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Um estudo não medicamentoso que traça o perfil do lúpus cutâneo

11 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo transversal em indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo ativo

O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil clínico e molecular de pacientes com lúpus cutâneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico de Fase 0 de biomarcadores e parâmetros clínicos em pacientes com lúpus, incluindo lúpus eritematoso discóide (LED), LE cutâneo subagudo (LECS) e lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES). Não há intervenção terapêutica relacionada ao estudo e este protocolo não restringirá ou introduzirá quaisquer intervenções médicas, incluindo medicamentos. Os participantes do estudo serão submetidos a procedimentos que incluem coleta de urina, amostras de sangue e biópsia de pele. Pelo menos 30 participantes (≥10 DLE, ≥10 SCLE e ≥10 SLE) serão incluídos neste estudo. Todos os participantes continuarão a ser gerenciados por seus médicos pessoais de acordo com seu padrão de atendimento. Os dados obtidos neste estudo ajudarão na avaliação de novas terapêuticas para o lúpus e poderão facilitar a descoberta de medicamentos para o lúpus. Uma amostra de sangue para análise genômica será coletada para fins de pesquisa de pacientes que fornecerem consentimento e onde os regulamentos locais permitirem. Haverá um único ponto de tempo de coleta de amostra para cada paciente. As avaliações de segurança incluirão medições laboratoriais (química sérica e hematologia), monitoramento de eventos adversos (EAs) relacionados aos procedimentos do estudo e exame físico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
  • Polônia
      • Lodz, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes têm CLE (LED ou SCLE) ou LES com manifestações cutâneas

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem LED ativo ou LECS ativo confirmado por análise histológica
  • tem um diagnóstico confirmado de LES com Índice de Atividade da Doença de SLE (SLEDAI) de > 6 e ANA ou anti-dsDNA positivo atual ou histórico
  • tem uma lesão de pele ativa que pode ser biopsiada
  • se estiver usando hidroxicloroquina ou cloroquina, deve estar em doses estáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • tem uma doença de pele ativa diferente de CLE

    • tem qualquer malignidade conhecida nos últimos 5 anos (com exceção de um câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência)
    • ter usado um corticosteróide tópico na lesão ativa
    • doaram sangue (volume >=500 mL) até 56 dias antes da triagem
    • foi tratado com drogas que estão associadas à indução de CLE dentro de 2 meses antes da triagem
    • foram tratados com terapia de prednisona >10 mg/dia ou equivalente nas últimas 4 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: LES
>= 10 participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Procedimento: Sem intervenção, biópsia de pele
Todos os participantes terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm coletadas de pele não envolvida e envolvida (um total de 4 biópsias).
Procedimento: Sem intervenção, coleta de sangue
Sangue para análises de soro será coletado de todos os participantes, sangue para análise de DNA apenas de indivíduos que consentirem com isso separadamente.
Procedimento: Sem intervenção, coleta de urina
A urina será coletada de todos os participantes.
Grupo 2: DLE
>=10 participantes com lúpus eritematoso discóide (LED)
Procedimento: Sem intervenção, biópsia de pele
Todos os participantes terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm coletadas de pele não envolvida e envolvida (um total de 4 biópsias).
Procedimento: Sem intervenção, coleta de sangue
Sangue para análises de soro será coletado de todos os participantes, sangue para análise de DNA apenas de indivíduos que consentirem com isso separadamente.
Procedimento: Sem intervenção, coleta de urina
A urina será coletada de todos os participantes.
Grupo 3: ESCLE
>= 10 participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)
Procedimento: Sem intervenção, biópsia de pele
Todos os participantes terão 2 biópsias adjacentes de punção de 4 mm coletadas de pele não envolvida e envolvida (um total de 4 biópsias).
Procedimento: Sem intervenção, coleta de sangue
Sangue para análises de soro será coletado de todos os participantes, sangue para análise de DNA apenas de indivíduos que consentirem com isso separadamente.
Procedimento: Sem intervenção, coleta de urina
A urina será coletada de todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de biomarcadores em biópsias de pele
Prazo: Dia 1
Investigação de vias que podem estar desreguladas em lesões cutâneas de lúpus.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de biomarcadores de urina
Prazo: Dia 1
A presença de potenciais biomarcadores de atividade da doença será explorada na urina.
Dia 1
Análise de Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: Dia 1
A presença de potenciais biomarcadores de atividade da doença será explorada no sangue.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR101971
  • 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOCOMPOUNDLUN0001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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