Undersøgelse for at evaluere kokosolie for Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 55 til 90 år med en diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom
• Informeret samtykke underskrevet og dateret efter emne (eller juridisk autoriseret repræsentant).
• Forsøgspersoner skal have en studiepartner skal også give samtykke til at deltage i undersøgelsen, som de tilbringer mindst 10 timer om ugen med under undersøgelsen. Studiepartneren skal deltage i relevante klinikbesøg og oplyse om emnet.
• Emnet skal have en screeningsscore på 16-26 for Mini-Mental State Examination.
• Forsøgspersoner skal have en Rosen Modificeret Hachinski iskæmisk score på ≤4.
• Forsøgspersonen skal gennemgå ApoE genetisk laboratorietest ved baselinebesøget.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at tage undersøgelsesmedicin (eller placebo) i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal være stabil på al hukommelsesfremmende medicin, inklusive kolinesterasehæmmere (inklusive donepezil, rivastigmin og galantamin) og NMDA-antagonist (memantin) i mindst 3 måneder før screening og acceptere ikke at ændre disse medikamenter i løbet af deres deltagelse, medmindre medicinsk nødvendigt.
• Forsøgspersonen skal være stabil på alle hukommelsesfremmende ikke-receptpligtige kosttilskud (inklusive gingko biloba, huperzin, resveratrol eller docosahexaensyre) i mindst 3 måneder før screening og acceptere ikke at ændre disse medikamenter i løbet af deres deltagelse.
• Som vurderet af Investigator vil forsøgspersonen og studiepartneren være kompatibel og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen, inklusive alle planlagte evalueringer og påkrævede tests.
• Vær flydende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Har betydelig neurologisk eller medicinsk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition, for eksempel historie eller tegn på hydrocephalus eller ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme.
• Aktuel, klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSMIV), eller symptomer (f.eks. hallucinationer), der kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
• Geriatrisk depression skala score på mere end 6 eller har selvmordstanker.
• Aktuel klinisk signifikant kronisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i forværring af forsøgspersonens tilstand eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen, herunder ukontrolleret diabetes. Personer med en anamnese med diabetisk ketoacidose vil også blive udelukket. Andre tilfælde af diabetes vil blive afgjort efter undersøgelsens lægers skøn. Forsøgspersoner med diabetes kontrolleret med motion og diæt kan blive screenet, og optagelse til undersøgelse vil afhænge af deres screeningssikkerhedslaboratorievurderinger.
• Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde eller anamnese med klinisk signifikant carotis- eller vertebrobasilær stenose eller plak og andre risikofaktorer for tromboembolisk slagtilfælde (f.eks. atrieflimren, klinisk signifikant lavt ventrikulært output, atriel septumdefekt).
• Historie om anfald.
• Klinisk signifikant infektion inden for de sidste 30 dage (f.eks. kronisk vedvarende eller akut infektion [f.eks. øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion]), før screening.
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 2 år.
• Unormalt screeningbesøgselektrokardiogram (EKG), efter investigatorens mening.
• Ukontrolleret hypertension inden for de sidste 6 måneder før screening.
• Anamnese med kræft inden for de sidste 3 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden. (Bemærk: kræft skal være i remission uden tegn på progression.)
• Brug af eksperimentelle eller andre forsøgsmedicin/udstyr til behandling inden for 90 dage før screening.
• Laboratoriefund af fastende totalkolesterol større end eller lig med 240 mg/dL
• Laboratoriefund af fastende triglycerider større end eller lig med 200 mg/dL
• Laboratoriefund af fastende glukose større end eller lig med 126 mg/dL
• Andre klinisk signifikante abnormiteter på fysiske, neurologiske, laboratoriemæssige, vitale tegn eller EKG-undersøgelser (f.eks. ændringer i overensstemmelse med nyligt infarkt, iskæmi, klinisk signifikante arytmier og klinisk signifikante ledningsdefekter), som kan være skadelig for forsøgspersonen eller kompromittere undersøgelsen.
• Har ikke tilstrækkelig venøs adgang, der ville tillade blodudtagninger.
• Fag eller studiepartner er relateret til studiepersonale.
• Forsøgspersoner, der har taget kokosolie som tilskud inden for de sidste 30 dage.
• Personer, der har taget Axona™ inden for de sidste 30 dage.
• Kvinder, der er gravide. (Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal tage forholdsregler for ikke at blive gravide under undersøgelsen.)