Studie for å evaluere kokosnøttolje for Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 55 til 90 år med en diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom
• Informert samtykke signert og datert etter emne (eller juridisk autorisert representant).
• Forsøkspersonene må ha en studiepartner må også samtykke til å delta i studien, som de tilbringer minst 10 timer/uke med under studien. Studiepartneren må delta på aktuelle klinikkbesøk og gi informasjon om emnet.
• Emnet må ha en mini-mental tilstandsprøve på screening på 16-26.
• Forsøkspersoner må ha en Rosen Modified Hachinski ischemisk poengsum på ≤4.
• Forsøkspersonen må gjennomgå ApoE genetisk laboratorietesting ved baseline-besøket.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å ta studiemedisin (eller placebo) så lenge studien varer.
• Personen må være stabil på alle hukommelsesforbedrende medisiner, inkludert kolinesterasehemmere (inkludert donepezil, rivastigmin og galantamin) og NMDA-antagonist (memantin) i minst 3 måneder før screening og samtykke i å ikke endre disse medisinene i løpet av deltakelsen, med mindre medisinsk nødvendig.
• Forsøkspersonen må være stabil på alle hukommelsesforbedrende reseptfrie kosttilskudd (inkludert gingko biloba, huperzin, resveratrol eller dokosaheksaensyre) i minst 3 måneder før screening og samtykke i å ikke endre disse medisinene i løpet av deltakelsen.
• Som bedømt av etterforsker, vil emnet og studiepartneren være kompatibel og ha høy sannsynlighet for å fullføre studien, inkludert alle planlagte evalueringer og nødvendige tester.
• Vær flytende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Har betydelig nevrologisk eller medisinsk sykdom, annet enn AD, som kan påvirke kognisjon, for eksempel historie eller tegn på hydrocephalus, eller ukontrollert hypo- eller hypertyreose.
• Gjeldende, klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSMIV), eller symptomer (f.eks. hallusinasjoner) som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
• Geriatrisk depresjon skala score på mer enn 6 eller har selvmordstanker.
• Nåværende klinisk signifikant kronisk sykdom som sannsynligvis vil føre til forverring av pasientens tilstand eller påvirke pasientens sikkerhet under studien, inkludert ukontrollert diabetes. Personer med en historie med diabetisk ketoacidose vil også bli ekskludert. Andre tilfeller av diabetes vil avgjøres etter studielegenes skjønn. Forsøkspersoner med diabetes kontrollert med trening og kosthold kan screenes, og opptak til studier vil avhenge av deres screeningssikkerhetslaboratorievurderinger.
• Anamnese med klinisk tydelig hjerneslag eller historie med klinisk signifikant carotis eller vertebrobasilar stenose eller plakk og andre risikofaktorer for tromboembolisk hjerneslag (f.eks. atrieflimmer, klinisk signifikant lav ventrikkelproduksjon, atrieseptumdefekt).
• Historie om anfall.
• Klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. kronisk vedvarende eller akutt infeksjon [f.eks. øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon]), før screening.
• Hjerteinfarkt de siste 2 årene.
• Unormalt screeningbesøk elektrokardiogram (EKG), etter etterforskerens oppfatning.
• Ukontrollert hypertensjon de siste 6 månedene før screening.
• Anamnese med kreft de siste 3 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden. (Merk: kreft må være i remisjon uten tegn til progresjon.)
• Bruk av eksperimentelle eller andre undersøkelsesmedisiner/enheter for behandling innen 90 dager før screening.
• Laboratoriefunn av fastende totalkolesterol høyere enn eller lik 240 mg/dL
• Laboratoriefunn av fastende triglyserider større enn eller lik 200 mg/dL
• Laboratoriefunn av fastende glukose større enn eller lik 126 mg/dL
• Andre klinisk signifikante abnormiteter på fysiske, nevrologiske, laboratoriemessige, vitale tegn eller EKG-undersøkelser (f.eks. endringer i samsvar med nylig infarkt, iskemi, klinisk signifikante arytmier og klinisk signifikante ledningsfeil) som kan være skadelig for forsøkspersonen eller kompromittere studien.
• Har ikke tilstrekkelig venøs tilgang som tillater blodtap.
• Fag eller studiepartner er relatert til studiepersonell.
• Personer som har tatt kokosolje som et supplement i løpet av de siste 30 dagene.
• Personer som har tatt Axona™ i løpet av de siste 30 dagene.
• Kvinner som er gravide. (Kvinner som er i fertil alder må ta forholdsregler for ikke å bli gravide under studien.)