~11weeks from screening visit
Adverse changes in electrocardiography(ECG)
Prazo: about 10~11weeks from screening visit
Adverse changes in ECG are collected as a safety measure. As a categorical data, adverse changes in ECG present frequency and percentage for each category.
about 10~11weeks from screening visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fimasartan

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