알츠하이머병에 대한 코코넛 오일 평가 연구
2017년 4월 26일 업데이트: University of South Florida
경증에서 중등도 알츠하이머병 대상자를 위한 코코넛 오일(Fuel for Thought™) 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 6개월 교차 연구
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 코코넛 오일의 효능을 결정하기 위한 무작위 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선별된 알츠하이머병 환자에게 코코넛 오일(코코넛 오일과 중쇄 트리글리세리드 오일의 독점 혼합물, 매일 3회 경구 투여)의 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. ApoE 4 대립유전자에 대해. 연구 약물 공식은 Cognate Nutritionals Fuel for Thought™입니다.
약 65명의 피험자가 3개월 동안 코코넛 오일 음료(Fuel for Thought™) 또는 위약으로 치료를 받은 후 3-5일의 중간 휴약 기간이 주어집니다. 이후 피험자는 반대쪽 치료군에서 3개월 치료를 재개합니다. 총 치료기간은 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 알츠하이머병 진단을 받은 55세에서 90세 사이의 남녀
- 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.
- 피험자는 연구 파트너가 있어야 하며 연구 기간 동안 주당 최소 10시간을 함께 보내는 연구 참여에 동의해야 합니다. 연구 파트너는 해당 클리닉 방문에 참석하고 피험자에 대한 정보를 제공해야 합니다.
- 대상은 16-26의 선별 미니 정신 상태 검사 점수를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 4 이하의 Rosen Modified Hachinski Ischemic 점수를 가져야 합니다.
- 피험자는 기준선 방문 시 ApoE 유전자 검사실 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물(또는 위약)을 기꺼이 복용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 콜린에스테라아제 억제제(도네페질, 리바스티그민 및 갈란타민 포함) 및 NMDA 길항제(메만틴)를 포함한 모든 기억력 향상 약물에 대해 안정적이어야 하며 참여 과정 동안 이러한 약물을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 필요합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 모든 기억력 향상 비처방 보조제(징코 빌로바, 후페르진, 레스베라트롤 또는 도코사헥사에노산 포함)에 안정적이어야 하며 참여 과정에서 이러한 약물을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 피험자와 연구 파트너는 규정을 준수하고 모든 예정된 평가 및 필수 테스트를 포함하여 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
- 영어를 유창하게 구사하세요.
제외 기준:
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 심각한 신경학적 또는 의학적 질병(예: 수두증의 병력 또는 증거, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증)이 있습니다.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition(DSMIV)에 따른 현재 임상적으로 유의한 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애), 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 증상(예: 환각).
- 노인 우울증 척도 점수가 6점 이상이거나 자살 생각이 있는 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 연구 동안 피험자의 상태를 악화시키거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 임상적으로 중요한 만성 질환. 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 피험자도 제외됩니다. 당뇨병의 다른 경우는 연구 의사의 재량에 따라 결정될 것입니다. 운동 및 식이요법으로 조절되는 당뇨병 환자를 선별할 수 있으며 연구 승인은 선별 안전성 실험실 평가에 따라 달라집니다.
- 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력 또는 임상적으로 유의한 경동맥 또는 척추기저동맥 협착 또는 플라크 및 혈전색전성 뇌졸중에 대한 기타 위험 인자(예: 심방 세동, 임상적으로 유의한 낮은 심실 박출량, 심방 중격 결손)의 병력.
- 발작의 역사.
- 지난 30일 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 만성 지속성 또는 급성 감염[예: 상기도 감염, 요로 감염]), 스크리닝 전.
- 최근 2년 이내의 심근경색.
- 연구자의 의견에 따른 비정상적인 스크리닝 방문 심전도(ECG).
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압.
- 피부의 비전이성 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 암 병력. (참고: 암은 진행 징후 없이 차도 상태여야 합니다.)
- 스크리닝 전 90일 이내에 치료를 위한 실험적 또는 기타 조사 약물/장치의 사용.
- 240mg/dL 이상의 공복 총 콜레스테롤 검사 결과
- 200mg/dL 이상의 공복 트리글리세리드 검사 결과
- 126mg/dL 이상의 공복 혈당 검사 결과
- 피험자에게 해로울 수 있거나 연구를 손상시킬 수 있는 신체적, 신경학적, 검사실, 활력 징후 또는 ECG 검사(예: 최근 경색, 허혈, 임상적으로 중요한 부정맥 및 임상적으로 중요한 전도 결함과 일치하는 변화)에 대한 기타 임상적으로 중요한 이상.
- 채혈을 허용하는 적절한 정맥 접근이 없습니다.
- 피험자 또는 연구 파트너는 연구 인력과 관련이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 코코넛 오일을 보충제로 섭취한 피험자.
- 지난 30일 이내에 Axona™를 복용한 피험자.
- 임신한 여성. (임신 가능성이 있는 여성은 연구 중에 임신하지 않도록 주의해야 합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코코넛 오일 음료
치료는 피험자가 매일 2회 경구로 복용하는 1.25온스 서빙 크기로 구성됩니다.
이 치료 팔은 3개월 동안 지속됩니다.
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2가지 치료 부문이 있습니다: Fuel for Thought™ 및 위약, 치료 할당은 1:1입니다.
한 그룹에서 3개월의 치료 후, 피험자는 3개월 동안 대체(반대) 치료를 받기 전에 3-5일 휴약 기간을 갖습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 음료
트리트먼트는 1.25온스를 피험자가 하루에 두 번 구두로 섭취하는 것으로 구성됩니다. 이것은 모양과 맛이 비슷하지만 실제 코코넛 오일 음료의 성분은 동일하지 않습니다.
이 치료 팔은 3개월 동안 지속됩니다.
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2가지 치료 부문이 있습니다: Fuel for Thought™ 및 위약, 치료 할당은 1:1입니다.
한 그룹에서 3개월의 치료 후, 피험자는 3개월 동안 대체(반대) 치료를 받기 전에 3-5일 휴약 기간을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 테스트(ADAS-cog, MMSE, 범주/문자 유창성)에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 인지 테스트(ADAS-cog, MMSE, 범주/문자 유창성)에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 기준선에서 3개월까지의 변화
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인지 테스트(ADAS-cog, MMSE, 범주/문자 유창성)에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 기준선에서 3개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Trails A & B 인지 테스트에서 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월로 변경
기간: Trails A & B 인지 테스트에서 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월로 변경
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Trails A & B 인지 테스트에서 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월로 변경
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노인 우울증 척도에서 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월로 변경
기간: 노인 우울증 척도에서 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월로 변경
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노인 우울증 척도에서 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월로 변경
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Neuropsychiatric Inventory에 의해 측정된 행동의 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월까지의 변화
기간: Neuropsychiatric Inventory에 의해 측정된 행동의 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월까지의 변화
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Neuropsychiatric Inventory에 의해 측정된 행동의 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월까지의 변화
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일상 생활 활동(ADCS-ADL)으로 측정한 기능적 능력의 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월까지의 변화
기간: 일상 생활 활동(ADCS-ADL)으로 측정한 기능적 능력의 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월까지의 변화
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일상 생활 활동(ADCS-ADL)으로 측정한 기능적 능력의 기준선에서 각 치료 단계(3개월 기간)의 3개월까지의 변화
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기준선에서 6개월까지 2개의 치료 기간 동안 연구 전반에 걸쳐 연구 혈액 샘플에서 케톤 및 C 반응성 단백질 분석의 변화를 측정합니다(총 6개월 기간 동안의 변화).
기간: 기준선에서 6개월까지 2개의 치료 기간 동안 연구 전반에 걸쳐 연구 혈액 샘플에서 케톤 및 C 반응성 단백질 분석의 변화를 측정합니다(총 6개월 기간 동안의 변화).
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기준선에서 6개월까지 2개의 치료 기간 동안 연구 전반에 걸쳐 연구 혈액 샘플에서 케톤 및 C 반응성 단백질 분석의 변화를 측정합니다(총 6개월 기간 동안의 변화).
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6개월의 치료 기간 동안 코코넛 오일 사용과 관련된 부작용(총 6개월 기간 동안의 변화).
기간: 6개월의 치료 기간 동안 코코넛 오일 사용과 관련된 부작용(총 6개월 기간 동안의 변화).
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6개월의 치료 기간 동안 코코넛 오일 사용과 관련된 부작용(총 6개월 기간 동안의 변화).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda G Smith, MD, USF Health Byrd Alzheimer's Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .