Studie k hodnocení kokosového oleje na Alzheimerovu chorobu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 55 až 90 let s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
• Informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem (nebo zákonným zástupcem).
• Subjekty musí mít studijního partnera, který musí také souhlasit s účastí ve studii, se kterou tráví během studie alespoň 10 hodin/týden. Studijní partner se musí zúčastnit příslušných návštěv na kliniku a poskytnout informace o předmětu.
• Subjekt musí mít skóre screeningové Mini-Mental State Examination 16-26.
• Subjekty musí mít Rosenovo modifikované Hachinského ischemické skóre ≤4.
• Subjekt musí podstoupit genetické laboratorní testování ApoE při základní návštěvě.
• Subjekt musí být ochoten a schopen užívat studijní medikaci (nebo placebo) po dobu trvání studie.
• Subjekt musí být stabilní na všech lécích zlepšujících paměť, včetně inhibitorů cholinesterázy (včetně donepezilu, rivastigminu a galantaminu) a antagonisty NMDA (memantinu) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a musí souhlasit s tím, že nebude tyto léky v průběhu své účasti měnit, pokud lékařsky nezbytné.
• Subjekt musí být stabilní na všech doplňcích zlepšujících paměť bez předpisu (včetně gingko biloby, huperzinu, resveratrolu nebo kyseliny dokosahexaenové) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a musí souhlasit s tím, že nebude tyto léky v průběhu své účasti měnit.
• Podle posouzení zkoušejícího budou subjekt a studijní partner vyhovovat a mají vysokou pravděpodobnost dokončení studie, včetně všech plánovaných hodnocení a požadovaných testů.
• Mluvte plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

• Má významné neurologické nebo lékařské onemocnění jiné než AD, které může ovlivnit kognici, například anamnézu nebo důkaz hydrocefalu nebo nekontrolovanou hypo- nebo hypertyreózu.
• Současná, klinicky významná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSMIV), nebo symptomy (např. halucinace), které by mohly ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.
• Skóre na stupnici geriatrické deprese vyšší než 6 nebo má sebevražedné myšlenky.
• Současné klinicky významné chronické onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení stavu subjektu nebo ovlivní bezpečnost subjektu během studie, včetně nekontrolovaného diabetu. Vyloučeni budou také jedinci s anamnézou diabetické ketoacidózy. O dalších případech diabetu bude rozhodnuto podle uvážení lékařů studie. Subjekty s diabetem kontrolovaným cvičením a dietou mohou být vyšetřeny a přijetí do studie bude záviset na jejich laboratorních hodnocení bezpečnosti screeningu.
• Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody nebo anamnéza klinicky významné karotické nebo vertebrobazilární stenózy nebo plaku a dalších rizikových faktorů pro tromboembolickou cévní mozkovou příhodu (např. fibrilace síní, klinicky významný nízký komorový výdej, defekt síňového septa).
• Historie záchvatů.
• Klinicky významná infekce během posledních 30 dnů (např. chronická perzistující nebo akutní infekce [např. infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest]), před screeningem.
• Infarkt myokardu za poslední 2 roky.
• Abnormální screeningová návštěva elektrokardiogramu (EKG), podle názoru zkoušejícího.
• Nekontrolovaná hypertenze během posledních 6 měsíců před screeningem.
• Karcinom v anamnéze během posledních 3 let, s výjimkou nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže. (Poznámka: rakovina musí být v remisi bez známek progrese.)
• Použití experimentálních nebo jiných zkoumaných léků/zařízení k léčbě během 90 dnů před screeningem.
• Laboratorní nálezy celkového cholesterolu nalačno vyšší nebo rovné 240 mg/dl
• Laboratorní nálezy triglyceridů nalačno vyšší nebo rovné 200 mg/dl
• Laboratorní nálezy glukózy nalačno vyšší nebo rovné 126 mg/dl
• Jiné klinicky významné abnormality fyzických, neurologických, laboratorních, vitálních funkcí nebo EKG vyšetření (např. změny odpovídající nedávnému infarktu, ischemie, klinicky významné arytmie a klinicky významné poruchy vedení), které by mohly být škodlivé pro subjekt nebo ohrozit studii.
• Nemá dostatečný žilní přístup, který by umožňoval odběry krve.
• Předmět nebo studijní partner souvisí se studijním personálem.
• Subjekty, které během posledních 30 dnů užívaly kokosový olej jako doplněk.
• Jedinci, kteří užívali přípravek Axona™ během posledních 30 dnů.
• Ženy, které jsou těhotné. (Ženy, které mohou otěhotnět, musí přijmout opatření, aby během studie neotěhotněly.)