A krónikus dohányzás hatásának biomarkereinek fejlesztése

A vizsgálat célcsoportjába a dohányosok (SMK), a nedves tubákfogyasztók (MSC) és a nem dohányzók (NTC) tartoztak, akik általában jó egészségi állapotban voltak, a vizsgáló megállapítása szerint.

Kizárólagos dohányosok: n=40

Moist Snuff fogyasztók: n=40

Nem dohányzók: n=40

Bevételi kritériumok:

1. 35 és 60 év közötti férfiak;

2. A kohorszspecifikus követelményeknek az alábbiak szerint feleltek meg:

   1. Dohányzók: Biztosan kizárólagos teljes ízű (FF) (>13 mg FTC [Szövetségi Kereskedelmi Bizottság] "kátrány") vagy teljes ízű, alacsony kátránytartalmú (FFLT) (6,0-10,3 mg FTC "kátrány") dohányosok, akik saját bevallásuk szerint naponta legalább 10 cigarettát szívott el a szűrést megelőző legalább három évben, és amelynek lejárt szén-monoxid-tartalma (ECO) 10-100 ppm (ppm) a szűrés és a vizsgálati bejelentkezéskor. Megjegyzés: A szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálata során 2–9 ppm ECO-val rendelkező alanyok is szerepelhettek.
   2. Moist Snuff fogyasztók: Biztosan exkluzív nedves tubák fogyasztói lehettek bármilyen márkát (Copenhagen, Skoal, Grizzly, Kodiak, Timber Wolf, Longhorn, Red Man stb.), bármilyen stílust (tubák vágás, hosszú vágás, középső vágás, finom vágás, vagy tasak) és bármilyen ízű (natúr, sima, menta, télizöld stb.), aki arról számolt be, hogy hetente legalább két konzervdobozt használt a szűrést megelőzően legalább három évben, és amelynek ECO értéke 0 5 ppm a szűrés és vizsgálati ellenőrzés során. ban ben. Megjegyzés: A szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálata során 6-10 ppm ECO-val rendelkező alanyok is szerepelhettek.
   3. Nem dohányzó fogyasztók: a vizsgálati szűrés előtt legalább öt évig nem kellett dohány- vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztaniuk, és akiknek ECO-értéke 0-5 ppm a szűrés és a vizsgálati bejelentkezéskor. Megjegyzés: A szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálata során 6-10 ppm ECO-val rendelkező alanyok is szerepelhettek.
3. Dohányzó alanyok: akiknek NEM állt szándékában leszokni a dohányzásról, és nem állt szándékában leszokni a nedves tubákról. A "lemondási szándék" a szűrést követő egy hónapon belüli leszokási kísérlet megtervezése volt.
4. Minden alanynak meg kell felelnie az Amerikai Vöröskereszt véradásra való jogosultsági irányelveinek (64) (beleértve, de nem kizárólagosan az életkort, a vérnyomást, a vérzési állapotokat, a közelmúltbeli véradást és a testsúlyt), és általában egészségesnek kell lennie, és korlátozások nélkül jól érezte magát. vagy a tevékenységek korlátozásai.
5. Legalább 110 fontot nyomott.
6. A hemoglobin >/= 12,5 g/dl és a hematokrit >/= 38%.
7. Negatívnak bizonyult a kábítószerrel való visszaélésre utaló teszt a vizelet kábítószer-szűrése során a szűréskor és a vizsgálati bejelentkezéskor, kivéve, ha az alany bizonyítékot tudott felmutatni a megfelelő vényköteles egyidejű gyógyszerről.
8. Szűréskor és vizsgálati bejelentkezéskor negatív leheletalkohol tesztet végzett.
9. Negatív volt a vizelet kotinin tesztje a szűréskor és a nem dohányzó fogyasztók vizsgálati bejelentkezéskor.
10. Pozitív volt a vizelet kotinin tesztje a dohányfogyasztók szűrésénél és vizsgálati bejelentkezésénél.
11. A vizsgáló véleménye szerint az alanyoknak mentesnek kell lenniük klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól, beleértve a száj egészségét is.
12. Nem szed napi gyógyszert a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt krónikus betegség miatt.
13. Nem szed rendszeresen kreatint.
14. Nem használt aszpirint (vagy rokon gyógyszereket, kivéve az aszpirin profilaxisát, legfeljebb 81 mg/nap) a vizsgálatba való bejelentkezést megelőző hét napon.
15. A Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) negatív, a hepatitis C antitestre (HCAb) nézve negatív lett, és negatív volt a humán immunhiány vírus (HIV) szűrése.
16. Legalább 60 nap telt el az alany utolsó teljes vér (standard) adományozása óta.
17. Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
18. Képes angol nyelvű kérdőívek olvasására és megértésére.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. A kohorszspecifikus kizárások a következők szerint teljesültek:

   1. Dohányzók: a vizsgálatot megelőző három éven keresztül az -1. napig minden dohány- vagy nikotint tartalmazó termék vagy eszköz használata, kivéve az FF vagy FFLT dohányégető cigarettát, beleértve a dohányfűtő cigarettát, az e-cigarettát, a beedit, a rágódohányt, száraz tubák, nedves tubák, tubák vagy bármilyen nikotinpótló terápia (NRT) (pl. tapasz, gumi, pasztilla, inhalátor, spray stb.). MEGJEGYZÉS: NEM zárták volna ki azokat az alanyokat, akik 6 szivarnál kevesebbet szívtak a szűrést megelőző 12 hónapban. Azokat az alanyokat, akik átmeneti áthidaló kezelésként kaptak rövid távú NRT-t, NEM zárták volna ki.
   2. Nedves tubákfogyasztók: a vizsgálatot megelőző három éven keresztül az -1. napig minden más dohány- vagy nikotintartalmú termék vagy eszköz használata a nedves tubákon kívül, beleértve a dohányt égető cigarettát, a dohányfüstölő cigarettát, az e-cigarettát, beedis, szivar, pipa, rágódohány, snus, száraz tubák vagy bármilyen NRT (pl. tapasz, gumi, pasztilla, inhalátor, spray stb.). MEGJEGYZÉS: Azokat az alanyokat, akik átmeneti áthidaló kezelésként kaptak rövid távú NRT-t, NEM zárták volna ki.
   3. Nem dohányzó fogyasztók: a vizsgálatot megelőző öt éven keresztül az -1. napig bármilyen dohánytermék vagy nem dohány-nikotintartalmú termék (NRT) vagy eszköz (pl. e-cigaretta) használata.
2. Dohányfogyasztók: érdeklődést fejeztek ki a dohányzás abbahagyása vagy a nedves tubák használata iránt (a definíció szerint a leszokási kísérletet a szűrést követő egy hónapon belül tervezik).
3. Azok az alanyok, akik MSC-használók vagy nem dohányoztak: ECO > 5 ppm a szűréskor vagy a vizsgálati bejelentkezéskor (a szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálata alapján a 6-10 ppm közötti ECO-t nem lehet kizárni).
4. Dohányzó alanyok: ECO < 10 ppm a szűrés vagy a vizsgálati bejelentkezéskor (a szponzor és a vizsgáló közös felülvizsgálata alapján a 2-9 ppm közötti ECO-t nem lehet kizárni).
5. Bármilyen krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint instabil.
6. 99,5 °F feletti hőmérséklet.
7. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
8. Klinikailag nem kontrollált magas vérnyomás (>/= 180 Hgmm szisztolés vagy >/= 100 Hgmm diasztolés vérnyomás).
9. Diabetes mellitus (inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő).
10. A vércukorszint > 130 mg/dl a szűréskor kért minimum 8 órás koplalás után.
11. Csúcsáramlás ≤ a várható átlagos kilégzési csúcsáramlás (PEF) 70%-a életkor és magasság szerint.
12. Jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek klinikai megnyilvánulásai.
13. Rendellenes elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
14. Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a tanulmányba való belépés előtt egy éven belül. MEGJEGYZÉS: Nem zárták ki azokat az alanyokat, akik saját bevallásuk szerint heti 14 vagy annál kevesebb alkoholos italt fogyasztanak (1 adag = 12 uncia sör, 6 uncia bor vagy 1 uncia likőr).
15. Akut fertőzés jelenléte, antibiotikus kezeléssel vagy anélkül.
16. Bármilyen kóros vérzés vagy véralvadási rendellenesség anamnézisében, vagy olyan személy, aki véralvadásgátlót szed.
17. Bármilyen anamnézisben V. faktorból származó véralvadási zavar, aki véralvadásgátlót szed.
18. Sikeresen kezelt rák, de a kezelés befejezése óta kevesebb mint 5 év telt el, kivéve a bőrrákot (melanoma kizárása).
19. A bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes rákja, amelyet NEM távolítottak el teljesen.
20. Leukémia vagy limfóma anamnézisében, beleértve a Hodgkin-kórt és más vérrákokat.
21. Ismert tuberkulózis.
22. Sarlósejtes anaemia.
23. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy pozitív HIV antitest teszt.
24. Az illegális intravénás (IV) kábítószer-használat története.
25. A vizsgálatból kizárt gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges.
26. Kevesebb mint 12 hónapja egy másik személytől származó vérátömlesztés óta az Egyesült Államokban (kivéve, ha a saját „autológ” vére), vagy valaki más vérének volt kitéve.
27. Kevesebb mint 6 hónap telt el a jelentős szívzörej diagnózisa és kezelése óta.
28. Kevesebb mint 12 hónap telt el a szifilisz vagy gonorrhoea kezelésének befejezése óta.
29. Kevesebb mint 60 nap telt el egy olyan vizsgálati vizsgálatban való részvétel óta, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy terméket kaptak.
30. Látható szájrák bizonyítéka, amint azt a szűrővizsgálaton elvégzett szájüregi vizsgálat megállapította.