Tutkimus kookosöljyn arvioimiseksi Alzheimerin taudin varalta

Sisällyttämiskriteerit:

• 55–90-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
• Tietoinen suostumus, jonka kohteen (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on allekirjoittanut ja päivätty.
• Tutkittavilla tulee olla myös tutkimuskumppani, jonka kanssa he viettävät tutkimuksen aikana vähintään 10 tuntia/viikko. Tutkimuskumppanin tulee osallistua soveltuviin klinikkakäynteihin ja antaa tietoa aiheesta.
• Koehenkilön on oltava seulontatutkimuksen pistemäärä 16–26.
• Koehenkilöillä on oltava Rosen Modified Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤4.
• Koehenkilölle on suoritettava ApoE-geenilaboratoriotesti lähtötilanteessa.
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä ottamaan tutkimuslääkitystä (tai lumelääkettä) tutkimuksen ajan.
• Koehenkilön on oltava vakaa kaikilla muistia parantavilla lääkkeillä, mukaan lukien koliiniesteraasin estäjät (mukaan lukien donepetsiili, rivastigmiini ja galantamiini) ja NMDA-antagonisti (memantiini) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja suostuttava olemaan muuttamatta näitä lääkkeitä osallistumisensa aikana, ellei lääketieteellisesti tarpeellista.
• Potilaan on saatava kaikki muistia parantavat reseptivapaat lisäravinteet (mukaan lukien gingko biloba, hupertsiini, resveratroli tai dokosaheksaeenihappo) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja suostuttava olemaan vaihtamatta näitä lääkkeitä osallistumisensa aikana.
• Tutkijan arvioiden mukaan tutkittava ja tutkimuskumppani ovat vaatimusten mukaisia ​​ja heillä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen, mukaan lukien kaikki suunnitellut arvioinnit ja vaaditut testit.
• Puhu sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on merkittävä neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon, esimerkiksi historia tai näyttöä vesipäästä tai hallitsemattomasta hypo- tai hypertyreoosista.
• Nykyinen kliinisesti merkittävä vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennushäiriö) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSMIV) mukaan tai oireet (esim. hallusinaatiot), jotka voivat vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus.
• Geriatrinen masennusasteikon pistemäärä on yli 6 tai hänellä on itsemurha-ajatuksia.
• Nykyinen kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana, mukaan lukien hallitsematon diabetes. Myös henkilöt, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi, suljetaan pois. Muut diabetestapaukset päätetään tutkimuslääkäreiden harkinnan mukaan. Liikunnalla ja ruokavaliolla hallinnassa olevat diabeetikot voidaan seuloa ja tutkimukseen pääsy riippuu heidän seulontaturvallisuuslaboratorion arvioinneistaan.
• Aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä kaulavaltimon tai vertebrobasilaarinen ahtauma tai plakki ja muut tromboembolisen aivohalvauksen riskitekijät (esim. eteisvärinä, kliinisesti merkitsevä alhainen kammiotilavuus, eteisväliseinän vika).
• Kohtausten historia.
• Kliinisesti merkittävä infektio viimeisten 30 päivän aikana (esim. krooninen jatkuva tai akuutti infektio [esim. ylempien hengitysteiden infektio, virtsatietulehdus]) ennen seulontaa.
• Sydäninfarkti viimeisen 2 vuoden aikana.
• Epänormaali seulontakäynti EKG, tutkijan mielestä.
• Hallitsematon verenpainetauti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Syövän historia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä. (Huomaa: syövän on oltava remissiossa ilman merkkejä etenemisestä.)
• Kokeellisten tai muiden tutkimuslääkkeiden/laitteiden käyttö hoitoon 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Laboratoriolöydökset paaston kokonaiskolesterolin ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 240 mg/dl
• Laboratoriolöydökset triglyseridien paastoarvoista vähintään 200 mg/dl
• Laboratoriolöydökset paastoglukoosista, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl
• Muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä, neurologisessa, laboratorio-, elintoimintojen tai EKG-tutkimuksessa (esim. äskettäisen infarktin, iskemian, kliinisesti merkitsevien rytmihäiriöiden ja kliinisesti merkittävien johtumishäiriöiden mukaiset muutokset), jotka voivat olla haitallisia tutkittavalle tai vaarantaa tutkimuksen.
• Sillä ei ole riittävää laskimopääsyä, joka mahdollistaisi verenoton.
• Aine tai opiskelukumppani liittyy opintohenkilöstöön.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kookosöljyä lisäravinteena viimeisten 30 päivän aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet Axona™-valmistetta viimeisten 30 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset. (Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee ryhtyä varotoimiin, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana.)