Nielekowe Studium Profilowania Tocznia Skórnego
11 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Przekrojowe badanie u pacjentów z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym
Celem tego badania jest scharakteryzowanie profili klinicznych i molekularnych pacjentów ze skórnym toczniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne fazy 0 biomarkerów i parametrów klinicznych u pacjentów z toczniem, w tym toczniem rumieniowatym krążkowym (DLE), podostrym skórnym LE (SCLE) i aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Nie ma interwencji terapeutycznej związanej z badaniem, a niniejszy protokół nie ogranicza ani nie wprowadza żadnych interwencji medycznych, w tym leków.
Uczestnicy badania zostaną poddani procedurom obejmującym pobieranie moczu, próbek krwi i biopsję skóry.
Co najmniej 30 uczestników (≥10 DLE, ≥10 SCLE i ≥10 SLE) zostanie włączonych do tego badania.
Wszyscy uczestnicy będą nadal kierowani przez swoich osobistych lekarzy zgodnie z ich standardami opieki.
Dane uzyskane w tym badaniu pomogą w ocenie nowych środków terapeutycznych na toczeń i mogą ułatwić odkrycie leku na toczeń.
Próbka krwi do analizy genomicznej zostanie pobrana do celów badawczych od pacjentów, którzy wyrażą zgodę i jeśli zezwalają na to lokalne przepisy.
Dla każdego pacjenta będzie określony jeden punkt czasowy pobrania próbki.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować pomiary laboratoryjne (chemię surowicy i hematologię), monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurami badawczymi oraz badanie fizykalne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy mają CLE (DLE lub SCLE) lub SLE z objawami skórnymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają aktywny DLE lub aktywny SCLE potwierdzony analizą histologiczną
- mają potwierdzoną diagnozę SLE z SLE Disease Activity Index (SLEDAI)> 6 i obecną lub historyczną dodatnią ANA lub anty-dsDNA
- mają aktywną zmianę skórną, którą można poddać biopsji
- jeśli stosuje się hydroksychlorochinę lub chlorochinę, należy przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
mają czynną chorobę skóry inną niż CLE
- mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez oznak nawrotu)
- zastosowali miejscowy kortykosteroid na czynną zmianę chorobową
- oddać krew (objętość >=500 ml) w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
- był leczony lekami, które są związane z indukcją CLE w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- byli leczeni prednizonem w dawce >10 mg/dobę lub jego odpowiednikiem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: SLE
>=10 uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli 2 sąsiadujące biopsje 4 mm pobrane z niezajętej i zajętej skóry (łącznie 4 biopsje).
Krew do analizy surowicy zostanie pobrana od wszystkich uczestników, krew do analizy DNA tylko od osób, które wyrażą na to odrębną zgodę.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.
|
|
Grupa 2: DLE
>=10 uczestników z krążkowym toczniem rumieniowatym (DLE)
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli 2 sąsiadujące biopsje 4 mm pobrane z niezajętej i zajętej skóry (łącznie 4 biopsje).
Krew do analizy surowicy zostanie pobrana od wszystkich uczestników, krew do analizy DNA tylko od osób, które wyrażą na to odrębną zgodę.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.
|
|
Grupa 3: SCLE
>=10 uczestników z podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE)
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli 2 sąsiadujące biopsje 4 mm pobrane z niezajętej i zajętej skóry (łącznie 4 biopsje).
Krew do analizy surowicy zostanie pobrana od wszystkich uczestników, krew do analizy DNA tylko od osób, które wyrażą na to odrębną zgodę.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów w biopsjach skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie ścieżek, które mogą być rozregulowane w skórnych uszkodzeniach tocznia.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biomarkerów moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność potencjalnych biomarkerów aktywności choroby zostanie zbadana w moczu.
|
Dzień 1
|
|
Analiza biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność potencjalnych biomarkerów aktywności choroby zostanie zbadana we krwi.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR101971
- 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
- NOCOMPOUNDLUN0001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .