Estudio para evaluar el aceite de coco para la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 55 a 90 años con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
• Consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto (o representante legalmente autorizado).
• Los sujetos deben tener un compañero de estudio que también debe dar su consentimiento para participar en el estudio, con quien pasan al menos 10 horas a la semana durante el estudio. El socio del estudio debe asistir a las visitas clínicas correspondientes y proporcionar información sobre el tema.
• El sujeto debe tener una puntuación de 16 a 26 en el Miniexamen del estado mental.
• Los sujetos deben tener una puntuación isquémica de Hachinski modificada de Rosen de ≤4.
• El sujeto debe someterse a pruebas de laboratorio genético de ApoE en la visita inicial.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de tomar la medicación del estudio (o placebo) durante la duración del estudio.
• El sujeto debe estar estable con todos los medicamentos para mejorar la memoria, incluidos los inhibidores de la colinesterasa (incluidos el donepezil, la rivastigmina y la galantamina) y el antagonista de NMDA (memantina) durante al menos 3 meses antes de la selección y aceptar no cambiar estos medicamentos durante el curso de su participación, a menos que médicamente necesario.
• El sujeto debe estar estable con todos los suplementos sin receta para mejorar la memoria (incluidos gingko biloba, huperzina, resveratrol o ácido docosahexaenoico) durante al menos 3 meses antes de la selección y aceptar no cambiar estos medicamentos durante el curso de su participación.
• Según lo juzgado por el investigador, el sujeto y el compañero de estudio cumplirán y tendrán una alta probabilidad de completar el estudio, incluidas todas las evaluaciones programadas y las pruebas requeridas.
• Ser fluido en inglés.

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad neurológica o médica significativa, distinta de la EA, que puede afectar la cognición, por ejemplo, antecedentes o evidencia de hidrocefalia, o hipo o hipertiroidismo no controlado.
• Trastorno psiquiátrico mayor actual clínicamente significativo (p. ej., trastorno depresivo mayor) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSMIV), o síntomas (p. ej., alucinaciones) que podrían afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.
• Puntuación en la escala de depresión geriátrica de más de 6 o tiene ideación suicida.
• Enfermedad crónica actual clínicamente significativa que probablemente resulte en el deterioro de la condición del sujeto o afecte la seguridad del sujeto durante el estudio, incluida la diabetes no controlada. También se excluirán los sujetos con antecedentes de cetoacidosis diabética. Otros casos de diabetes se decidirán a discreción de los médicos del estudio. Los sujetos con diabetes controlada con ejercicio y dieta pueden ser evaluados y la admisión al estudio dependerá de sus evaluaciones de laboratorio de seguridad de detección.
• Antecedentes de ictus clínicamente evidente o antecedentes de estenosis o placa carotídea o vertebrobasilar clínicamente significativa y otros factores de riesgo de ictus tromboembólico (por ejemplo, fibrilación auricular, gasto ventricular bajo clínicamente significativo, comunicación interauricular).
• Historial de convulsiones.
• Infección clínicamente significativa en los últimos 30 días (p. ej., infección crónica persistente o aguda [p. ej., infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario]), antes de la selección.
• Infarto de miocardio en los últimos 2 años.
• Electrocardiograma (ECG) anormal en la visita de selección, a juicio del investigador.
• Hipertensión no controlada en los últimos 6 meses antes de la selección.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales no metastásico y carcinoma de células escamosas de la piel. (Nota: el cáncer debe estar en remisión sin signos de progresión).
• Uso de medicamentos/dispositivos experimentales o de investigación para el tratamiento dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Hallazgos de laboratorio de colesterol total en ayunas mayor o igual a 240 mg/dL
• Hallazgos de laboratorio de triglicéridos en ayunas mayores o iguales a 200 mg/dL
• Hallazgos de laboratorio de glucosa en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL
• Otras anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, neurológico, de laboratorio, de signos vitales o de ECG (p. ej., cambios consistentes con un infarto reciente, isquemia, arritmias clínicamente significativas y defectos de conducción clínicamente significativos) que podrían ser perjudiciales para el sujeto o comprometer el estudio.
• No tiene un acceso venoso adecuado que permita la extracción de sangre.
• El sujeto o compañero de estudio está relacionado con el personal del estudio.
• Sujetos que han tomado aceite de coco como suplemento en los últimos 30 días.
• Sujetos que hayan tomado Axona™ en los últimos 30 días.
• Mujeres que están embarazadas. (Las mujeres en edad fértil deben tomar precauciones para no quedar embarazadas durante el estudio).