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Eine nicht-medikamentöse Studie zur Profilierung von kutanem Lupus

11. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Querschnittsstudie bei Patienten mit aktivem kutanem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen und molekularen Profile von Patienten mit kutanem Lupus zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie der Phase 0 zu Biomarkern und klinischen Parametern bei Patienten mit Lupus, einschließlich diskoidem Lupus erythematodes (DLE), subakutem kutanem LE (SCLE) und aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Es gibt keine studienbezogene therapeutische Intervention und dieses Protokoll wird keine medizinischen Interventionen, einschließlich Medikamente, einschränken oder einführen. Die Studienteilnehmer werden Verfahren unterzogen, die die Entnahme von Urin, Blutproben und Hautbiopsien umfassen. Mindestens 30 Teilnehmer (≥10 DLE, ≥10 SCLE und ≥10 SLE) werden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden weiterhin von ihren Hausärzten gemäß ihrem Versorgungsstandard betreut. Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden bei der Bewertung neuer Therapeutika für Lupus helfen und können die Entdeckung von Lupus-Medikamenten erleichtern. Eine Blutprobe für die Genomanalyse wird zu Forschungszwecken von Patienten entnommen, die ihre Zustimmung geben und sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen. Für jeden Patienten gibt es einen einzigen Probenentnahmezeitpunkt. Die Sicherheitsbewertungen umfassen Labormessungen (Serumchemie und Hämatologie), Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Studienverfahren und körperliche Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer haben CLE (entweder DLE oder SCLE) oder SLE mit kutanen Manifestationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktives DLE oder aktives SCLE durch histologische Analyse bestätigt haben
  • eine bestätigte SLE-Diagnose mit einem SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) von > 6 und aktuellen oder historischen positiven ANA- oder Anti-dsDNA-Werten haben
  • eine aktive Hautläsion haben, die biopsiert werden kann
  • bei der Verwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin müssen vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabile Dosen eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere aktive Hauterkrankung als CLE haben

    • innerhalb der letzten 5 Jahre eine bekannte bösartige Erkrankung haben (mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde)
    • haben ein topisches Kortikosteroid bei aktiver Läsion verwendet
    • innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening Blut gespendet haben (Volumen >= 500 ml).
    • wurde innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening mit Arzneimitteln behandelt, die mit einer CLE-Induktion in Verbindung gebracht werden
    • wurden in den letzten 4 Wochen vor dem Screening mit einer Prednison-Therapie von > 10 mg/Tag oder einem Äquivalent behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: SLE
>=10 Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Verfahren: Kein Eingriff, Hautbiopsie
Bei allen Teilnehmern werden 2 benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien von unbeteiligter und betroffener Haut entnommen (insgesamt 4 Biopsien).
Verfahren: Kein Eingriff, Blutabnahme
Blut für Serumanalysen wird von allen Teilnehmern abgenommen, Blut für DNA-Analysen nur von Probanden, die dem separat zustimmen.
Verfahren: Kein Eingriff, Urinsammlung
Von allen Teilnehmern wird Urin gesammelt.
Gruppe 2: DLE
>=10 Teilnehmer mit diskoidem Lupus erythematodes (DLE)
Verfahren: Kein Eingriff, Hautbiopsie
Bei allen Teilnehmern werden 2 benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien von unbeteiligter und betroffener Haut entnommen (insgesamt 4 Biopsien).
Verfahren: Kein Eingriff, Blutabnahme
Blut für Serumanalysen wird von allen Teilnehmern abgenommen, Blut für DNA-Analysen nur von Probanden, die dem separat zustimmen.
Verfahren: Kein Eingriff, Urinsammlung
Von allen Teilnehmern wird Urin gesammelt.
Gruppe 3: SCLE
>=10 Teilnehmer mit subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE)
Verfahren: Kein Eingriff, Hautbiopsie
Bei allen Teilnehmern werden 2 benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien von unbeteiligter und betroffener Haut entnommen (insgesamt 4 Biopsien).
Verfahren: Kein Eingriff, Blutabnahme
Blut für Serumanalysen wird von allen Teilnehmern abgenommen, Blut für DNA-Analysen nur von Probanden, die dem separat zustimmen.
Verfahren: Kein Eingriff, Urinsammlung
Von allen Teilnehmern wird Urin gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Biomarkern in Hautbiopsien
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchung von Signalwegen, die bei kutanen Lupusläsionen fehlreguliert sein können.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Urin-Biomarkern
Zeitfenster: Tag 1
Das Vorhandensein potenzieller Biomarker der Krankheitsaktivität wird im Urin untersucht.
Tag 1
Blut-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tag 1
Das Vorhandensein potenzieller Biomarker der Krankheitsaktivität wird im Blut untersucht.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR101971
  • 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOCOMPOUNDLUN0001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

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