Neléková studie profilující kožní lupus
11. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Průřezová studie u subjektů s aktivním kožním lupus erythematodes
Účelem této studie je charakterizovat klinický a molekulární profil pacientů s kožním lupusem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je fáze 0, multicentrická observační studie biomarkerů a klinických parametrů u pacientů s lupusem, včetně diskoidního lupus erythematodes (DLE), subakutní kožní LE (SCLE) a aktivního systémového lupus erythematodes (SLE).
Neexistuje žádná terapeutická intervence související se studií a tento protokol nebude omezovat ani zavádět žádné lékařské intervence včetně léků.
Účastníci studie podstoupí procedury, které zahrnují odběr moči, krevní vzorky a kožní biopsii.
Do této studie bude zařazeno alespoň 30 účastníků (≥10 DLE, ≥10 SCLE a ≥10 SLE).
Všichni účastníci budou nadále vedeni svými osobními lékaři podle jejich standardu péče.
Údaje získané v této studii pomohou při hodnocení nových terapeutik pro lupus a mohou usnadnit objev léku na lupus.
Vzorek krve pro genomickou analýzu bude odebrán pro výzkumné účely od pacientů, kteří poskytnou souhlas a kde to místní předpisy umožňují.
Pro každého pacienta bude existovat jeden časový bod odběru vzorku.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat laboratorní měření (chemie séra a hematologie), monitorování nežádoucích účinků (AE) souvisejících s postupy studie a fyzikální vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci mají CLE (buď DLE nebo SCLE) nebo SLE s kožními projevy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají aktivní DLE nebo aktivní SCLE potvrzené histologickou analýzou
- mít potvrzenou diagnózu SLE s indexem SLE Disease Activity Index (SLEDAI) >6 a současnou nebo historickou pozitivní ANA nebo anti-dsDNA
- mají aktivní kožní léze, které lze provést biopsií
- pokud používáte hydroxychlorochin nebo chlorochin, musí být na stabilních dávkách alespoň 2 měsíce před screeningem.
Kritéria vyloučení:
máte aktivní kožní onemocnění jiné než CLE
- máte jakoukoli známou malignitu během předchozích 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy)
- použili topické kortikosteroidy na aktivní lézi
- darovali krev (objem >=500 ml) během 56 dnů před screeningem
- byl během 2 měsíců před screeningem léčen léky, které jsou spojeny s indukcí CLE
- byli léčeni >10 mg/den prednisonem nebo jeho ekvivalentem v posledních 4 týdnech před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: SLE
>=10 účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE)
|
Všem účastníkům budou odebrány 2 sousední 4mm biopsie z nezúčastněné a postižené kůže (celkem 4 biopsie).
Krev na analýzu séra bude odebrána všem účastníkům, krev na analýzu DNA pouze subjektům, které s tím budou souhlasit zvlášť.
Všem účastníkům bude odebrána moč.
|
|
Skupina 2: DLE
>=10 účastníků s diskoidním lupus erythematodes (DLE)
|
Všem účastníkům budou odebrány 2 sousední 4mm biopsie z nezúčastněné a postižené kůže (celkem 4 biopsie).
Krev na analýzu séra bude odebrána všem účastníkům, krev na analýzu DNA pouze subjektům, které s tím budou souhlasit zvlášť.
Všem účastníkům bude odebrána moč.
|
|
Skupina 3: SCLE
>=10 účastníků se subakutním kožním lupus erythematodes (SCLE)
|
Všem účastníkům budou odebrány 2 sousední 4mm biopsie z nezúčastněné a postižené kůže (celkem 4 biopsie).
Krev na analýzu séra bude odebrána všem účastníkům, krev na analýzu DNA pouze subjektům, které s tím budou souhlasit zvlášť.
Všem účastníkům bude odebrána moč.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biomarkerů v kožních biopsiích
Časové okno: Den 1
|
Vyšetření cest, které mohou být dysregulovány u kožních lupusových lézí.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza biomarkerů moči
Časové okno: Den 1
|
V moči bude zkoumána přítomnost potenciálních biomarkerů aktivity onemocnění.
|
Den 1
|
|
Analýza krevních biomarkerů
Časové okno: Den 1
|
V krvi bude zkoumána přítomnost potenciálních biomarkerů aktivity onemocnění.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR101971
- 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
- NOCOMPOUNDLUN0001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .