Studio per valutare l'olio di cocco per il morbo di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra 55 e 90 anni con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata
• Consenso informato firmato e datato dal soggetto (o rappresentante legalmente autorizzato).
• I soggetti devono avere un partner di studio che deve anche acconsentire a partecipare allo studio, con cui trascorrono almeno 10 ore settimanali durante lo studio. Il partner dello studio deve partecipare alle visite cliniche applicabili e fornire informazioni sull'argomento.
• Il soggetto deve avere un punteggio del Mini-Mental State Examination di screening di 16-26.
• I soggetti devono avere un punteggio ischemico di Hachinski modificato secondo Rosen di ≤4.
• Il soggetto deve sottoporsi a test di laboratorio genetico ApoE alla visita di riferimento.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di assumere il farmaco in studio (o placebo) per la durata dello studio.
• Il soggetto deve essere stabile su tutti i farmaci per migliorare la memoria, inclusi gli inibitori della colinesterasi (inclusi donepezil, rivastigmina e galantamina) e l'antagonista NMDA (memantina) per almeno 3 mesi prima dello screening e accettare di non modificare questi farmaci durante il corso della loro partecipazione, a meno che medico necessario.
• Il soggetto deve essere stabile su tutti gli integratori senza prescrizione medica che migliorano la memoria (inclusi gingko biloba, huperzine, resveratrolo o acido docosaesaenoico) per almeno 3 mesi prima dello screening e accettare di non cambiare questi farmaci nel corso della loro partecipazione.
• Come giudicato dallo sperimentatore, il soggetto e il partner dello studio saranno conformi e avranno un'alta probabilità di completare lo studio, comprese tutte le valutazioni programmate e i test richiesti.
• Parla correntemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

• Ha una malattia neurologica o medica significativa, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione, ad esempio, anamnesi o evidenza di idrocefalo o ipo- o ipertiroidismo incontrollato.
• Disturbo psichiatrico maggiore attuale, clinicamente significativo (ad esempio, disturbo depressivo maggiore) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSMIV), o sintomi (ad esempio, allucinazioni) che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio.
• Punteggio della scala della depressione geriatrica superiore a 6 o ha ideazione suicidaria.
• - Malattia cronica clinicamente significativa in atto che potrebbe provocare un deterioramento delle condizioni del soggetto o influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio, incluso il diabete non controllato. Saranno esclusi anche i soggetti con una storia di chetoacidosi diabetica. Altri casi di diabete saranno decisi a discrezione dei medici dello studio. I soggetti con diabete controllato con esercizio fisico e dieta possono essere sottoposti a screening e l'ammissione allo studio dipenderà dalle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza dello screening.
• Storia di ictus clinicamente evidente o storia di stenosi o placca carotidea o vertebro-basilare clinicamente significativa e altri fattori di rischio per ictus tromboembolico (ad esempio fibrillazione atriale, bassa gittata ventricolare clinicamente significativa, difetto del setto interatriale).
• Storia delle convulsioni.
• Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni (p. es., infezione cronica persistente o acuta [p. es., infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario]), prima dello screening.
• Infarto del miocardio negli ultimi 2 anni.
• Elettrocardiogramma (ECG) della visita di screening anormale, secondo il parere dello sperimentatore.
• Ipertensione incontrollata negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Storia di cancro negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico e del carcinoma a cellule squamose della pelle. (Nota: il cancro deve essere in remissione senza segni di progressione.)
• Uso di farmaci/dispositivi sperimentali o altri farmaci sperimentali per il trattamento entro 90 giorni prima dello screening.
• Risultati di laboratorio di colesterolo totale a digiuno maggiore o uguale a 240 mg/dL
• Reperti di laboratorio di trigliceridi a digiuno maggiori o uguali a 200 mg/dL
• Reperti di laboratorio di glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL
• Altre anomalie clinicamente significative all'esame fisico, neurologico, di laboratorio, dei segni vitali o dell'ECG (ad esempio, cambiamenti coerenti con infarto recente, ischemia, aritmie clinicamente significative e difetti di conduzione clinicamente significativi) che potrebbero essere dannosi per il soggetto o compromettere lo studio.
• Non ha un accesso venoso adeguato che consenta prelievi di sangue.
• Il soggetto o il partner dello studio è imparentato con il personale dello studio.
• Soggetti che hanno assunto olio di cocco come integratore negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti che hanno assunto Axona™ negli ultimi 30 giorni.
• Donne in gravidanza. (Le donne in età fertile devono prendere precauzioni per non rimanere incinte durante lo studio.)