Estudo para avaliar o óleo de coco para a doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 55 a 90 anos com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada
• Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito (ou representante legalmente autorizado).
• Os indivíduos devem ter um parceiro de estudo que também deve consentir em participar do estudo, com quem passam pelo menos 10 horas por semana durante o estudo. O parceiro do estudo deve comparecer às visitas clínicas aplicáveis ​​e fornecer informações sobre o assunto.
• O sujeito deve ter uma pontuação de 16-26 no Mini-Exame do Estado Mental.
• Os indivíduos devem ter uma pontuação isquêmica de Hachinski modificada por Rosen de ≤4.
• O sujeito deve passar por testes de laboratório genético ApoE na visita inicial.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de tomar a medicação do estudo (ou placebo) durante o estudo.
• O sujeito deve estar estável em todos os medicamentos para melhorar a memória, incluindo inibidores da colinesterase (incluindo donepezil, rivastigmina e galantamina) e antagonista NMDA (memantina) por pelo menos 3 meses antes da triagem e concordar em não alterar esses medicamentos durante o curso de sua participação, a menos que medicamente necessário.
• O sujeito deve estar estável em todos os suplementos não prescritos para melhorar a memória (incluindo gingko biloba, huperzine, resveratrol ou ácido docosahexaenóico) por pelo menos 3 meses antes da triagem e concordar em não alterar esses medicamentos durante o curso de sua participação.
• Conforme julgado pelo Investigador, o sujeito e o parceiro do estudo estarão em conformidade e terão uma alta probabilidade de concluir o estudo, incluindo todas as avaliações agendadas e testes necessários.
• Seja fluente em inglês.

Critério de exclusão:

• Tem doença neurológica ou médica significativa, além da DA, que pode afetar a cognição, por exemplo, história ou evidência de hidrocefalia ou hipo ou hipertireoidismo descontrolado.
• Transtorno psiquiátrico grave atual e clinicamente significativo (por exemplo, transtorno depressivo maior) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSMIV), ou sintomas (por exemplo, alucinações) que possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
• Escore na escala de depressão geriátrica maior que 6 ou tem ideação suicida.
• Doença crônica clinicamente significativa atual que provavelmente resultará na deterioração da condição do sujeito ou afetará a segurança do sujeito durante o estudo, incluindo diabetes não controlada. Indivíduos com histórico de cetoacidose diabética também serão excluídos. Outros casos de diabetes serão decididos a critério dos médicos do estudo. Indivíduos com diabetes controlados com exercícios e dieta podem ser rastreados e a admissão no estudo dependerá de suas avaliações laboratoriais de segurança de triagem.
• História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente ou história de estenose carotídea ou vertebrobasilar clinicamente significativa ou placa e outros fatores de risco para acidente vascular cerebral tromboembólico (por exemplo, fibrilação atrial, baixo débito ventricular clinicamente significativo, defeito do septo atrial).
• Histórico de convulsões.
• Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias (por exemplo, infecção crônica persistente ou aguda [por exemplo, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário]), antes da triagem.
• Infarto do miocárdio nos últimos 2 anos.
• Eletrocardiograma (ECG) de consulta de triagem anormal, na opinião do investigador.
• Hipertensão não controlada nos últimos 6 meses antes da triagem.
• História de câncer nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular não metastático e carcinoma espinocelular da pele. (Nota: o câncer deve estar em remissão sem sinais de progressão).
• Uso de medicamentos/dispositivos experimentais ou outros em investigação para tratamento dentro de 90 dias antes da triagem.
• Achados laboratoriais de colesterol total em jejum maior ou igual a 240 mg/dL
• Achados laboratoriais de triglicerídeos em jejum maiores ou iguais a 200 mg/dL
• Achados laboratoriais de glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL
• Outra anormalidade clinicamente significativa nos sinais físicos, neurológicos, laboratoriais, vitais ou no exame de ECG (por exemplo, alterações consistentes com infarto recente, isquemia, arritmias clinicamente significativas e defeitos de condução clinicamente significativos) que podem ser prejudiciais ao sujeito ou comprometer o estudo.
• Não tem acesso venoso adequado que permita a coleta de sangue.
• O sujeito ou parceiro do estudo é parente do pessoal do estudo.
• Indivíduos que tomaram óleo de coco como suplemento nos últimos 30 dias.
• Indivíduos que tomaram Axona™ nos últimos 30 dias.
• Mulheres que estão grávidas. (Mulheres com potencial para engravidar devem tomar precauções para não engravidar durante o estudo.)