피부 루푸스를 프로파일링하는 비약물 연구
2014년 9월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 피부 홍반성 루푸스 환자의 횡단면 연구
이 연구의 목적은 피부 루푸스 환자의 임상 및 분자 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 원판상 홍반성 루푸스(DLE), 아급성 피부 LE(SCLE) 및 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 포함한 루푸스 환자의 바이오마커 및 임상 매개변수에 대한 0상 다기관 관찰 연구입니다.
연구 관련 치료 개입이 없으며 이 프로토콜은 약물을 포함한 의료 개입을 제한하거나 도입하지 않습니다.
연구 참가자는 소변, 혈액 샘플 및 피부 생검을 포함하는 절차를 거칩니다.
최소 30명의 참가자(≥10 DLE, ≥10 SCLE 및 ≥10 SLE)가 이 연구에 등록됩니다.
모든 참가자는 표준 치료에 따라 주치의가 계속 관리합니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 루푸스에 대한 새로운 치료법을 평가하는 데 도움이 될 것이며 루푸스 약물 발견을 촉진할 수 있습니다.
게놈 분석을 위한 혈액 샘플은 동의를 제공하고 현지 규정이 허용하는 경우 연구 목적으로 수집됩니다.
각 환자에 대해 단일 샘플 수집 시점이 있습니다.
안전성 평가에는 실험실 측정(혈청 화학 및 혈액학), 연구 절차와 관련된 부작용(AE) 모니터링 및 신체 검사가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여자는 CLE(DLE 또는 SCLE) 또는 피부 징후가 있는 SLE가 있습니다.
설명
포함 기준:
- 활성 DLE 또는 활성 SCLE이 조직학적 분석에 의해 확인됨
- SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) >6 및 현재 또는 과거 양성 ANA 또는 항-dsDNA로 SLE 진단이 확인되었습니다.
- 생검이 가능한 활성 피부 병변이 있는 경우
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 사용하는 경우 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
CLE 이외의 활동성 피부 질환이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양이 있는 경우(재발 증거 없이 치료받은 비흑색종 피부암 제외)
- 활동성 병변에 국소 코르티코스테로이드를 사용한 경우
- 스크리닝 전 56일 이내에 헌혈한 혈액(용적 >=500mL)
- 스크리닝 전 2개월 이내에 CLE 유도와 관련된 약물로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 >10 mg/일 프레드니손 요법 또는 이에 상응하는 요법으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1: SLE
전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자 >=10명
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모든 참가자는 침범되지 않은 피부와 침범된 피부에서 수집된 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받게 됩니다(총 4개의 생검).
혈청 분석을 위한 혈액은 모든 참여자로부터, DNA 분석을 위한 혈액은 이에 대해 별도로 동의한 피험자에게서만 채취합니다.
모든 참가자의 소변을 수집합니다.
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그룹 2: DLE
원판상 홍반성 루푸스(DLE)가 있는 참가자 >=10명
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모든 참가자는 침범되지 않은 피부와 침범된 피부에서 수집된 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받게 됩니다(총 4개의 생검).
혈청 분석을 위한 혈액은 모든 참여자로부터, DNA 분석을 위한 혈액은 이에 대해 별도로 동의한 피험자에게서만 채취합니다.
모든 참가자의 소변을 수집합니다.
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그룹 3: SCLE
아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE)가 있는 참가자 >=10명
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모든 참가자는 침범되지 않은 피부와 침범된 피부에서 수집된 2개의 인접한 4mm 펀치 생검을 받게 됩니다(총 4개의 생검).
혈청 분석을 위한 혈액은 모든 참여자로부터, DNA 분석을 위한 혈액은 이에 대해 별도로 동의한 피험자에게서만 채취합니다.
모든 참가자의 소변을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 생검에서 바이오마커 평가
기간: 1일차
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피부 루푸스 병변에서 조절 장애가 있을 수 있는 경로의 조사.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 바이오마커 분석
기간: 1일차
|
질병 활동의 잠재적인 바이오마커의 존재는 소변에서 조사될 것입니다.
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1일차
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혈액 바이오마커 분석
기간: 1일차
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질병 활동의 잠재적인 바이오마커의 존재는 혈액에서 탐구될 것입니다.
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR101971
- 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
- NOCOMPOUNDLUN0001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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