Studie zur Bewertung von Kokosnussöl für die Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 55 bis 90 Jahren mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit
• Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Subjekt (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).
• Die Probanden müssen einen Studienpartner haben, der ebenfalls der Teilnahme an der Studie zustimmen muss, mit dem sie während der Studie mindestens 10 Stunden pro Woche verbringen. Der Studienpartner muss an entsprechenden Klinikbesuchen teilnehmen und Informationen zum Thema bereitstellen.
• Das Subjekt muss eine Screening-Mini-Mental-State-Prüfung von 16-26 haben.
• Die Probanden müssen einen Rosen-modifizierten Hachinski-Ischämie-Score von ≤4 haben.
• Das Subjekt muss sich beim Baseline-Besuch einem ApoE-Genlabortest unterziehen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie Studienmedikamente (oder Placebo) einzunehmen.
• Der Proband muss mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil auf allen gedächtnisverbessernden Medikamenten einschließlich Cholinesterasehemmern (einschließlich Donepezil, Rivastigmin und Galantamin) und NMDA-Antagonist (Memantin) sein und zustimmen, diese Medikamente im Laufe seiner Teilnahme nicht zu ändern, es sei denn medizinisch notwendig.
• Der Proband muss mindestens 3 Monate vor dem Screening auf allen gedächtnisverstärkenden nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Gingko Biloba, Huperzin, Resveratrol oder Docosahexaensäure) stabil sein und zustimmen, diese Medikamente während ihrer Teilnahme nicht zu ändern.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes sind der Proband und der Studienpartner konform und haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen, einschließlich aller geplanten Bewertungen und erforderlichen Tests.
• Sprechen Sie fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine andere signifikante neurologische oder medizinische Erkrankung als AD, die die Kognition beeinträchtigen kann, z. B. Hydrozephalus in der Anamnese oder Anzeichen von Hydrozephalus oder unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose.
• Aktuelle, klinisch signifikante schwere psychiatrische Störung (z. B. schwere depressive Störung) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSMIV), oder Symptome (z. B. Halluzinationen), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen.
• Geriatrische Depressionsskala von mehr als 6 oder Suizidgedanken.
• Aktuelle klinisch signifikante chronische Krankheit, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Probanden führt oder die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigt, einschließlich unkontrollierter Diabetes. Personen mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose werden ebenfalls ausgeschlossen. Andere Fälle von Diabetes werden nach Ermessen der Studienärzte entschieden. Probanden mit Diabetes, der durch Bewegung und Ernährung kontrolliert wird, können gescreent werden, und die Zulassung zur Studie hängt von ihren Screening-Sicherheitslaborbewertungen ab.
• Vorgeschichte eines klinisch offensichtlichen Schlaganfalls oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Karotis- oder vertebrobasilären Stenose oder Plaque und andere Risikofaktoren für einen thromboembolischen Schlaganfall (z. B. Vorhofflimmern, klinisch signifikant niedriges ventrikuläres Output, Vorhofseptumdefekt).
• Geschichte der Anfälle.
• Klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. chronisch persistierende oder akute Infektion [z. B. Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion]) vor dem Screening.
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Auffälliges Screening-Besuchselektrokardiogramm (EKG) nach Meinung des Prüfarztes.
• Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut. (Hinweis: Der Krebs muss sich in Remission befinden und darf keine Anzeichen einer Progression aufweisen.)
• Verwendung von experimentellen oder anderen Prüfmedikamenten/-geräten zur Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Laborbefunde von Gesamtcholesterin im Nüchternzustand größer oder gleich 240 mg/dL
• Laborbefunde von Nüchtern-Triglyceriden größer oder gleich 200 mg/dL
• Laborbefunde von Nüchternglukose größer oder gleich 126 mg/dL
• Andere klinisch signifikante Anomalien bei körperlichen, neurologischen, Labor-, Vitalzeichen- oder EKG-Untersuchungen (z. B. Veränderungen im Zusammenhang mit einem kürzlichen Infarkt, Ischämie, klinisch signifikanten Arrhythmien und klinisch signifikanten Leitungsstörungen), die für den Probanden schädlich sein oder die Studie beeinträchtigen könnten.
• Hat keinen ausreichenden venösen Zugang, der Blutentnahmen ermöglichen würde.
• Der Proband oder Studienpartner ist mit dem Studienpersonal verwandt.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen Kokosöl als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
• Probanden, die Axona™ innerhalb der letzten 30 Tage eingenommen haben.
• Frauen, die schwanger sind. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen Vorkehrungen treffen, um während der Studie nicht schwanger zu werden.)