만성 담배 사용에 따른 효과의 바이오마커 개발

연구 대상 모집단은 흡연자(SMK), 습한 코담배 소비자(MSC) 및 비담배 소비자(NTC)를 포함하며, 조사관에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강이 양호합니다.

완전 흡연자: n=40

촉촉한 코담배 소비자: n=40

비담배 소비자: n=40

포함 기준:

1. 35세 이상 60세 이하의 남성

2. 다음과 같은 코호트별 요구 사항을 충족했습니다.

   1. 흡연자: 자체 보고한 완전 향미(FF)(>13mg FTC [Federal Trade Commission] "타르") 또는 완전 향 저 "타르"(FFLT)(6.0~10.3mg FTC "타르") 흡연자여야 합니다. 스크리닝 전 적어도 지난 3년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피웠고 만료된 일산화탄소(ECO)가 스크리닝 및 연구 체크인 시 10~100ppm인 자. 참고: ECO가 2~9ppm인 피험자는 후원자와 조사자의 공동 검토 시 포함될 수 있습니다.
   2. 모이스트 스너프 소비자: 모든 브랜드(Copenhagen, Skoal, Grizzly, Kodiak, Timber Wolf, Longhorn, Red Man 등), 모든 스타일(스너프 컷, 롱 컷, 미드 컷, 파인 컷, 또는 파우치) 및 스크리닝 전 적어도 지난 3년 동안 주당 최소 2캔을 사용하고 스크리닝 및 연구 확인에서 ECO가 0.5ppm인 임의의 향료(내추럴, 스트레이트, 민트, 윈터그린 등)- 안에. 참고: ECO가 6~10ppm인 피험자는 후원자와 조사자의 공동 검토 시 포함될 수 있습니다.
   3. 비담배 소비자: 연구 스크리닝 전 최소 5년 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 비소비자여야 하며 스크리닝 및 연구 체크인 시 ECO가 0~5ppm이어야 합니다. 참고: ECO가 6~10ppm인 피험자는 후원자와 조사자의 공동 검토 시 포함될 수 있습니다.
3. 흡연자 피험자: 금연할 의도가 없거나 습식 코담배 사용을 중단할 의도가 없는 사람. "종료 의향"은 스크리닝 후 1개월 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의되었습니다.
4. 모든 피험자는 미국 적십자 헌혈 자격 지침(64)(나이, 혈압, 출혈 상태, 최근 헌혈 및 체중을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 충족해야 하며 일반적으로 건강하고 제한 없이 기분이 좋아야 합니다. 또는 활동 제한.
5. 무게는 최소 110파운드.
6. 헤모글로빈 >/= 12.5g/dL 및 헤마토크리트 >/= 38%였습니다.
7. 대상자가 상응하는 처방 병용 약물의 증거를 제시할 수 없는 한, 스크리닝 및 연구 체크인 시 소변 약물 스크리닝에 의해 남용 약물에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
8. 스크리닝 및 연구 체크인 시 음성 호흡 알코올 테스트를 수행했습니다.
9. 비담배 소비자에 대한 스크리닝 및 연구 체크인에서 음성 소변 코티닌 검사를 받았습니다.
10. 담배 소비자를 위한 검사 및 연구 체크인에서 양성 소변 코티닌 검사를 받았습니다.
11. 피검자는 연구자의 의견에 따라 구강 건강을 포함하여 임상적으로 중요한 건강 문제가 없어야 합니다.
12. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 만성 의학적 상태에 대해 매일 약을 복용하지 않음.
13. 정기적으로 크레아틴 보충제를 복용하지 않습니다.
14. 연구 체크인 전 7일 동안 아스피린(또는 최대 81mg/일의 아스피린 예방 이외의 관련 약물)을 사용하지 않았습니다.
15. 검사 결과 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, C형 간염 항체(HCAb) 음성, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성이 나왔습니다.
16. 피험자의 마지막 전혈(표준) 기증 이후 최소 60일이 경과했습니다.
17. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
18. 영어로 된 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 다음과 같은 코호트 특정 제외를 충족했습니다.

   1. 흡연자: 연구 전 3년 동안 -1일까지, 담배 가열 담배, 전자 담배, 비디, 씹는 담배, 마른 코담배, 습한 코담배, 스누스 또는 모든 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 패치, 껌, 사탕, 흡입기, 스프레이 등). 참고: 스크리닝 전 지난 12개월 동안 < 6개 시가를 피운 피험자는 제외되지 않았을 것입니다. 일시적 가교 치료로서 NRT의 단기 투여를 받은 피험자는 제외되지 않았을 것입니다.
   2. 습식 코담배 소비자: 연구 전 3년 동안 -1일까지 습식 코담배 이외의 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 장치(담배 태우는 담배, 담배 가열 담배, 전자 담배, 비디, 시가, 파이프, 씹는 담배, 스누스, 마른 코담배 또는 NRT(예: 패치, 껌, 마름모꼴, 흡입기, 스프레이 등). 참고: 일시적 가교 치료로 NRT의 단기 투여를 받은 피험자는 제외되지 않았을 것입니다.
   3. 비담배 소비자: 연구 전 5년 동안 -1일까지 모든 종류의 담배 제품 사용 또는 비담배 니코틴 함유 제품(NRT) 또는 장치(예: 전자 담배) 사용.
2. 담배 소비자인 피험자: 금연 또는 습식 코담배 사용에 대한 관심을 표명했습니다(선별 1개월 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨).
3. MSC 사용자 또는 비담배 소비자인 피험자: 스크리닝 또는 연구 체크인 시 ECO > 5 ppm(6 내지 10 ppm의 ECO는 후원자와 조사자의 공동 검토에 기초하여 제외되지 않았을 수 있음).
4. 흡연자였던 피험자: 스크리닝 또는 연구 체크인 시 ECO < 10ppm(2 내지 9ppm의 ECO는 후원자와 조사자의 공동 검토에 기초하여 제외되지 않았을 수 있음).
5. 조사자의 의견에 따라 불안정한 모든 만성 질환.
6. 99.5° F 이상의 온도.
7. 말초 정맥 접근 불량.
8. 임상적으로 조절되지 않는 고혈압(>/= 180 mmHg 수축기 혈압 또는 >/= 100 mmHg 이완기 혈압).
9. 당뇨병(인슐린 의존형 또는 비인슐린 의존형).
10. 스크리닝 시 요청된 최소 8시간 금식 후 혈당 수치 > 130 mg/dL.
11. 최고 호기량 ≤ 연령 및 신장에 대한 예상 평균 최고 호기 유량(PEF)의 70%.
12. 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 비뇨기과, 신경계 또는 정신 질환의 임상적 징후.
13. 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재.
14. 연구 시작 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력. 참고: 주당 알코올 음료 14인분 이하(1인분 = 맥주 12온스, 와인 6온스 또는 주류 1온스) 이하의 음주를 자가 보고한 피험자는 제외되지 않았습니다.
15. 항생제 치료를 받거나 받지 않은 급성 감염의 존재.
16. 비정상적인 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 항응고제를 복용하는 개인.
17. 항응고제를 복용 중인 인자 V의 응고 장애 병력.
18. 피부암(흑색종 제외)을 제외한 성공적으로 치료되었으나 치료 완료 후 5년 미만인 암.
19. 완전히 제거되지 않은 피부의 편평세포암 또는 기저세포암.
20. 호지킨병 및 기타 혈액암을 포함한 백혈병 또는 림프종의 병력.
21. 알려진 결핵.
22. 겸상 적혈구 질환.
23. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 양성 HIV 항체 검사.
24. 불법 정맥 주사(IV) 약물 사용 이력.
25. 연구에서 제외된 병용 약물의 필수 사용.
26. 미국에서 다른 사람으로부터 수혈을 받았거나(자신의 "자가" 혈액 제외) 다른 사람의 혈액에 노출된 지 12개월 미만.
27. 심각한 심잡음의 진단 및 치료 후 6개월 미만.
28. 매독 또는 임질 치료가 완료된 지 12개월 미만입니다.
29. 조사 약물 또는 제품 수령이 발생한 조사 연구에 참여한 후 60일 미만.
30. 스크리닝 방문 시 구강 건강 검진에서 발견된 눈에 보이는 구강암의 증거.