Développement de biomarqueurs de l'effet de l'usage chronique du tabac

La population cible de l'étude comprenait des fumeurs (SMK), des consommateurs de tabac à priser humide (MSC) et des consommateurs non-tabac (NTC), généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.

Fumeurs de tabac exclusifs : n=40

Consommateurs de tabac à priser : n=40

Consommateurs non-tabac : n=40

Critère d'intégration:

1. Hommes entre 35 et 60 ans inclus ;

2. Satisfait aux exigences spécifiques à la cohorte comme suit :

   1. Fumeurs : doivent avoir été des fumeurs exclusifs à saveur complète (FF) (>13 mg FTC [Federal Trade Commission] « goudron ») ou à saveur complète faible « goudron » (FFLT) (6,0 à 10,3 mg FTC « goudron ») qui ont déclaré fumer au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins les trois dernières années précédant le dépistage et dont le monoxyde de carbone (ECO) expiré est de 10 à 100 parties par million (ppm) au moment du dépistage et de l'enregistrement de l'étude. Remarque : Les sujets avec un ECO de 2 à 9 ppm peuvent avoir été inclus lors d'un examen conjoint par le commanditaire et l'investigateur.
   2. Consommateurs de tabac à priser humide : doivent avoir été des consommateurs exclusifs de tabac à priser humide de n'importe quelle marque (Copenhagen, Skoal, Grizzly, Kodiak, Timber Wolf, Longhorn, Red Man, etc.), de tout style (coupe à priser, coupe longue, coupe moyenne, coupe fine, ou sachet) et toute saveur (naturelle, droite, menthe, gaulthérie, etc.) qui ont déclaré avoir utilisé au moins deux canettes par semaine pendant au moins les trois dernières années avant le dépistage et dont l'ECO est de 0 à 5 ppm lors du dépistage et de la vérification de l'étude- dans. Remarque : Les sujets avec un ECO de 6 à 10 ppm peuvent avoir été inclus lors d'un examen conjoint par le commanditaire et l'investigateur.
   3. Consommateurs non-tabac : Doit avoir été non-consommateur de produits contenant du tabac ou de la nicotine pendant au moins cinq ans avant le dépistage de l'étude et dont l'ECO est de 0 à 5 ppm lors du dépistage et de l'enregistrement de l'étude. Remarque : Les sujets avec un ECO de 6 à 10 ppm peuvent avoir été inclus lors d'un examen conjoint par le commanditaire et l'investigateur.
3. Sujets fumeurs de tabac : qui n'avaient PAS l'intention d'arrêter de fumer ni l'intention d'arrêter d'utiliser du tabac à priser humide. "L'intention d'arrêter" a été définie comme la planification d'une tentative d'arrêt dans le mois suivant le dépistage.
4. Tous les sujets doivent avoir satisfait aux directives d'admissibilité au don de sang de la Croix-Rouge américaine (64) (y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, la pression artérielle, les conditions de saignement, le don récent et le poids) et ont été généralement en bonne santé et se sentaient bien sans restrictions ou des limitations d'activités.
5. Pesait au moins 110 livres.
6. Avait une hémoglobine >/= 12,5 g/dL et un hématocrite >/= 38 %.
7. Testé négatif pour les drogues d'abus par dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage et à l'enregistrement de l'étude, à moins que le sujet ne soit en mesure de présenter la preuve d'un médicament concomitant sur ordonnance correspondant.
8. A effectué un test d'alcoolémie négatif lors du dépistage et de l'enregistrement de l'étude.
9. A eu un test de cotinine urinaire négatif lors du dépistage et de l'enregistrement de l'étude pour les consommateurs non-tabac.
10. A eu un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage et de l'enregistrement de l'étude pour les consommateurs de tabac.
11. Les sujets doivent, de l'avis de l'investigateur, avoir été exempts de problèmes de santé cliniquement significatifs, y compris la santé bucco-dentaire.
12. Ne pas prendre quotidiennement de médicaments pour une affection médicale chronique jugée cliniquement significative par l'investigateur.
13. Ne pas prendre régulièrement de suppléments de créatine.
14. Ne pas avoir utilisé d'aspirine (ou de médicaments apparentés, autres que la prophylaxie à l'aspirine jusqu'à 81 mg/jour) dans les sept jours précédant l'inscription à l'étude.
15. Testé négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), négatif pour l'anticorps de l'hépatite C (HCAb) et avait un dépistage négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
16. Au moins 60 jours se sont écoulés depuis le dernier don de sang total (standard) du sujet.
17. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
18. Capable de lire et de comprendre des questionnaires en anglais.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Respect des exclusions spécifiques à la cohorte comme suit :

   1. Fumeurs : pendant les trois ans précédant l'étude jusqu'au jour -1, l'utilisation de tout produit ou dispositif contenant du tabac ou de la nicotine autre que les cigarettes à tabac FF ou FFLT, y compris les cigarettes chauffant le tabac, les cigarettes électroniques, les beedis, le tabac à chiquer, le tabac à priser sec, le tabac à priser humide, le snus ou toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (par exemple, timbre, gomme, pastille, inhalateur, vaporisateur, etc.). REMARQUE : Les sujets qui ont fumé < 6 cigares au cours des 12 derniers mois avant le dépistage n'auraient PAS été exclus. Les sujets ayant reçu l'administration à court terme d'une TRN comme traitement de transition temporaire n'auraient PAS été exclus.
   2. Consommateurs de tabac à priser humide : Pendant les trois années précédant l'étude jusqu'au jour -1, l'utilisation de tout autre produit ou dispositif contenant du tabac ou de la nicotine autre que le tabac à priser humide, y compris les cigarettes à tabac, les cigarettes à tabac chauffant, les cigarettes électroniques, beedis, cigares, pipes, tabac à mâcher, snus, tabac à priser sec ou tout NRT (par exemple, patch, gomme, pastille, inhalateur, spray, etc.). REMARQUE : Les sujets qui ont reçu une administration à court terme d'une TRN en tant que traitement de transition temporaire n'auraient PAS été exclus.
   3. Consommateurs non-tabac : pendant cinq ans avant l'étude jusqu'au jour -1, l'utilisation de tout type de produits du tabac ou l'utilisation de tout produit ou appareil contenant de la nicotine (TRN) sans tabac (par exemple, les cigarettes électroniques).
2. Les sujets qui étaient des consommateurs de tabac : ont exprimé un intérêt à arrêter de fumer ou à prendre du tabac à priser humide (défini comme la planification d'une tentative d'arrêt dans le mois suivant le dépistage).
3. Sujets qui étaient des utilisateurs de MSC ou des non-consommateurs de tabac : un ECO > 5 ppm lors du dépistage ou de l'enregistrement de l'étude (un ECO de 6 à 10 ppm peut ne pas avoir été exclu sur la base d'un examen conjoint par le promoteur et l'investigateur).
4. Sujets qui fumaient : un ECO < 10 ppm lors de la sélection ou de l'inscription à l'étude (un ECO de 2 à 9 ppm peut ne pas avoir été exclu sur la base d'un examen conjoint par le promoteur et l'investigateur).
5. Toute maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est instable.
6. Une température supérieure à 99,5 ° F.
7. Mauvais accès veineux périphérique.
8. Hypertension cliniquement non contrôlée (>/= 180 mmHg systolique ou >/= 100 mmHg pression artérielle diastolique).
9. Diabète sucré (insulino-dépendant ou non-insulino-dépendant).
10. Glycémie> 130 mg / dL après le jeûne minimum de 8 heures demandé lors du dépistage.
11. Débit de pointe ≤ 70 % du débit expiratoire de pointe (DEP) moyen prévu pour l'âge et la taille.
12. Manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants.
13. Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
14. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites dans l'année précédant l'entrée à l'étude. REMARQUE : Les sujets qui ont déclaré avoir bu moins de 14 portions de boissons alcoolisées par semaine (1 portion = 12 onces de bière, 6 onces de vin ou 1 once d'alcool) n'ont PAS été exclus.
15. Présence d'une infection aiguë, avec ou sans traitement antibiotique.
16. Tout antécédent de saignement anormal ou de trouble de la coagulation, ou une personne prenant des anticoagulants.
17. Tout antécédent de trouble de la coagulation dû au facteur V qui prend des anticoagulants.
18. Cancer qui a été traité avec succès, mais moins de 5 ans après la fin du traitement, autre que le cancer de la peau (à l'exclusion du mélanome).
19. Cancers squameux ou basocellulaires de la peau qui n'avaient PAS été complètement enlevés.
20. Antécédents de leucémie ou de lymphome, y compris la maladie de Hodgkin et d'autres cancers du sang.
21. Tuberculose connue.
22. Drépanocytose.
23. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou un test d'anticorps anti-VIH positif.
24. Antécédents de consommation illégale de drogues intraveineuses (IV).
25. Utilisation requise de médicaments concomitants qui ont été exclus de l'étude.
26. Moins de 12 mois depuis une transfusion sanguine d'une autre personne aux États-Unis (à moins que son propre sang "autologue"), ou exposition au sang de quelqu'un d'autre.
27. Moins de 6 mois depuis le diagnostic et le traitement d'un souffle cardiaque important.
28. Moins de 12 mois depuis la fin du traitement de la syphilis ou de la gonorrhée.
29. Moins de 60 jours depuis la participation à une étude expérimentale dans laquelle la réception d'un médicament ou d'un produit expérimental a eu lieu.
30. Preuve de cancer de la bouche visible, telle que trouvée lors d'un examen de santé bucco-dentaire lors de la visite de dépistage.