Badanie oceniające olej kokosowy pod kątem choroby Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 90 lat z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
• Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez podmiot (lub przedstawiciela prawnego).
• Osoby badane muszą mieć partnera do badania, muszą również wyrazić zgodę na udział w badaniu, z którym spędzają co najmniej 10 godzin tygodniowo w trakcie badania. Partner badania musi uczestniczyć w odpowiednich wizytach w klinice i udzielać informacji na ten temat.
• Tester musi mieć wynik przesiewowy Mini-Mental State Examination wynoszący 16-26.
• Badani muszą mieć wynik niedokrwienia Hachinskiego w modyfikacji Rosena wynoszący ≤4.
• Pacjent musi przejść genetyczne testy laboratoryjne ApoE podczas wizyty wyjściowej.
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do przyjmowania badanego leku (lub placebo) przez cały czas trwania badania.
• Pacjent musi być stabilny w zakresie wszystkich leków poprawiających pamięć, w tym inhibitorów cholinoesterazy (w tym donepezylu, rywastygminy i galantaminy) oraz antagonisty NMDA (memantyny) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgodzić się nie zmieniać tych leków w trakcie udziału, chyba że medycznie konieczne.
• Uczestnik musi być stabilny na wszystkich bez recepty suplementach poprawiających pamięć (w tym miłorzębu japońskiego, hupercyny, resweratrolu lub kwasu dokozaheksaenowego) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgodzić się na niezmianę tych leków w trakcie udziału.
• Według oceny Badacza, uczestnik i partner badania będą przestrzegać zasad i mają duże prawdopodobieństwo ukończenia badania, w tym wszystkich zaplanowanych ocen i wymaganych testów.
• Biegle posługuj się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Ma poważną chorobę neurologiczną lub medyczną, inną niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze, na przykład historię lub objawy wodogłowia lub niekontrolowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
• Aktualne, istotne klinicznie poważne zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSMIV) lub objawy (np. halucynacje), które mogą wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
• Wynik w skali depresji geriatrycznej większy niż 6 lub myśli samobójcze.
• Obecna klinicznie istotna przewlekła choroba, która może spowodować pogorszenie stanu uczestnika lub wpłynąć na jego bezpieczeństwo podczas badania, w tym niekontrolowaną cukrzycę. Pacjenci z historią cukrzycowej kwasicy ketonowej również zostaną wykluczeni. Decyzja o innych przypadkach cukrzycy zostanie podjęta według uznania lekarzy biorących udział w badaniu. Osoby z cukrzycą kontrolowaną za pomocą ćwiczeń i diety mogą zostać poddane badaniom przesiewowym, a przyjęcie do badania będzie zależeć od ich przesiewowej oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa.
• Przebyty klinicznie jawny udar mózgu lub klinicznie istotne zwężenie lub blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej w wywiadzie oraz inne czynniki ryzyka udaru zakrzepowo-zatorowego (np. migotanie przedsionków, klinicznie istotny niski rzut komorowy, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej).
• Historia napadów padaczkowych.
• Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni (np. przewlekła uporczywa lub ostra infekcja [np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych]) przed badaniem przesiewowym.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram wizyty przesiewowej (EKG) w opinii badacza.
• Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego bez przerzutów i raka płaskonabłonkowego skóry. (Uwaga: rak musi być w remisji bez oznak progresji).
• Stosowanie eksperymentalnych lub innych eksperymentalnych leków/urządzeń do leczenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Wyniki badań laboratoryjnych całkowitego cholesterolu na czczo większe lub równe 240 mg/dl
• Wyniki badań laboratoryjnych trójglicerydów na czczo większe lub równe 200 mg/dl
• Wyniki badań laboratoryjnych glukozy na czczo większe lub równe 126 mg/dl
• Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizycznym, neurologicznym, laboratoryjnym, objawach życiowych lub badaniu EKG (np. zmiany odpowiadające niedawnemu zawałowi, niedokrwieniu, klinicznie istotnym arytmiom i klinicznie istotnym defektom przewodzenia), które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub zagrozić badaniu.
• Nie ma odpowiedniego dostępu żylnego, który umożliwiłby pobranie krwi.
• Uczestnik lub partner badania jest spokrewniony z personelem badawczym.
• Osoby, które przyjmowały olej kokosowy jako suplement w ciągu ostatnich 30 dni.
• Osoby, które przyjmowały Axona™ w ciągu ostatnich 30 dni.
• Kobiety w ciąży. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować ostrożność, aby nie zajść w ciążę podczas badania).